KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK

Cukup jelas.

Pasal2 Cukup jelas.

(1) Peraturan Pemerintah ini dimaksudkan untuk mewuiudkan

keamanan lingkungarL keamanan pangan dan/atau keamanan pakan PRG serta pemanfaatannya di bidang pertaniary perikanan, kehutanan, industrl lingkungan, dan kesehatan nonfarmasi. bertuiuan untuk meningkatkan hasil Q) Peraturan Pemerintah ini guna dan daya guna PRG bagi kesefahteraan rakyat berdasarkan prinsip kesehatan dan pengelolaan sumberdaya hayati, perlindungan konsumen, kepastian hukum dan kepastian dalam melakukan usaha-

Pendekatan kehati-hatian adalah suatu pendekatan dalam pengambilan keputusan untuk melakukan tindakan pencegahan atas adanya kemungkinan terjadinya dampak merugikan pada lingkungan dan kesehatan manusia yang signifikan, bahkan sebelum bukti-bukti ilmiah konklusif mengenai dampak tersebut muncul. Dalam Peraturan Pemerintah ini pendekatan kehati-hatian diimplementasikan dalam ketentuan bahwa sebelum suatu pRG dapat dimanfaatkan perlu dilakukan terlebih dahulu pengkajian dan pengelolaan resiko keamanan lingkungan, pangan danf atau pakan dengan metode ilmiah yang sahih dan pertimbangan faktor sosial, ekonomi, dan etika, untuk menjamin bahwa risiko pemanfaatan PRG terhadap lingkungan dan kesehatan manusia dapat diterima berdasarkan persyaratan peraturan yang ada. Pertimbangan dari kaidah agama, etika, sosial budaya dan etika, antara lain adalah gen yangditransformasikan ke PRG harus berasal dari organisme yang tidak bertentangan dengan kaidah agama tertentu, bentuk atau fenotipe hewan PRG harus sepadan dengan tetuanya dan sesuai dengan estetika yarrg berlaku.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

Huruf a Pengertian hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk satwa liar.

Huruf b . .

PRESIDEN

6

Huruf b Pengertian ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk ikan yang dilindungi dan yang termasuk dalam appendix CITES.

Huruf c Pengertian tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk tumbuhan liar.

Huruf d Cukup jelas.

Ayat (1) Cukup jelas

Ayat (2) Huruf a Cukup jelas.

Huruf b Cukup jelas.

Huruf c Cukup jelas.

Huruf d Yang dimaksud dengan sumber gen harus dinyatakan secara jelas dan lengkap adalah harus jelas asal usul mendapatkan organisme yang digunakan sebagai sumber gery harus jelas status perlindungannya (dilindungi/ tidak), termasuk appendix CITES (I,II, dan III) atau tidak. Harus lengkap dokumen/sertifikat asal usulnya.

Huruf e Cukup jelas. Huruf f

PRESIDEN

7

Huruf f Yang dimaksud dengan harus jelas adalah sesuatu penilaian sesuai dengan pedoman pengkajian karakteristik molekuler.

Huruf g Cukup jelas.

Huruf h Cukup jelas.

Ayat (3) Huruf a Cukup jelas

Huruf b Kesepadanan substansial adalah suafu keadaan di mana produk transgenik secara substansial sepadan dengan produk non-transgenik asalnya kecuali sifat yang direkayasa.

Huruf c Yang dimaksud kandungan senyawa beracun adalah kandungan senyawa yang sudah ada di dalam tanaman secara alamiah seperti trypsin inhibitor, lectin, urease pada kedelai, dan bukan racun dari bakteri tanah Bachillus thuringiensis yang dapat menimbulkan kematian pada serangga tertentu.

Huruf d Cukup jelas

Huruf e Cukup jelas.

Huruf f Cukup jelas.

PRESIDEN

8

PasalT Pokok-pokok pengaturan yang tetapkan meliputi antara lain tujuan dari pemanfaatan PRG tersebut.

Cukup jelas.

Cukup jelas

Pasal10 Uii efikasi dimaksudkan untuk memastikan gen interes yang ditransformasikan ke PRG terekspresi dengan benar.

Pasal L1 Cukup jelas.

Pasal12 Cukup jelas.

Pasal L3 Ayat (1) Yang dimaksud dengan PRG sejenis adalah PRG hasil rekayasa genetik yang sama termasuk hasil persilangan konvensional. Varietas yang sama dari hasil PRG berbeda bukan PRG sejenis. Kata sejenis di sini bukan merupakan pengertian taksonomis. PRG sejenis wajib diuji keamanan hayatinya hanya untuk pemasukan pertama kali. Sekali telah memenuhi syarat keamanan hayati maka pemasukan PRG berikutnya untuk jenis yang sama tidak perlu lagi diuji keamanan hayatinya. Izin dari Menteri hanya diperlukan untuk setiap pemasukan pertama kali suatu PRG.

Permohonan

PRESIDEN

9

Permohonan sebagaimana dimaksud dalam ayat ini berlaku sebagai notifikasi dari orang yang ingin memasukan PRG tersebut kepada Menteri atau Kepala LPND yang berwenang untuk pengujian keamanan hayati dalam rangka memperoleh sertifikat aman hayati sebagai salah satu syarat pelepasan dan peredaran PRG yang bersangkutan.

Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas. Ayat (a) Di samping kelengkapan surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah diperdagangkan secara bebas di negara asalnya dan dokumentasi pengkajian dan pengelolaan resiko, pemasukan pRG dari luar negeri harus pula memperhatikan peraturan perundang- undangan lain yang berlaku. Ayat (5) Cukup jelas. Ayat (6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara lain:

• Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian;
• Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan;
• Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri Kehutanan;
• Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Ayat (7) Pokok-pokok pengaturan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar negeri yang dilakukan oleh Menteri meliputi antara lain pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang karantina.

Pasal 14 .

PRESIDEN

10

PRG yang dihasilkan dari kegiatan penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal g sebelum diusulkan untuk dilepas dan/ atau diedarkan harus diuji efikasi dan memenuhi persyaratan keamanan hayati.

Pasal 11 ...

PFlESIDEN

Pasal L1

(1) Pemerintah membina peran serta seluruh komponen masyarakat

unfuk melakukan penelitian dan pengembangan unfuk menghasilkan PRG di dalam negeri.

(2) Dalam rangka membina peran serta masyarakat sebagaimana

dimaksud pada ayat (1), Pemerintah dapat memberikan penghargaan kepada warga masyarakat yang menghasilkan PRG baru yang bermanfaat bagi kepentingan nasional.

(3) Dalam hal masyarakat belum mampu berperan serta dalam

pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG, Pemerintah melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan PRG.

(1) Penelitian dan pengembangan PRG dilaksanakan berdasarkan

peraturan perundang-undangan di bidang penelitiary pengembangan dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknotogi.

(2) Tata cara pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG

sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan lebih lan;'ut oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.

(1) setiap orang yang akan memasukkan PRG sejenis dari luar negeri

unfuk pertama kali, wajib mengajukan permohonan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.

(2)Permohonan...

PRESIDEN

-11.-

(2) Permohonan untuk memasukkan PRG wajib dilengkapi dengan

dokumen yang menerangkan bahwa persyaratan keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal6 telah dipenuhi.

(3) Selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2),

pemasukan PRG dari luar negeri wajib dilengkapi pula dengan:

• surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah diperdagangkan secara bebas (certificate of free trade) di negara asalnya; dan
• dokumentasi pengkajian dan pengelolaan risiko dari institusi yang bervvenang dimana pengkajian risiko pernah dilakukan.

(4) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat

(1), Menteri yang bervrrenang atau Kepala LPND yang berwenang:

• memeriksa kelengkapan dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3);
• memberitahukan kepada pemohon mengenai kelengkapan dokumen dan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh pemohon sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku terhadap pemasukan PRG selambat-lambatnya dalam 15 (lima belas) hari sejak permohonan diterima.

(5) Dalam hal dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada

ayat (2) dan ayat (3) telah lengkap, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang benvenang meminta rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri.

(6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang

wajib mendasarkan keputusannya pada rekomendasi keamanan hayati yarrg diberikan oleh Menteri atau Ketua KKH. (n Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar negeri diatur lebih lanjut oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND y angberwenang.

BAB V...

PRESIDEN

Bagian Kesatu

Tata Cara Pengkajian

Ayat (1) Cukup jelas.

Ayat (2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara lain:

• Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian;
• Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan;
• Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri Kehutanan;
• Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Ayat (3) Cukup jelas.

Pasal L5 Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) ]angka waktu untuk uji lanjutan di laboratorium, fasilitas uji terbatas (rumah kaca, kandang, kolam, dan tambak) dan/atau lapangan uji terbatas didasarkan pada jenis dan sifat PRG yang dikaji. Ayat (a) Cukup jelas. Ayat (5) Cukup jelas.

Pasal16 Cukup jelas.

Pasal 17 ...

PRESIDEN

-11.-

PasallT Cukup jelas.

Pasal L8 Cukup jelas.

Pasal L9 Ayat (1) Pengujian di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji terbatas dilakukan apabila informasi dalam dokumen yang disertakan oleh pemohon belum dapat meyakinkan KKH untuk mengambil kesimpulan bagi pemberian rekomendasi keamanan lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas.

(1) Dalam rangka pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat (3) Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menugaskan KKH untuk melakukan pengkajian.

(2) ]angka waktu pengkajian sebagaimana dimaksud ayat (1) paling

lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya surat penugasan.

(3) Dalam hal pengkajian terkait dengan evaluasi teknis, KKH

menugaskan TTKH untuk melakukan pengkajian dokumen teknis dan uji lanjutan apabila diperlukan.

. (4) ]angka ..

PRESIDEN

13

(a) |angka waktu pengkajian dokumen teknis sebagaimana dimaksud ayat (3) dilaksanakan paling lambat 56 (lima puluh enam) hari sejak diterimanya surat penugasan dari KKH.

(5) Hasil evaluasi dan kajian teknis keamanan hayati PRG yang

dilakukan oleh TTKH disampaikan kepada KKH sebagai bahan penyusunan usul rekomendasi keamanan hayati PRG dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari setelah penyelesaian evaluasi dan kajian teknis.

(1) Terhadap hasil evaluasi dan kajian teknis yang disampaikan

kepada KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal L5 ayat (5), maka BKKH selaku perangkat KKH paling lambat dalam jangka waktu 15 (lima belas) hari mengumumkan penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian di tempat yang dapat diakses oleh masyarakat selama 60 (enam puluh) hari untuk memberikan kesempatan kepada masyarakat menyampaikan tanggapan.

(2) Informasi yang dapat disampaikan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) tidak termasuk informasi yang bersifat komersial yang berkaitan dengan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) dan tidak berkaitan dengan keamanan hayati.

(3) Apabila dalam jangka waktu pengumuman sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) masyarakat tidak memberikan tanggapan, maka masyarakat dianggap tidak berkeberatan atas usul rekomendasi dari KKH.

(4) Setelah berakhirnya jangka waktu pengumuman kepada publik

sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BKKH menyampaikan laporan tanggapan masyarakat kepada KKH dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari.

(5) KKH

PRESIDEN

-1.4-

(5) KKH menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada

Menteri, rekomendasi keamanan pangan danf atau keamanan pakan kepada Menteri yarrg bervrrenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya laporan dari BKKH.

PasallT

(1) Dalam menyampaikan rekomendasi keamanan hayati PRG kepada

Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang bervrrenang, Ketua KKH memperhatikan rekomendasi dari TTKH dan masukan dari masyarakat.

(2) Dalam hal PRG yang dimaksud adalah komoditas yang akan

dilepas ke lingkungan, maka Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang benrrenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya rekomendasi dari KKH.

(1) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat

(2) harus dilengkapi dengan dokumen sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 6 ayat (2) dan ayat (3).

(2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dilakukan terhadap:

• kelengkapan administrasi;

• informasisubstantif;

• keterangan tambahan mengenai spesies yang akan diuji meliputi:

• tujuan khusus pengujian dan lokasi, habitat dan ekologi; ii. penjelasan mengenai genetik PRG, prosedur percobaary pemantauan, data dan stabilitas genetik; dan

• identitas

PRESIDEN

• identitas pemohon yang meliputi akta pendirian/legalitas hukum dan nomor pokok wajib pajak (NPWP).

Pasal L9

(1) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan lingkungan di

laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk dilepas danf atau diedarkan ke lingkungan untuk pertama kali.

(2) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pangan di

laboratorium terhadap PRG yarrg dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali.

(3) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pakan di

laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali.

Ayat (1) Yang dimaksud dengan institusi yang berkompeten antara lain Universitas, Lembaga Penelitian yang memiliki fasilitas dan kemampuan yang memadai. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Yang dimaksud dengan fasilitas uji terbatas adalah fasilitas yang telah memenuhi persyaratan minimal untuk melakukan pengujian keamanan hayati. Ayat (a) Cukup jelas.

Pasal 21. ...

PRESIDEN

12

Pasal21. Ayat (1) Pengumuman kepada publik dimaksudkan agar masyarakat luas mengetahui adanya permohonan pelepasan dan peredaran PRG. Dengan pengumuman tersebuf masyarakat dapat memperoleh kesempatan untuk menyampaikan tanggapan secara tertulis kepada KKH. Pengumuman dilakukan baik dengan cara menempatkannya dalam media publikasi yang disediakan oleh KKH maupun melalui BKKH yangmudah dijangkau dan diperoleh oleh masyarakat. Ayar (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas. Ayat (a) Cukup jelas. Ayat (5) Sejak jangka waktu pengkajian, tanggapan dan masukan dari masyarakat berakhir, maka KKH wajib menyerahkan bahan rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri. Ayat (6) Cukup jelas.

Pasal22 Cukup jelas.

(1) Atas dasar rekomendasi keamanan lingkungan, keamanan pangan

dan/atau keamanan pakan dari KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21. ayat (4):

• Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang disertai serttfikat keamanan lingkungan;
• Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menerbitkan sertifikat keamanan pangan dan/ atau keamanan pakan.

(2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang

menggunakan sertifikat dan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai dasar pertimbangan untuk penerbitan Keputusan Pelepasan dan/atalu Peredaran PRG yang bersangkutan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Bagian Kedua Pelepasan dan Peredaran PRG

Ketentuan pelepasan danf atau peredaran PRG mengikuti peraturan perundang-undangan di bidang komoditi masing-masing. Untuk tanaman PRG peraturan tersebut adalah Undang-Undang Nomor 12 Tahun 1992 tentang Sistem Budi Daya Tanaman sedangkan untuk ikan PRG mengacu pada ketentuan Undang-Undang Nomor 31 Tahun 2004 tentang Perikanan.

Pasal24 Cukup jelas.

Pengawasan dan pengendalian oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang meliputi antara lain penetapan mengenai petugas danf atau lembaga yang melakukan pengawasan dan tata cara pengawasan, pelaporan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang komoditi yang bersangkutan.

Pasal26 Cukup jelas.

Pasal2T Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas. Ayat (a) Cukup jelas. Ayat (s) Yang dimaksud dengan penanggung jawab kegiatan adalah setiap orang yang memproduksi, memasukkan danf atau mengedarkan PRG. Ayat (6) Cukup jelas. Ayat (7) Cukup jelas.

Cukup jelas.

Pasal29 Cukup jelas.

Cukup jelas.

PRESIDEN

-'t4 -

Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Keanggotaan TTKH terdiri dari para pakar karena TTKH menangani kajian teknis yang bersifat ilmiah yang hanya dapat ditangani oleh pakar di bidangnya masing-masing.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

PasalST Cukup jelas.