PENGELOLAAN MIKROORGANISME

Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan:

1. Mikroorganisme atau disebut dengan istilah lainnya

adalah mahluk hidup dan entitas biologi yang berukuran mikroskopis yang bisa hidup bebas

maupun berasosiasi dengan mahluk hidup lain secara saprofitik, parasitik, patogenik, endofitik, dan

simbiotik yang mengandung informasi fenotipe,

informasi genotipe, dan senyawa kimia lainnya, yang keseluruhannya secara taksonomi termasuk dalam

bakteri, arkea, fungi, protozoa, alga, parasit, dan virus,

yang dapat digunakan untuk penelitian, pengembangan, dan/atau keperluan industri.

1. Mikroorganisme Jenis Baru adalah Mikroorganisme

yang baru ditemukan yang mempunyai perbedaan Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari jenis

yang telah dijelaskan sebelumnya atau yang terkait.

1. Sampel adalah barang atau benda yang diambil dari

lingkungan seperti tanah, air, serasah, mahluk hidup,

manusia, pangan, papan, batu, pasir, udara dan

limbah yang mengandung atau diduga mengandung Mikroorganisme yang bisa dikembangbiakkan atau

tidak yang mengandung Informasi Metagenomik.

1. Isolasi adalah suatu metode pemisahan dan

penumbuhan Mikroorganisme dari Sampel yang

selanjutnya dikembangbiakkan pada media buatan dengan kondisi yang disesuaikan dengan lingkungan

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -3-

asalnya.

1. Biakan Murni adalah koloni Mikroorganisme tunggal dan tidak tercampur Mikroorganisme lain yang

didapatkan dari proses isolasi dan dapat disimpan

dengan metode preservasi.

1. Informasi Fenotipe adalah informasi ciri-ciri lahiriah

Mikroorganisme yang dihasilkan karena interaksi

antara ciri-ciri keturunan dan lingkungan.

1. Informasi Genotipe adalah informasi ciri-ciri fisik yang

tidak tampak dari luar, khususnya yang berhubungan

dengan susunan genetika sebagai akibat evolusi

biologis pada Mikroorganisme.

1. Informasi Metagenomik adalah urutan basa nukleotida

deoxyribonucleic acid (DNA) dan ribonucleic acid (RNA) yang diperoleh dari Sampel melalui metoda tertentu.

1. Informasi Kimia adalah seluruh informasi komposisi

kimia yang terkandung dalam Sampel.

1. Mikroorganisme Yang Dapat Membahayakan

Kesehatan Dan Keselamatan Masyarakat adalah mikroorganisme yang berpotensi menimbulkan

dampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan

masyarakat baik secara individu maupun kelompok.

1. Akses Terhadap Sampel adalah penggunaan hak

untuk memasuki suatu kawasan atau wilayah dalam

rangka mengambil dan menyimpan Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan

Mikroorganisme.

1. Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer Agreement) Mikroorganisme adalah kesepakatan

tertulis atas pengalihan Mikroorganisme yang disertai

dengan daftar Mikroorganisme.

1. Kawasan Hutan adalah wilayah tertentu yang ditunjuk

dan/atau ditetapkan oleh pemerintah untuk

dipertahankan keberadaannya sebagai hutan tetap.

1. Kawasan Konservasi Perairan adalah kawasan

perairan yang dilindungi, dikelola dengan sistem

zonasi, untuk mewujudkan pengelolaan sumber daya

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -4-

ikan dan lingkungannya secara berkelanjutan.

1. Lokasi Nonkonservasi adalah lokasi perolehan Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan

Mikroorganisme selain di Kawasan Hutan, Kawasan

Konservasi Perairan, kawasan konservasi di luar habitat alaminya (ex situ), dan di luar lokasi penelitian,

pencegahan, pengendalian, penanggulangan

kesehatan masyarakat.

1. Lembaga adalah institusi dalam pemerintah pusat

yang membidangi penelitian ilmu pengetahuan.

1. Lembaga Penyimpan Lainnya adalah lembaga pada

kementerian atau lembaga pemerintah lainnya yang

memenuhi persyaratan pengelolaan kultur koleksi

Mikroorganisme.

Pengelolaan Mikroorganisme bertujuan untuk:

• melindungi dan menjaga keberlangsungan hidup

Mikroorganisme;

• mengelola Mikroorganisme secara terencana, terkoordinasi, dan terstandar;

• meningkatkan nilai potensial ekonomi dan strategis di bidang ketahanan pangan, kesehatan, energi,

lingkungan hidup, dan pertahanan keamanan;

• mewujudkan keadilan dalam pembagian keuntungan yang diperoleh dari pemanfaatan Mikroorganisme;

• memberikan jaminan kepastian hukum dalam

pengajuan paten; dan

• melindungi masyarakat dari kemungkinan

penggunaan Mikroorganisme yang berbahaya dan

produknya serta informasi transfer teknologi dengan menerapkan prinsip-prinsip biosecurity.

Semua Mikroorganisme termasuk Informasi Fenotipe dan

Informasi Genotipe dari Biakan Murni, Informasi

Metagenomik, Informasi Kimia dari Sampel yang

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -5-

mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme,

dan/atau turunannya yang berasal dari wilayah Negara Republik Indonesia merupakan kekayaan nasional yang

dikuasai dan dimiliki oleh negara.

Pengelolaan Mikroorganisme meliputi kegiatan:

• akses terhadap Sampel;

• pelindungan Mikroorganisme; dan

• pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme.

(1) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau

terkait dengan Mikroorganisme diberikan kepada

pihak yang meliputi:

• lembaga penelitian dan pengembangan;

• lembaga atau organisasi berbadan hukum;

• perguruan tinggi; dan/atau

• badan usaha.

(2) Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel, pihak

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib bekerja

sama dengan Lembaga dan/atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel yang

mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme,

pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 wajib memperhatikan:

• kelestarian Mikroorganisme dan fungsi ekosistem;
• kemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan

menimbang aspek nonkomersial dan komersial;

• keberadaan kearifan lokal, pengetahuan tradisional, masyarakat hukum adat, dan hak ulayat masyarakat

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -6-

hukum adat;

• pertahanan dan keamanan negara;
• risiko kesehatan, keselamatan manusia, hewan,

tumbuhan, dan lingkungan hidup; dan

• sosial, budaya, ekonomi, dan inovasi.

(1) Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau

terkait dengan Mikroorganisme dilakukan melalui

pengambilan dari:

• Kawasan Hutan dan Kawasan Konservasi Perairan;

• kawasan konservasi di luar habitat alaminya (ex

situ);

• lokasi penelitian, pencegahan, pengendalian,

penanggulangan kesehatan masyarakat; atau

• Lokasi Nonkonservasi.

(2) Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau

terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari

Kawasan Hutan dan Kawasan Konservasi Perairan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a

diberikan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan

pemerintahan di bidang lingkungan hidup dan

kehutanan atau menteri yang menyelenggarakan

urusan pemerintahan di bidang kelautan dan perikanan sesuai dengan kewenangannya.

(3) Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau

terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari kawasan konservasi di luar habitat alaminya (ex situ)

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b

diberikan oleh menteri/kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang terkait, gubernur, atau

bupati/wali kota sesuai dengan kewenangannya.

(4) Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau

terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari

lokasi penelitian, pencegahan, pengendalian,

penanggulangan kesehatan masyarakat sebagaimana

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -7-

dimaksud pada ayat (1) huruf c diberikan oleh menteri

yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

(5) Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau

terkait dengan Mikroorganisme sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) diberikan setelah

mendapat rekomendasi Lembaga sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

(6) Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau

terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari

Lokasi Nonkonservasi sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) huruf d diberikan oleh Lembaga.

(7) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian Akses

terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud pada

ayat (4) diatur dengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

(1) Untuk memperoleh Akses Terhadap Sampel

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (6), pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 wajib

menyampaikan permohonan notifikasi kepada

Lembaga.

(2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) disampaikan secara tertulis dan disertai

dengan proposal yang paling sedikit memuat tujuan,

metode, jangka waktu pelaksanaan kegiatan, dan

target Mikroorganisme yang akan dilakukan Isolasi

dan diidentifikasi dari Sampel.

(3) Setelah mendapatkan Akses Terhadap Sampel, pihak

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan laporan kepada Lembaga.

(4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)

disampaikan secara tertulis dalam jangka waktu paling lama 1 (tahun) setelah kegiatan berlangsung

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -8-

dan memuat penggunaan Akses Terhadap Sampel

pada tahap pelaksanaan dan hasil akhir.

(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata

cara permohonan notifikasi serta penyampaian

laporan diatur dengan Peraturan Lembaga.

Pelindungan Mikroorganisme dilakukan melalui:

• Isolasi Mikroorganisme yang berasal dari Sampel yang

mengandung dan/atau terkait dengan

Mikroorganisme;

• identifikasi Mikroorganisme dari hasil Isolasi

Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a; dan

• penyimpanan Mikroorganisme, Informasi Fenotipe,

dan Informasi Genotipe dari hasil identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf

b.

(1) Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait

dengan Mikroorganisme yang diperoleh pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 pada saat Akses

Terhadap Sampel wajib dilakukan Isolasi

Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9

huruf a dan identifikasi Mikroorganisme sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 9 huruf b.

(2) Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan

Mikroorganisme yang belum dilakukan Isolasi

Mikroorganisme dan identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang dibawa

keluar wilayah Negara Republik Indonesia.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -9-

Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait

dengan Mikroorganisme yang dapat membahayakan

kesehatan dan keselamatan masyarakat sebelum dibawa

keluar wilayah Negara Republik Indonesia, wajib:

• dilakukan Isolasi Mikroorganisme sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dan identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9

huruf b; dan

• memperolah izin dari menteri yang menyelenggarakan

urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

(1) Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 9 huruf a dan identifikasi Mikroorganisme

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf b dapat

dilaksanakan oleh:

• Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya; dan
• pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

(2) Dalam melakukan Isolasi Mikroorganisme dan

identifikasi Mikroorganisme, pihak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b wajib bekerja sama

dengan Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

(1) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1)

huruf b wajib menyimpan Mikroorganisme hasil Isolasi

Mikroorganisme dan identifikasi Mikroorganisme di

Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

(2) Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dilakukan berdasarkan perjanjian penyimpanan

Mikroorganisme.

Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dilakukan terhadap:

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -10-

• Mikroorganisme Jenis Baru;

• Mikroorganisme untuk permohonan paten;

• Mikroorganisme untuk standar pengujian industri;

• Mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan;

• Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;

• Mikrooganisme yang dapat membahayakan kesehatan

dan keselamatan masyarakat;

• Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan Murni;

• Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait Mikroorganisme; dan/ atau

• Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.

(1) Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 14 huruf a sampai dengan huruf c wajib

dilakukan di Lembaga.

(2) Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 14 huruf d sampai dengan huruf i dapat

dilakukan di Lembaga dan/atau Lembaga Penyimpan

Lainnya.

Lembaga Penyimpan Lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf a dan pihak yang

memperoleh akses sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5

wajib menyampaikan Informasi Fenotipe dan Informasi

Genotipe dari Biakan Murni, Informasi Metagenomik,

dan/atau Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme kepada Lembaga.

(1) Penyimpanan Mikroorganisme yang dilakukan di

Lembaga Penyimpan Lainnya wajib memenuhi

persyaratan pengelolaan kultur koleksi Mikroorganisme yang ditetapkan oleh Lembaga.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -11-

(2) Pemenuhan persyaratan pengelolaan kultur koleksi

Mikroorganisme sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

diverifikasi oleh Lembaga.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan

verifikasi pengelolaan kultur koleksi Mikroorganisme

diatur dengan Peraturan Lembaga.

Bagian Kesatu

Umum

(1) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

dilakukan oleh Lembaga atau Lembaga Penyimpan

Lainnya.

(2) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

yang dilakukan oleh Lembaga sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) dilakukan terhadap:

• Mikroorganisme Jenis Baru;

• Mikroorganisme untuk standar pengujian

industri;

• Mikroorganisme untuk penelitian dan

pengembangan;

• Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;

• Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari

Biakan Murni;

• Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan

Mikroorganisme; dan/atau

• Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.

(3) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

yang dilakukan oleh Lembaga Penyimpan Lainnya

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -12-

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan

terhadap:

• Mikroorganisme untuk penelitian dan

pengembangan;

• Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;

• Mikrooganisme yang dapat membahayakan

kesehatan dan keselamatan masyarakat;

• Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan Murni;

• Informasi Metagenomik dari Sampel yang

mengandung dan/atau terkait dengan

Mikroorganisme; dan/atau

• Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung

dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.

(4) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan mempertimbangkan:

• kemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi

dengan menimbang aspek nonkomersial dan komersial;

• pertahanan dan keamanan negara;

• risiko kesehatan dan keselamatan manusia, hewan, tumbuhan, dan lingkungan hidup; dan

• sosial, budaya, ekonomi, ilmu pengetahuan,

teknologi, dan inovasi.

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yang

dilakukan oleh Lembaga dan/atau Lembaga Penyimpan

Lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 harus

disertai dengan Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer Agreement) Mikroorganisme.

Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya melakukan

pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) dan ayat

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -13-

(3) kepada pihak yang berasal dari Indonesia atau pihak

asing.

Pihak yang berasal dari Indonesia atau pihak asing

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 terdiri atas:

• lembaga penelitian dan pengembangan;

• lembaga atau organisasi berbadan hukum;

• perguruan tinggi; dan/atau

• badan usaha.

Bagian Kedua

Kegiatan Pendistribusian dan Pemanfaatan Mikroorganisme

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme dilakukan untuk kegiatan:

• nonkomersial; atau

• komersial.

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme untuk kegiatan nonkomersial sebagaimana dimaksud dalam Pasal

22 huruf a meliputi:

• penelitian; dan/atau
• pendidikan.

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme untuk

kegiatan komersial sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22

huruf b meliputi:

• bioprospeksi;

• pemanfaatan Mikroorganisme untuk industri;

• pengembangan teknologi; dan/atau

• kegiatan lain dalam rangka memperoleh nilai ekonomi.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -14-

Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dan Pasal 24

dilaksanakan berdasarkan Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer Agreement) Mikroorganisme.

Bagian Ketiga Permohonan Pendistribusian dan

Pemanfaatan Mikroorganisme

(1) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 dapat

menerima pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme dengan mengajukan permohonan

kepada Lembaga atau Lembaga Penyimpanan Lainnya.

(2) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

diatur dengan Peraturan Kepala Lembaga.

(1) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

yang dapat membahayakan kesehatan dan

keselamatan masyarakat sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 18 ayat (3) huruf c oleh Lembaga Penyimpan Lainnya kepada pihak asing wajib

mendapatkan izin dari menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

(2) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

pemberian izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan peraturan menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

(1) Dalam hal pendistribusian dan pemanfaatan

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -15-

Mikroorganisme untuk dibawa ke luar Wilayah Negara

Republik Indonesia, pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) harus mendapat rekomendasi

dari Lembaga.

(2) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1)

untuk mendapat rekomendasi sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) mengajukan permohonan kepada

Lembaga dan melengkapi dokumen:

• identitas pihak sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 26 ayat (1);

• rencana dan jangka waktu kegiatan penggunaan

Mikroorganisme untuk kegiatan nonkomersial

dan/atau komersial;

• keterangan dari instansi pemerintah yang menjadi mitra kerja pihak sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 26 ayat (1), jika pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) merupakan

pihak asing; dan

• Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer Agreement) Mikroorganisme.

(3) Lembaga memberikan rekomendasi persetujuan

pendistribusian dan pemanfaatan paling lama 14 (empat belas) hari kerja sejak tanggal diterimanya

permohonan pendistribusian dan pemanfaatan

Mikroorganisme.

(4) Rekomendasi Lembaga sebagaimana dimaksud pada

ayat (3) berlaku sebagai dokumen untuk pertimbangan

pembuatan persetujuan yang dikeluarkan oleh

Lembaga Penyimpan Lainnya.

(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan

persyaratan permohonan pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme ke luar wilayah negara

Republik Indonesia diatur dengan Peraturan Lembaga.

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28

dikecualikan terhadap pendistribusian dan

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -16-

pemanfaatan Mikrooganisme yang dapat

membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.

(2) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikrooganisme yang

dapat membahayakan kesehatan dan keselamatan

masyarakat wajib mendapatkan izin dari menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

(3) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

pemberian izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

diatur dengan peraturan menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

(1) Dalam hal Mikroorganisme akan dibawa masuk ke

dalam wilayah Negara Republik Indonesia, pihak

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) wajib

mendapat persetujuan justifikasi ilmiah dari Lembaga.

(2) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1)

untuk mendapat persetujuan sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) mengajukan permohonan kepada Lembaga dan melengkapi dokumen:

• identitas pihak sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 26 ayat (1);

• rencana dan jangka waktu kegiatan penggunaan

Mikroorgansime untuk kegiatan nonkomersial

dan/atau komersial; dan

• keterangan dari instansi pemerintah yang

menjadi mitra kerja.

(3) Lembaga dapat melakukan kajian bersama

kementerian/lembaga pemerintah nonkementerian

dan pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 yang terkait, terhadap Mikroorganisme yang dimohonkan

untuk masuk ke dalam wilayah Negara Republik

Indonesia.

(4) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1)

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -17-

yang telah mendapatkan persetujuan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) wajib menyimpan Mikroorganisme di Lembaga.

(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata

cara pemberian persetujuan diatur dengan Peraturan

Lembaga.

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30

dikecualikan terhadap Mikroorganisme yang dapat

membahayakan kesehatan dan keselamatan

masyarakat yang akan dibawa masuk ke dalam

wilayah Negara Republik Indonesia.

(2) Mikroorganisme yang dapat membahayakan kesehatan

dan keselamatan masyarakat yang akan dibawa

masuk ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia wajib mendapat persetujuan dari menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

(3) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

pemberian persetujuan sebagaimana dimaksud pada

ayat (2) diatur dengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

Bagian Keempat

Pembagian Keuntungan atas Pendistribusian dan

Pemanfaatan Mikroorganisme

Pembagian keuntungan atas pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 22 terdiri atas:

• nonekonomi; dan

• ekonomi.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -18-

(1) Pembagian keuntungan nonekonomi atas

pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 huruf a

meliputi:

• peningkatan kapasitas penelitian dan

pengembangan; dan/atau

• pemanfaatan teknologi hasil pengembangan.

(2) Peningkatan kapasitas penelitian dan pengembangan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling

sedikit berupa:

• peningkatan atau pemberian fasilitas penelitian

dan pengembangan;

• pembangunan infrastruktur;

• pembagian hasil penelitian dan/atau pengembangan;

• publikasi bersama;

• peran serta dalam pengembangan produk; dan/atau

• kolaborasi, kerja sama, dan sumbangan dalam

pendidikan dan pelatihan.

(3) Pemanfaatan teknologi hasil pengembangan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling

sedikit berupa:

• alih pengetahuan dan/atau alih teknologi;

dan/atau

• informasi ilmiah.

Pembagian keuntungan ekonomi atas pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 32 huruf b paling sedikit dapat digunakan untuk:

• pembayaran lisensi;

• pembayaran royalti;

• pendanaan untuk penelitian dan pengembangan;

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -19-

• kepemilikan bersama terhadap kekayaan intelektual yang terkait; dan/atau

• kompensasi lainnya yang disepakati bersama kedua

belah pihak mempunyai nilai ekonomi.

Pembagian keuntungan ekonomi atas pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme harus mempertimbangkan:

• kepemilikan Mikroorganisme sebagai aset negara;

• jenis keuntungan atau manfaat yang akan dibagikan;

• pemberlakuan kekayaan intelektual sebagai

mekanisme pembagian keuntungan;

• jangka waktu pembagian keuntungan;

• penguatan kelembagaan; dan

• pemberlakuan sistem royalti dan keberlanjutan royalti kepada Pemerintah Pusat.

(1) Penerimaan yang berasal dari pendistribusian dan

pemanfaatan mikroorganisme sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 32 merupakan penerimaan negara bukan pajak.

(2) Hasil pembagian keuntungan nonekonomi

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 menjadi aset negara sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Bagian Kesatu

Umum

Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -20-

Agreement) Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 19 dan Pasal 25 paling sedikit memuat:

• judul;

• waktu dan tempat penandatanganan;

• identitas penyedia dan penerima;

• deskripsi Mikroorganisme;

• tujuan pengalihan Mikroorganisme;

• kewajiban dan hak penyedia dan penerima;

• perlakuan terhadap sisa Mikroorganisme;

• kepemilikan Mikroorganisme;

• penyelesaian perselisihan;

• pengaturan kekayaan Intelektual;

• prinsip kerahasiaan Mikroorganisme dan/atau

muatan informasi serta data yang terkait;

• mekanisme kepatuhan terhadap penelusuran kembali

(tracking system); dan

• pernyataan mengenai Sampel yang digunakan

merupakan kontribusi dalam proses penelitian dan

pengembangan yang bernilai setara dengan kontribusi

yang lain.

(1) Penyedia dalam Perjanjian Pengalihan Material

(Material Transfer Agreement) untuk pendistribusian

dan pemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf c dan huruf f adalah

Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

(2) Penerima dalam Perjanjian Pengalihan Material

(Material Transfer Agreement) Mikroorganisme untuk

pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf c dan huruf f adalah Lembaga, Lembaga Penyimpan Lainnya,

atau pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -21-

Bagian Kedua Kewajiban dan Hak

Penyedia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1)

wajib:

• mengalihkan Mikroorganisme sesuai dengan yang diperjanjikan dalam Perjanjian Pengalihan Material

(Material Transfer Agreement) Mikroorganisme; dan

• menyiapkan dokumen pendukung terkait

Mikroorganisme.

(1) Penerima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat

(2) wajib:

• menyusun dan melaksanakan rencana kegiatan

pemanfaatan Mikroorgansime untuk kegiatan

nonkomersial dan/atau komersial sesuai dengan jangka waktu yang tercantum dalam Perjanjian

Pengalihan Material (Material Transfer Agreement)

Mikrooganisme;

• memenuhi persyaratan administrasi dan biaya

yang ditentukan penyedia;

• bertanggung jawab terhadap segala risiko yang terkait dengan Mikroorganisme pada saat

pengiriman dan pada saat dalam penguasaannya;

• tidak mengalihkan Mikroorganisme kepada pihak

ketiga;

• tidak memindahkan Mikroorganisme ke tempat

selain yang telah disepakati dalam Perjanjian Pengalihan (Material Transfer Agreement)

Mikroorganisme;

• tidak menggunakan Mikroorganisme selain

tujuan yang telah disepakati dalam Perjanjian

Pengalihan Material (Material Transfer Agreement)

Mikroorganisme;

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -22-

• mengembalikan atau memusnahkan Sampel sesuai yang diperjanjikan;

• tidak memberikan informasi kepada pihak ketiga

terhadap segala hal yang berkaitan dengan

Sampel;

• setiap publikasi yang dilakukan oleh penerima

wajib memperhatikan authorship serta mencantumkan pengakuan dan informasi yang

wajar atas Mikroorganisme yang digunakan;

• bersedia memberikan informasi secara tertulis

terkait pemanfaatan Sampel apabila diminta oleh

penyedia; dan

• memenuhi mekanisme kepatuhan penelusuran kembali (tracking system).

(2) Dalam hal pemanfaatan Mikroorganisme untuk

kegiatan komersial, selain memenuhi kewajiban

sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penerima wajib:

• mengimplementasikan kekayaan intelektual yang

diperoleh atas pemanfaatan Sampel; dan

• membagi keuntungan sesuai dengan kesepakatan

bersama.

Penyedia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1) berhak:

• mendapatkan akses informasi dari pemanfaatan

Mikroorganisme;

• mendapatkan pengakuan yang berkaitan dengan

authorship dalam setiap publikasi oleh penerima dan

pencantuman pengakuan dan informasi yang wajar atas Mikroorganisme yang digunakan secara layak

atas dasar informasi awal Mikroorganisme;

• menerima kembali Mikroorganisme atau informasi

Mikroorganisme yang dimusnahkan sesuai

kesepakatan bersama; dan

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -23-

• melakukan mekanisme penelusuran kembali (tracking

system) terhadap Mikroorganisme.

Penerima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (2)

berhak:

• menerima dan memanfaatkan Sampel sesuai dengan

yang diperjanjikan dalam Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer Agreement)

Mikroorganisme;

• mendapatkan akses informasi terhadap Sampel yang

dialihkan; dan

• mendaftarkan atau mengajukan permohonan

perlindungan kekayaan intelektual atas hasil pemanfaatan Sampel.

Lembaga dalam melaksanakan pengelolaan

Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4,

membangun, menggunakan, dan mengembangkan sistem

informasi elektronik pengelolaan Mikroorganisme.

Lembaga membangun pusat pangkalan data

Mikroorganisme Indonesia secara terintergrasi dan terpusat

untuk pengelolaan Mikroorganisme Indonesia sebagai

sumber kekayaan keanekaragaman hayati Indonesia.

(1) Pangkalan data Mikroorganisme Indonesia dapat

dikembangkan dan dikelola oleh Lembaga Penyimpan

Lainnya.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -24-

(2) Pangkalan data Mikroorganisme Indonesia

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib diintegrasikan dengan pangkalan data yang dibangun

dan dikelola oleh Lembaga.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Pengelolaan

Pangkalan Data Mikroorganisme Indonesia diatur

dengan Peraturan Lembaga.

Lembaga melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap

pengelolaan Mikroorganisme yang dilakukan oleh Lembaga Penyimpan Lainnya.

Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46

meliputi kegiatan:

• supervisi;

• pendampingan;

• bimbingan teknis; dan

• konsultasi.

(1) Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46

dilaksanakan dalam bentuk pemantauan dan evaluasi

dalam pengelolaan Mikroorganisme.

(2) Pemantauan dan evaluasi pengelolaan Mikroorganisme

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan

paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -25-

Pada saat Peraturan Presiden ini mulai berlaku, semua

kegiatan pelindungan, pendistribusian, dan pemanfaatan

Mikroorganisme yang sedang dilakukan wajib mulai

menyesuaikan dengan Peraturan Presiden ini paling lama 1 (satu) tahun sejak Peraturan Presiden ini diundangkan.

Peraturan Presiden ini mulai berlaku pada tanggal

diundangkan.

www.peraturan.go.id

2021, No.2 -26-

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

pengundangan Peraturan Presiden ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik

Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 4 Januari 2021

INDONESIA,

ttd.

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 5 Januari 2021

,

ttd.

www.peraturan.go.id