Peraturan Menteri Nomor 5 Tahun 2023 tentang NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan.
2. Psikotropika adalah zat/bahan baku atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau kalium permanganat.
4. Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi ke dalam daerah pabean.
5. Ekspor adalah kegiatan mengeluarkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi dari daerah pabean.
6. Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi serta penyaluran obat dan bahan obat, termasuk Narkotika.
7. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran sediaan farmasi, termasuk Narkotika dan alat kesehatan.
8. Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat menyimpan dan menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah, baik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah, Tentara Nasional INDONESIA/Kepolisian, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik Daerah dalam rangka pelayanan kesehatan, yang dalam UNDANG-UNDANG mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah.
9. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit.
10. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik, yang dalam UNDANG-UNDANG mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Balai Pengobatan, yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan

mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian. 11. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker. 12. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat- obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran. 13. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 14. Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan memindahkan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dari satu tempat ke tempat lain dengan cara, moda, atau Sarana Pengangkut apapun. 15. Transito Narkotika dan/atau Prekursor Farmasi adalah Pengangkutan Narkotika dan/atau Prekursor Farmasi dari suatu negara ke negara lain dengan melalui dan singgah di wilayah Negara Republik INDONESIA yang terdapat Kantor Pabean dengan atau tanpa berganti Sarana Pengangkut. 16. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau Penyerahan Narkotika, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, maupun pemindahtanganan untuk kepentingan pelayanan kesehatan serta pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 17. Publikasi adalah kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan dalam rangka memberikan informasi baik yang bersifat ilmiah maupun komersial secara obyektif, jelas dan tidak menyesatkan, melalui berbagai media sesuai dengan ketentuan. 18. Label adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya, serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada kemasan primer dan sekunder obat. 19. Barang Sitaan adalah Narkotika dan Prekursor Narkotika, atau yang diduga Narkotika dan Prekursor Narkotika, atau yang mengandung Narkotika dan Prekursor Narkotika termasuk alat atau barang yang digunakan untuk memproduksi dan mendistribusikan Narkotika dan Prekursor Narkotika serta harta kekayaan atau harta benda yang merupakan hasil tindak pidana Narkotika dan Prekursor Narkotika dan tindak pidana pencucian uang dari tindak pidana Narkotika dan Prekusor Narkotika yang dikenakan penyitaan dalam proses pemeriksaan tindak pidana Narkotika dan Prekursor Narkotika. 20. Pengamanan adalah serangkaian tindakan untuk menjaga Barang Sitaan selama proses pemeriksaan perkara berlangsung mulai sejak dinyatakan sebagai Barang Sitaan sampai dengan Pemusnahannya.

21. Penyaluran adalah setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.

22. Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, baik antar penyerah maupun kepada pasien dalam rangka pelayanan kesehatan.

23. Penyerahan Barang Sitaan adalah serangkaian tindakan Penyidik untuk menyerahkan Barang Sitaan kepada penuntut umum, Menteri Kesehatan, Kepala Kepolisian Negara Republik INDONESIA, Kepala Badan Narkotika Nasional, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, atau pejabat setempat yang menjalankan urusan pemerintahan yang bersangkutan, untuk kepentingan penuntutan, pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, pendidikan dan pelatihan, berdasarkan penetapan kepala kejaksaan negeri setempat mengenai status Barang Sitaan.

24. Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya.

25. Importir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika.

26. Importir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi.

27. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika.

28. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi.

29. Eksportir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut EP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai eksportir Prekursor Farmasi.

30. Eksportir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut ET Psikotropika adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir Psikotropika.

31. Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut ET Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir Prekursor Farmasi.

32. Surat Persetujuan Impor yang selanjutnya disingkat SPI adalah surat persetujuan untuk mengimpor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.

33. Surat Persetujuan Ekspor yang selanjutnya disingkat SPE adalah surat persetujuan untuk mengekspor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.

34. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.

35. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, puskesmas, klinik, atau Toko Obat.

36. Penanggung Jawab Pengangkut adalah kapten penerbang atau nakhoda.

37. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

38. Badan Narkotika Nasional yang selanjutnya disingkat BNN adalah Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang bertanggung jawab dibidang pencegahan dan pemberantasan penyalahgunaan dan peredaran gelap Narkotika dan Prekursor Narkotika.

39. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

40. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.

Ruang Lingkup pengaturan Peraturan Menteri: a. rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; b. Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; c. pengemasan kembali Narkotika dan Prekursor Farmasi pada Transito Narkotika dan Prekursor Farmasi; d. Peredaran, Penyimpanan, dan pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; e. Label dan Publikasi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; f. Pengamanan dan pengawasan Barang Sitaan oleh penyidik pegawai negeri sipil; g. standar penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan; h. alat-alat potensial dalam pengadaan dan penggunaan Prekursor Farmasi; i. pencatatan dan pelaporan; j. pembinaan dan pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; dan

k. tata cara pemberian sanksi administratif.

(1) Dalam rangka menjamin ketersediaan Narkotika dan Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau untuk pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, Menteri menyusun Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, rencana kebutuhan tahunan Psikotropika, dan rencana kebutuhan tahunan Prekursor Farmasi. (2) Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun berkoordinasi dengan menteri/kepala lembaga pemerintah non kementerian terkait. (3) Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan sebagai pengendalian terhadap produksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (4) Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan sebagai dasar untuk menentukan kebutuhan satu tahun Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diperlukan oleh Industri Farmasi, Fasilitas Pelayanan Kesehatan, dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (5) Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun untuk jangka waktu satu tahun mulai 1 Januari sampai dengan 31 Desember.

Menteri mendelegasikan kewenangan penyusunan rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 kepada Direktur Jenderal.

(1) Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi disusun berdasarkan jumlah persediaan, perkiraan kebutuhan, dan penggunaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi secara nasional. (2) Jumlah persediaan, perkiraan kebutuhan, dan penggunaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi secara nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh dari data pencatatan dan pelaporan dari masing-masing Fasilitas Pelayanan Kesehatan, Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.

(1) Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi ditetapkan oleh Direktur Jenderal atas nama Menteri pada setiap tahun paling lambat bulan Mei untuk tahun berikutnya. (2) Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan ke Badan Internasional bidang Narkotika (International Narcotic Control Board) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dalam hal terdapat perubahan Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal atas nama Menteri dapat MENETAPKAN perubahan rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

(1) Data pencatatan dan pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) yang digunakan untuk menyusun Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi terdiri dari: a. rencana kebutuhan dari Industri Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; b. laporan penggunaan dari Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; c. laporan realisasi produksi dan Penyaluran dari Industri Farmasi; d. laporan realisasi Impor dan Ekspor dari importir dan eksportir; dan e. laporan ketersediaan dari Instalasi Farmasi Pemerintah. (2) Rencana kebutuhan tahunan dari Industri Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus disampaikan kepada Menteri yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab produksi atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan paling lambat tanggal 10 Januari setiap tahunnya.

Direktur Jenderal dalam MENETAPKAN rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi untuk pelayanan kesehatan harus mempertimbangkan perkembangan pola penyakit.

(1) Industri Farmasi atau PBF milik negara dapat melaksanakan Impor termasuk pemasukan barang ke

kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, tempat penimbunan berikat, dan/atau kawasan ekonomi khusus atas Narkotika setelah memenuhi Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam keadaan tertentu, Pemerintah Pusat dapat memberi Perizinan Berusaha kepada PBF selain PBF milik negara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang memenuhi Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berupa izin khusus sebagai importir Narkotika.

(1) Impor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi atau PBF yang telah memenuhi Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IP Psikotropika, IP Prekursor Farmasi, IT Psikotropika, atau IT Prekursor Farmasi.

(1) Industri Farmasi atau PBF dapat melaksanakan Ekspor termasuk pengeluaran barang dari kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas dan/atau kawasan ekonomi khusus atas Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi setelah memenuhi Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Izin khusus Eksportir Narkotika, EP Psikotropika, EP Prekursor Farmasi, ET Psikotropika, atau ET Prekursor Farmasi.

(1) Daftar dan Kode Harmonized System (Kode HS) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam rangka Impor dan Ekspor untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (2) Perubahan Daftar dan Kode Harmonized System (Kode HS) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam rangka Impor dan Ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Keputusan Menteri.

(1) Impor termasuk pemasukan barang ke kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, tempat penimbunan berikat, dan/atau kawasan ekonomi

khusus atas Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat dilaksanakan setelah mendapatkan Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SPI. (3) SPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk setiap kali pelaksanaan Impor.

Penerbitan SPI dilaksanakan terintegrasi dengan sistem Indonesian National Single Window sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Industri Farmasi yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika hanya untuk kepentingan Industri Farmasi yang bersangkutan. (2) PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika hanya dapat menyalurkan Narkotika yang diimpornya kepada Industri Farmasi yang telah memiliki izin khusus untuk memproduksi Narkotika atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.

IP Psikotropika dan/atau IP Prekursor Farmasi hanya dapat mengimpor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi untuk kebutuhan proses produksinya sendiri dan dilarang memperdagangkan dan/atau memindahtangankan.

(1) IT Psikotropika dan/atau IT Prekursor Farmasi hanya dapat mengimpor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi berdasarkan pesanan dari Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) didistribusikan secara langsung kepada Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan pemesan. (3) Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan pemesan dilarang memperdagangkan dan/atau memindahtangankan Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.

(1) Dalam setiap pelaksanaan impor, SPI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 digunakan sebagai dokumen pelengkap pabean yang diwajibkan dalam pemberitahuan pabean Impor. (2) SPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk 1 (satu) kali penyampaian pemberitahuan pabean Impor.

Industri Farmasi atau PBF milik negara yang melaksanakan Impor Narkotika wajib melakukan pemeriksaan Narkotika

yang diimpor setelah sampai di gudang importir dengan disaksikan oleh pejabat yang berwenang dari badan yang mempunyai tugas dan tanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan.

(1) Ekspor termasuk pengeluaran barang dari kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas dan/atau kawasan ekonomi khusus atas Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat dilaksanakan setelah mendapatkan Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SPE. (3) SPE sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk setiap kali pelaksanaan Ekspor.

Penerbitan SPE dilaksanakan terintegrasi dengan sistem Indonesian National Single Window sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dalam setiap pelaksanaan Ekspor, SPE sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 digunakan sebagai dokumen pelengkap pabean yang diwajibkan dalam pemberitahuan pabean Ekspor. (2) SPE sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk 1 (satu) kali penyampaian pemberitahuan pabean Ekspor.

(1) Dalam rangka pelaksanaan Ekspor, eksportir yang memiliki izin khusus sebagai eksportir Narkotika, EP Psikotropika/EP Prekursor Farmasi, atau ET Psikotropika/ET Prekursor Farmasi harus menyampaikan informasi kepada Menteri melalui sistem elektronik yang memuat: a. perkiraan tanggal pelaksanaan Ekspor; b. jenis transportasi (laut/udara) termasuk nama dan nomor penerbangan/nama dan nomor kapal; c. rincian pengiriman (nama pelabuhan/bandara negara importir dan transit bila ada); dan d. perkiraan tanggal tiba di negara importir. (2) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja sebelum tanggal pelaksanaan Ekspor. (3) Menteri menyampaikan informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ke negara tujuan Ekspor dalam bentuk pre-export notification (PEN).

(1) Pengemasan kembali Narkotika dan Prekursor Farmasi pada Transito Narkotika dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan terhadap kemasan asli Narkotika dan Prekursor Farmasi yang mengalami kerusakan. (2) Kemasan asli Narkotika dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terbatas hanya kemasan luar Narkotika dan Prekursor Farmasi. (3) Kegiatan Transito Narkotika dan/atau Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Penanggung Jawab Pengangkut Narkotika dan Prekursor Farmasi pada Transito Narkotika dan Prekursor Farmasi wajib melaporkan kerusakan terhadap kemasan asli Narkotika dan Prekursor Farmasi kepada Kepala Kantor Bea dan Cukai. (2) Laporan kerusakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) minimal memuat nama, bentuk, isi, berat, jumlah, jenis, dan golongan Narkotika dan Prekursor Farmasi (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam setelah Narkotika dan Prekursor Farmasi tiba di bandar udara, pelabuhan, atau perbatasan antar negara. (4) Kepala Kantor Bea dan Cukai memeriksa kebenaran atas laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (5) Berdasarkan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Kantor Bea dan Cukai melakukan pemeriksaan terhadap dokumen Pengangkut meliputi: a. laporan mengenai informasi Narkotika dan Prekursor Farmasi yang ada dalam penguasaannya, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; dan b. nomor dokumen import license yang diterbitkan oleh negara pengimpor dan export license yang diterbitkan oleh negara pengekspor.

(1) Kepala Kantor Bea dan Cukai meminta BPOM untuk melakukan pemeriksaan dan pengemasan kembali terhadap kemasan asli Narkotika dan Prekursor Farmasi yang rusak. (2) Pengemasan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melibatkan Penanggung Jawab Pengangkut di bawah tanggung jawab pengawasan pejabat Bea dan Cukai dan petugas BPOM. (3) Penanggung Jawab Pengangkut sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bertanggung jawab terhadap penyediaan

sarana pengemas untuk pengemasan kembali Narkotika dan Prekursor Farmasi. (4) Pemeriksaan dan pengemasan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam rangka mencegah tercecernya Narkotika dan Prekursor Farmasi dari kemasan asli yang rusak. (5) Pengemasan kembali Narkotika dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku bagi Narkotika dan Prekursor Farmasi tersebut. (6) Pengemasan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan paling lama 3 x 24 (tiga kali dua puluh empat) jam sejak permintaan Kepala Kantor Bea dan Cukai.

(1) Pengemasan kembali Narkotika dan Prekursor Farmasi dilakukan di kawasan pabean. (2) Dalam hal hasil pemeriksaan terdapat perubahan isi, berat, dan jumlah Narkotika dan Prekursor Farmasi yang dikemas kembali, Penanggung Jawab Pengangkut bertanggung jawab terhadap perubahan isi, berat, dan jumlah Narkotika dan Prekursor Farmasi yang dikemas kembali. (3) Pelaksanaan pengemasan kembali Narkotika dan Prekursor Farmasi dan hasil pemeriksaan dituangkan dalam berita acara pelaksanaan pengemasan kembali. (4) Berita acara pelaksanaan pengemasan kembali minimal memuat: a. informasi nama Narkotika atau Prekursor Farmasi; b. jumlah, berat, dan isi Narkotika atau Prekursor Farmasi sesuai dengan dokumen import license yang diterbitkan oleh negara pengimpor dan export license yang diterbitkan oleh negara pengekspor; c. isi, berat, jumlah Narkotika atau Prekursor Farmasi setelah dikemas kembali; dan d. nomor dokumen import license yang diterbitkan oleh negara pengimpor dan export license yang diterbitkan oleh negara pengekspor.

(1) Hasil pengemasan kembali Narkotika dan Prekursor Farmasi wajib diberi Label sesuai dengan hasil pemeriksaan dan pengemasan kembali. (2) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat: a. informasi yang menyatakan Narkotika dan Prekursor Farmasi hasil pengemasan kembali; dan b. isi, berat, dan jumlah Narkotika dan Prekursor Farmasi hasil pengemasan kembali.

Pengaturan peredaran, penyimpanan, dan pemusnahan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi meliputi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Peredaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi terdiri atas Penyaluran dan Penyerahan.

(1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. (2) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika atau PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyalurkan Narkotika harus memiliki izin khusus Penyaluran Narkotika dari Menteri. (3) Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Izin Khusus Produksi Narkotika untuk Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika; b. Izin Khusus Impor Narkotika untuk melakukan kegiatan Impor Narkotika; dan/atau c. Izin Khusus Penyaluran Narkotika untuk PBF yang menyalurkan Narkotika.

Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi cara distribusi obat yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan berdasarkan: a. surat pesanan; atau b. Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) untuk pesanan dari Puskesmas. (2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat berlaku untuk masing-masing Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi. (3) Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. (4) Surat pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis Psikotropika atau Prekursor Farmasi. (5) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) harus terpisah dari pesanan barang lain.

(1) Penyaluran Narkotika Golongan I hanya dapat dilakukan oleh PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, termasuk untuk kebutuhan laboratorium. (2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari apoteker penanggung jawab dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan.

(1) Penyaluran Narkotika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan.

(1) Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki Perizinan Berusaha berupa IT Psikotropika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari apoteker penanggung jawab produksi

dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan.

(1) Penyaluran Prekursor Farmasi berupa bahan baku atau produk antara/produk ruahan hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki Perizinan Berusaha berupa IT Prekursor Farmasi kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan.

(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh: a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah; b. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; c. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi, untuk Penyaluran Narkotika; d. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara Nasional INDONESIA atau Kepolisian; dan e. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Klinik milik Pemerintah Daerah, dan Puskesmas. (2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat. (3) Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika dan/atau Psikotropika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi harus memiliki izin dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi oleh Industri Farmasi kepada PBF hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi pemilik izin edar.

(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari apoteker penanggung jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan. (2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat: a. nama dan jabatan apoteker/kepala lembaga ilmu pengetahuan pemohon; b. nama, alamat, dan nomor telepon distributor Narkotika; c. nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf; d. nama dan alamat sarana pengguna; dan e. tanda tangan, stempel, dan nomor SIPA/NIP apoteker/kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan. (3) Surat Pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat minimal 3 (tiga) rangkap. (4) Satu surat pesanan Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika. (5) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Penyaluran kepada Instalasi Farmasi Pemerintah, surat pesanan dapat ditandatangani oleh apoteker yang ditunjuk. (6) Penyaluran Prekursor Farmasi dari PBF kepada Toko Obat hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Tenaga Teknis Kefarmasian.

(1) Pengangkutan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan: a. surat pesanan; b. faktur dan/atau surat pengantar barang, minimal memuat:

1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
2. bentuk sediaan;
3. kekuatan;
4. kemasan;
5. jumlah;
6. tanggal kadaluarsa;
7. nomor batch; dan
8. salinan Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan obat. (2) Pengangkutan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa Pengangkutan hanya dapat membawa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam surat pesanan, faktur, dan/atau surat pengantar barang yang dibawa pada saat Pengangkutan. (3) Pengangkutan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi melalui jasa Pengangkutan, harus dilengkapi dokumen serah terima antara Industri Farmasi, PBF,

atau Instalasi Farmasi Pemerintah dengan jasa Pengangkutan. (4) Dokumen serah terima sebagaimana dimaksud pada ayat (3) minimal mencantumkan nama dan alamat jasa Pengangkutan serta tanda tangan dan nama lengkap petugas jasa Pengangkutan yang melakukan serah terima barang.

(1) Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi. (2) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan kepada pasien, harus dilaksanakan oleh apoteker. (3) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Penyerahan Prekursor Farmasi yang termasuk golongan obat bebas terbatas di Toko Obat dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian atau di bawah tanggung jawab Tenaga Teknis Kefarmasian.

(1) Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat diserahkan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan meliputi: a. Apotek; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; dan e. tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi. (2) Selain Penyerahan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Prekursor Farmasi dapat diserahkan oleh Toko Obat. (3) Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat menyerahkan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi kepada: a. Apotek lainnya; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; e. tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi; dan f. pasien. (4) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada pasien berdasarkan resep dokter. (5) Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi golongan obat keras sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a sampai dengan huruf d

hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi golongan obat keras berdasarkan resep yang telah diterima. (6) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Apotek lainnya, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan kebutuhan harian Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas yang diperlukan untuk pengobatan. (7) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan ayat (6) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab. (8) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada pasien harus memperhatikan kerasionalan jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan. (9) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Toko Obat hanya dapat dilakukan berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Tenaga Teknis Kefarmasian.

(1) Penyerahan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi oleh Apotek kepada tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1) huruf e hanya dapat dilakukan berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh dokter yang menangani pasien. (2) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Penyerahan Narkotika oleh dokter kepada pasien hanya dapat dilakukan dalam hal: a. dokter menjalankan praktik mandiri dengan memberikan Narkotika melalui suntikan; b. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan Narkotika melalui suntikan; atau c. dokter praktik di daerah terpencil yang tidak ada Apotek sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Penyerahan Psikotropika oleh dokter kepada pasien hanya dapat dilakukan dalam hal: a. dokter menjalankan praktik mandiri dengan memberikan Psikotropika melalui suntikan; b. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat; atau c. dokter praktik di daerah terpencil yang tidak ada Apotek sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi, Toko Obat, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan wajib menjamin keamanan, khasiat, dan mutu Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

(1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat berupa gudang khusus, ruangan khusus, atau lemari khusus. (2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika. (3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Psikotropika. (4) Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku.

(1) Gudang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48 ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda; b. langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi; c. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi; d. gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin apoteker penanggung jawab; dan e. kunci gudang dikuasai oleh apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan. (2) Ruang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48 ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat; b. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi; c. mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda; d. kunci ruang khusus dikuasai oleh apoteker penanggung jawab/apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan; dan e. tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin apoteker penanggung jawab/apoteker yang

ditunjuk. (3) Lemari khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48 ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. terbuat dari bahan yang kuat; b. tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda; c. harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk Instalasi Farmasi Pemerintah; d. diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; dan e. kunci lemari khusus dikuasai oleh apoteker penanggung jawab/apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.

Penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi cara pembuatan obat yang baik, cara distribusi obat yang baik, dan/atau standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika wajib memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus, yang terdiri atas: a. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi. (2) Gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam tanggung jawab apoteker penanggung jawab.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Psikotropika wajib memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus, yang terdiri atas: a. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi. (2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam tanggung jawab apoteker penanggung jawab.

(1) PBF yang menyalurkan Narkotika wajib memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus. (2) Dalam hal PBF menyalurkan Narkotika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, PBF wajib memiliki gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang terdiri atas: a. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan

b. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi. (3) Gudang khusus untuk tempat penyimpanan Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam tanggung jawab apoteker penanggung jawab.

(1) PBF yang menyalurkan Psikotropika wajib memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus. (2) Dalam hal PBF menyalurkan Psikotropika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, PBF wajib memiliki gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang terdiri atas: a. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi. (3) Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam tanggung jawab apoteker penanggung jawab.

(1) Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyimpan Narkotika atau Psikotropika wajib memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa ruang khusus atau lemari khusus. (2) Ruang khusus atau lemari khusus tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam tanggung jawab apoteker penanggung jawab atau apoteker yang ditunjuk.

(1) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan wajib memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa lemari khusus. (2) Lemari khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam tanggung jawab apoteker penanggung jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan.

Tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi yang menggunakan Narkotika atau Psikotropika untuk tujuan pengobatan wajib menyimpan Narkotika atau Psikotropika di tempat yang aman dan dikunci yang berada di bawah tanggung jawab dokter.

(1) Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku untuk memproduksi Prekursor Farmasi atau PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku wajib memiliki tempat penyimpanan Prekursor Farmasi berupa gudang khusus atau ruang khusus.

(2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam tanggung jawab apoteker penanggung jawab.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko. (2) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Toko Obat harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan dalam hal: a. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat diolah kembali; b. telah kedaluwarsa; c. tidak memenuhi syarat yang digunakan pada pelayanan kesehatan, setelah dilakukan penarikan dari peredaran; d. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan; e. dibatalkan atau dicabut izin edarnya; atau f. berhubungan dengan tindak pidana.

(1) Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 huruf a sampai dengan huruf d dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, tempat praktik mandiri dokter, atau Toko Obat. (2) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang memenuhi kriteria pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 huruf a sampai dengan huruf d yang berada di Puskesmas harus dikembalikan kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah setempat. (3) Instalasi Farmasi Pemerintah yang melaksanakan pemusnahan harus melakukan penghapusan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengelolaan Barang Milik Negara/Daerah. (4) Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Instalasi Farmasi Rumah Sakit dilaksanakan sesuai standar pelayanan kefarmasian. (5) Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi yang berhubungan dengan tindak pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 huruf f dilaksanakan oleh instansi pemerintah yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus dilakukan dengan: a. tidak mencemari lingkungan; dan b. tidak membahayakan kesehatan masyarakat.

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan dengan tahapan: a. penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/Fasilitas Pelayanan Kefarmasian/pimpinan lembaga/tempat praktik mandiri dokter menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi kepada:

1. Kementerian Kesehatan dan BPOM, bagi Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat;
2. Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau unit pelaksana teknis BPOM setempat, bagi Importir, Industri Farmasi, PBF, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi; atau
3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau unit pelaksana teknis BPOM setempat, bagi Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota, tempat praktik mandiri dokter, atau Toko Obat. b. Kementerian Kesehatan, BPOM, Dinas Kesehatan Provinsi, unit pelaksana teknis BPOM setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menugaskan petugas untuk menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat permohonan saksi. c. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditugaskan sebagaimana dimaksud pada huruf b. d. Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku, produk antara, dan produk ruahan harus dilakukan sampling untuk kepentingan pengujian oleh petugas yang berwenang sebelum dilakukan pemusnahan. e. Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus dilakukan pemastian kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahan.

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 huruf a sampai dengan huruf d yang dilakukan oleh pihak ketiga, harus disaksikan oleh pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 huruf b.

(1) Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/Fasilitas Pelayanan Kefarmasian/pimpinan lembaga/tempat praktik mandiri dokter yang melaksanakan pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus membuat Berita Acara Pemusnahan. (2) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), minimal memuat: a. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan; b. tempat pemusnahan; c. nama penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/Fasilitas Pelayanan Kefarmasian/pimpinan lembaga/tempat praktik mandiri dokter; d. nama petugas yang menjadi saksi dan saksi lain badan/sarana tersebut; e. nama dan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dimusnahkan; f. cara pemusnahan; dan g. tanda tangan penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/Fasilitas Pelayanan Kefarmasian/pimpinan lembaga/tempat praktik mandiri dokter dan saksi. (3) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam rangkap 3 (tiga) dan tembusannya disampaikan kepada Direktur Jenderal dan Kepala BPOM/Kepala unit pelaksana teknis BPOM setempat.

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang beredar harus dilengkapi dengan Label yang memuat penandaan dan informasi yang lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

(1) Setiap Industri Farmasi yang memproduksi dan/atau mengedarkan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib mencantumkan Label. (2) Setiap Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku wajib mencantumkan Label. (3) Label Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus diletakkan pada wadah atau kemasan yang mudah dilihat dan dibaca.

(4) Pencantuman Label Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi pada wadah dan kemasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah lepas, tidak mudah luntur atau rusak. (5) Label Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat jadi harus diletakkan sekurang-kurangnya pada wadah atau kemasan sesuai pada izin edar. (6) Label pada wadah atau kemasan bahan baku sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat ditambahkan informasi berupa etiket.

Pencantuman Label Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku yang masuk ke INDONESIA mengikuti ketentuan negara asal.

(1) Label Narkotika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 ayat (1) dan ayat (2) memuat informasi dalam bentuk gambar berupa palang medali merah dalam lingkaran berwarna putih dengan garis tepi berwarna merah. (2) Label Psikotropika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 ayat (1) dan ayat (2) memuat informasi dalam bentuk gambar berupa lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi. (3) Label Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 ayat (1) dalam bentuk obat jadi golongan obat bebas terbatas memuat informasi dalam bentuk gambar berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam. (4) Label Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 ayat (1) dalam bentuk obat jadi golongan obat keras memuat informasi dalam bentuk gambar berupa lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi. (5) Ukuran gambar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) disesuaikan dengan ukuran desain kemasan. (6) Selain memuat informasi Label Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4), Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib memenuhi ketentuan informasi minimal yang harus dicantumkan pada Label sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Bentuk gambar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Etiket pada wadah atau kemasan bahan baku Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 ayat (6) memuat informasi dalam bentuk tulisan menggunakan bahasa INDONESIA, angka Arab, dan huruf latin, dan gambar. (2) Penggunaan selain bahasa INDONESIA, angka Arab, dan huruf latin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperbolehkan sepanjang: a. tidak ada padanannya; b. tidak dapat diciptakan padanannya; atau c. dalam rangka perdagangan ke luar negeri. (3) Tulisan pada etiket harus menggunakan jenis dan ukuran huruf yang disesuaikan dengan ukuran kemasan atau wadah dan mudah dibaca. (4) Informasi pada etiket sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi ketentuan informasi minimal yang harus dicantumkan pada etiket sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Publikasi Narkotika dan Psikotropika hanya ditujukan untuk memberikan informasi tentang Narkotika dan Psikotropika di kalangan terbatas kedokteran dan farmasi. (2) Narkotika dan Psikotropika yang dapat dipublikasikan baik dalam bentuk obat jadi maupun bahan baku. (3) Narkotika dan Psikotropika dalam bentuk obat jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat dipublikasikan setelah memiliki izin edar. (4) Narkotika dan Psikotropika dalam bentuk bahan baku sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat dipublikasikan setelah memiliki Certificate of Analysis.

Penyuluhan dan pembinaan kepada masyarakat mengenai bahaya penyalahgunaan Narkotika dan Psikotropika, tidak termasuk kriteria Publikasi Narkotika dan Psikotropika.

(1) Publikasi Narkotika dan Psikotropika harus memuat keterangan secara objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. (2) Keterangan tidak menyesatkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pemberian informasi yang jujur, akurat, dan bertanggung jawab.

(1) Keterangan secara objektif dalam Publikasi Narkotika dan Psikotropika dalam bentuk obat jadi merupakan pemberian informasi yang benar sesuai izin edar dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan mutu obat yang sesuai dengan penandaan terakhir yang telah disetujui.

(2) Keterangan secara lengkap dalam Publikasi Narkotika dan Psikotropika dalam bentuk obat jadi merupakan pemberian informasi mengenai khasiat, kontra indikasi, efek samping, dan/atau informasi lainnya yang harus diperhatikan dalam penggunaan obat.

(1) Publikasi Narkotika dan Psikotropika harus menggunakan Bahasa INDONESIA, angka arab, dan huruf latin yang mudah dipahami dan tidak menimbulkan penafsiran ganda. (2) Penggunaan selain bahasa INDONESIA, angka Arab, dan huruf latin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya atau tidak dapat diciptakan padanannya.

(1) Publikasi Narkotika dan Psikotropika hanya dapat dilakukan pada media ilmiah kedokteran atau media ilmiah farmasi. (2) Publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memperhatikan etika Publikasi ilmiah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Penyidik pegawai negeri sipil yang melakukan penyitaan wajib menyerahkan Barang Sitaan tersebut kepada penyidik BNN atau penyidik Kepolisian Negara Republik INDONESIA dengan berita acara Penyerahan Barang Sitaan dalam waktu paling lama 3 x 24 (tiga kali dua puluh empat) jam sejak dilakukan penyitaan. (2) Selain diserahkan kepada penyidik BNN atau penyidik Kepolisian Negara Republik INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1), terhadap Barang Sitaan dilakukan penyisihan sebagian kecil untuk dijadikan sampel guna pengujian di laboratorium tertentu dan dilaksanakan dalam waktu paling lama 3 x 24 (tiga kali dua puluh empat) jam sejak dilakukan penyitaan. (3) Dalam hal dalam proses penyitaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah dilengkapi dengan berkas perkara, Penyerahan Barang Sitaan kepada penyidik BNN atau penyidik Kepolisian Negara Republik INDONESIA dilakukan beserta berkas perkara. (4) Berita acara Penyerahan Barang Sitaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) minimal memuat: a. nama, jenis, bentuk, warna, sifat, dan jumlah barang, berat atau butir Barang Sitaan; b. keterangan mengenai tempat, jam, hari, tanggal, bulan, dan tahun dilakukan penyitaan dan penyegelan;

c. keterangan mengenai pemilik atau yang menguasai Narkotika dan Prekursor Narkotika; dan d. tanda tangan dan identitas lengkap penyidik pegawai negeri sipil tertentu yang melakukan Penyerahan Barang Sitaan dan penyidik BNN atau penyidik Kepolisian Negara Republik INDONESIA yang menerima.

(1) Sebelum dilakukan Penyerahan Barang Sitaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 77 ayat (1), Barang Sitaan harus dilakukan penyimpanan, Pengamanan dan pengawasan oleh penyidik pegawai negeri sipil yang melakukan penyitaan. (2) Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan serangkaian tindakan pemindahan Barang Sitaan dari tempat penyitaan ke ruang dan tempat yang secara khusus yang diperuntukkan untuk penyimpanan Barang Sitaan, dan wajib dilakukan di tempat penyimpanan yang aman dan terpisah dari penyimpanan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Dalam hal Barang Sitaan melebihi kapasitas ruang penyimpanan Barang Sitaan yang tersedia, penyidik pegawai negeri sipil tetap melakukan penyimpanan di tempat lain dan melakukan Pengamanan. (4) Selain oleh penyidik pegawai negeri sipil yang melakukan penyitaan, Pengamanan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga merupakan tanggung jawab pejabat yang ditunjuk oleh Menteri untuk melakukan Pengamanan dan pengawasan Barang Sitaan. (5) Penyimpanan, Pengamanan, dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilaporkan kepada atasan penyidik pegawai negeri sipil paling lama 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam sejak dilakukan penyitaan atas Barang Sitaan. (6) Penyimpanan, Pengamanan, dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dimaksudkan agar tidak terjadi perubahan isi, berat, dan jumlah Barang Sitaan.

Penyidik pegawai negeri sipil dan/atau Pejabat yang ditunjuk oleh Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 78 ayat (4) melakukan Pengamanan Barang Sitaan yang meliputi: a. identifikasi Barang Sitaan melalui pembacaan Label sebelum diangkut dan/atau disimpan; b. Pengangkutan Barang Sitaan dilakukan dengan pengawalan; dan c. dilakukan penyimpanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penyidik pegawai negeri sipil dan/atau Pejabat yang ditunjuk oleh Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 78 ayat (4) melakukan Pengawasan Barang Sitaan melalui kegiatan: a. memeriksa administrasi dan daftar barang sitaan; b. memeriksa kondisi tempat penyimpanan; dan c. memeriksa kondisi fisik barang sitaan.

(1) Penelitian klinis merupakan Penelitian dan/atau Pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika yang menggunakan manusia sebagai subjek, untuk menemukan bukti ilmiah tentang penyebab dan faktor risiko, diagnosis, terapi, prognosis, dan rehabilitasi gangguan kesehatan. (2) Penelitian dan/atau Pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian klinis wajib diregistri setelah mendapat Persetujuan Etik Penelitian Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Standar Penelitian dan/atau Pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek mencakup: a. penerapan cara uji klinik yang baik; b. persetujuan etik penelitian kesehatan; c. penjelasan sebelum persetujuan subjek penelitian yang telah ditandatangani; dan d. persetujuan pengalihan material, jika melakukan pengalihan material. (2) Manusia sebagai subjek penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berhak sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam proses penelitian.

Penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika dilakukan dengan uji klinik, harus mendapatkan persetujuan uji klinik dari lembaga yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pembinaan dan pengawasan penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang

berkaitan dengan Narkotika dilakukan secara efisien dan efektif dengan tujuan: a. meningkatkan mutu penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika serta pemanfaatan hasilnya untuk perumusan kebijakan; b. pengembangan kemitraan penyelenggaraan penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika secara lintas program dan lintas sektor serta kerja sama internasional; dan c. menjamin penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembinaan dan pengawasan penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berkaitan dengan Narkotika dilaksanakan di tingkat: a. nasional oleh Menteri dan/atau menteri lainnya atau kepala lembaga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. provinsi oleh gubernur; dan c. kabupaten/kota oleh bupati/wali kota. (3) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dalam bentuk: a. komunikasi; b. informasi; dan/atau c. edukasi. (4) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dalam bentuk reviu, pemantauan, evaluasi, pemeriksaan, dan bentuk pengawasan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengadaan Prekursor Farmasi dilakukan melalui produksi dalam negeri dan impor. (2) Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk tujuan Industri Farmasi dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. (3) Dalam pengadaan dan penggunaan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) terdapat alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (4) Alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat berupa jarum suntik, syringe, pipa pemadatan, dan anhidrida asam asetat. (5) Menteri dan Kepala BPOM melakukan pengawasan terhadap alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana Narkotika, Psikotropika,

dan Prekursor Farmasi sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing.

(1) Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Toko Obat, dan tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi melakukan pencatatan terhadap kegiatan pemasukan, pengeluaran, dan Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi yang berada dalam penguasaannya. (2) Pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan; c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan; d. jumlah yang diterima; e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan; f. jumlah yang disalurkan/diserahkan; g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk. (3) Pencatatan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuat sesuai dengan dokumen penerimaan dan dokumen Penyaluran termasuk dokumen impor, dokumen Ekspor dan/atau dokumen penyerahan.

(1) Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau dokumen Penyerahan termasuk surat pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan secara terpisah dari dokumen yang lain. (2) Seluruh dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib disimpan paling singkat 5 (lima) tahun.

(1) Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi wajib

menyampaikan laporan produksi, pemasukan, penyaluran, atau Penyerahan produk jadi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi setiap bulan kepada Kementerian Kesehatan melalui sistem elektronik sesuai dengan peraturan perundang-undangan. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) minimal memuat: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan; d. jumlah yang diterima; e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran; f. jumlah yang disalurkan atau diserahkan; dan g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau Penyaluran dan persediaan awal dan akhir. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya.

Menteri, menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang keuangan, Kepala BPOM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing.

Pembinaan dan Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat dilakukan secara terkoordinasi dan terpadu.

Dalam hal pengawasan dilaksanakan oleh Kepala BPOM, tindak lanjut hasil pengawasan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Sanksi administratif dikenakan kepada: a. IP Psikotropika dan/atau IP Prekursor Farmasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16; b. Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat (3);

c. Industri Farmasi atau PBF milik negara yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19; d. PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi, Toko Obat, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47; e. Industri Farmasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 ayat (1) dan Pasal 52 ayat (1); f. PBF yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) dan ayat (2) dan Pasal 54 ayat (1) dan ayat (2); g. Instalasi Farmasi Pemerintah yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 ayat (1); h. Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56 ayat (1); i. tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 57; j. Industri Farmasi atau PBF yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1); k. Industri Farmasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 ayat (1) dan ayat (2); dan l. Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Toko Obat, dan tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 87 dan Pasal 88 ayat (1). (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. peringatan secara tertulis; b. penghentian kegiatan sementara; c. rekomendasi pencabutan Perizinan Berusaha; dan/atau d. pencabutan Perizinan Berusaha. (3) Jenis sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenakan secara bertahap maupun tidak.

(1) Sanksi administratif berupa peringatan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 92 ayat (1) huruf a dikenakan dengan ketentuan: a. pertama kali melakukan pelanggaran; dan/atau b. belum menimbulkan dampak kesehatan.

(2) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi perintah untuk segera mematuhi kewajiban sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan paling banyak 3 (tiga) kali.

(1) Sanksi administratif berupa penghentian kegiatan sementara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 92 ayat (2) huruf b dikenakan terhadap Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Toko Obat, dan tempat praktik mandiri dokter yang tidak melaksanakan peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali. (2) Penghentian kegiatan sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenakan tanpa didahului dengan sanksi administratif lainnya apabila: a. ditemukan bukti permulaan yang cukup dengan sengaja mengabaikan ketentuan kewajiban; atau b. pelanggaran yang dilakukan menimbulkan dampak kesehatan. (3) Penghentian kegiatan sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat disertai dengan perintah untuk segera melaksanakan perbaikan terhadap kerugian yang ditimbulkan.

(1) Sanksi administratif berupa rekomendasi pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 92 ayat (2) huruf c dilaksanakan dalam hal Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Toko Obat, dan tempat praktik mandiri dokter tidak dapat melakukan tindakan perbaikan setelah dikeluarkan peringatan tertulis berturut-turut sebanyak tiga kali dan penghentian kegiatan sementara dalam kurun waktu 6 (enam) bulan. (2) Rekomendasi pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenakan tanpa didahului dengan sanksi administratif lainnya apabila melakukan pelanggaran berat yang menimbulkan dampak kesehatan dan membahayakan jiwa. (1) Rekomendasi pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat disertai dengan perintah untuk segera melaksanakan perbaikan terhadap kerugian yang ditimbulkan.

(1) Sanksi administratif berupa pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 92 ayat (2) huruf d dilaksanakan dalam hal Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Toko Obat, dan tempat praktik mandiri dokter tidak dapat melakukan

tindakan perbaikan setelah dikeluarkan peringatan tertulis berturut-turut sebanyak tiga kali dan penghentian kegiatan sementara dalam kurun waktu 6 (enam) bulan. (2) Pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa pencabutan Perizinan Berusaha penyelenggaraan kegiatan pemanfaatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi. (3) Pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenakan tanpa didahului dengan sanksi administratif lainnya apabila melakukan pelanggaran berat yang menimbulkan dampak kesehatan dan membahayakan jiwa. (4) Pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh penerbit Perizinan Berusaha berdasarkan rekomendasi dari Menteri, Menteri yang menyelenggarakan urusan di bidang keuangan, Kepala BPOM, gubernur, atau bupati/wali kota sesuai dengan kewenangan.

(1) Setiap pemberian sanksi administratif ditetapkan dengan keputusan pejabat yang berwenang. (2) Keputusan sanksi administratif harus disampaikan kepada pihak yang diberi sanksi administratif paling lama 5 (lima) hari kerja sejak keputusan ditetapkan.

(1) Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Toko Obat, dan tempat praktik mandiri dokter/dokter gigi yang mendapat sanksi administratif berhak mengajukan keberatan kepada pejabat yang bersangkutan. (2) Pengajuan keberatan sebagaimana pada ayat (1) didasarkan atas alasan yang jelas dan disertai dengan bukti-bukti yang mendukung. (3) Pengajuan keberatan sebagaimana pada ayat (1) dilaksanakan paling lama 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya keputusan sanksi administratif. (4) Terhadap keberatan yang diajukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) pejabat yang memberikan sanksi administratif dapat melakukan pemeriksaan ulang. (5) Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terbukti pemohon tidak melakukan pelanggaran, maka dilakukan pencabutan sanksi administratif paling lama 5 (lima) hari kerja sejak diterimanya hasil pemeriksaan ulang.

Penanggung Jawab Pengangkut Narkotika dan Prekursor Farmasi pada Transito Narkotika dan Prekursor Farmasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) dan Pasal 28 ayat (1), PBF yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33, Industri Farmasi,

PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan tempat praktik mandiri dokter/dokter Gigi, Toko Obat, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50 dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Dalam hal sanksi administratif berupa rekomendasi pencabutan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 95 ayat (4), tata cara pengenaan rekomendasi dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, pelaksanaan pengawasan Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang keuangan sesuai dengan Peraturan Menteri ini mulai berlaku efektif 30 (tiga puluh) hari sejak Peraturan Menteri ini diundangkan. (2) Pelaksanaan pengawasan Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebelum jangka waktu berlaku efektif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku: a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 690/Menkes/Per/VII/1997 tentang Label dan Publikasi Psikotropika; b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 168/Menkes/Per/II/2005 Tahun 2005 tentang Prekursor Farmasi; c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2013 Nomor 178); d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2014 tentang Rencana kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2014 Nomor 873); dan e. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2015 Nomor 74), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 6 Januari 2023

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA,

ttd

BUDI G. SADIKIN

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 17 Januari 2023

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

YASONNA H. LAOLY