PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau

2 / 16

www.hukumonline.com

campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

1. Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan memproduksi alat kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal.

2. Bahan baku adalah semua bahan atau komponen awal yang digunakan untuk keperluan produksi.

3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan, dan pengawasan mutu.

5. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau komponen impor.

6. Pengemasan kembali adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi wadah, membungkus dan memberikan penandaan.

7. Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

8. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

9. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

10. Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

11. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

12. Penanggung jawab teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

13. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Kesehatan.

14. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

• diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

3 / 16

www.hukumonline.com

• diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

• penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

• mendukung atau mempertahankan hidup;

• menghalangi pembuahan;

• desinfeksi alat kesehatan;

• menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

(1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan.

(2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

Bagian Kesatu

Umum

(1) Perusahaan yang diatur dalam Peraturan ini tidak termasuk perusahaan rumah tangga yang

memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan rumah tangga sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

ditetapkan oleh Menteri.

(1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat

produksi.

(2) Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal.

(1) Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai dengan lampiran sertifikat produksi.

(2) Penambahan jenis produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan addendum

sertifikat untuk perluasan produksi.

4 / 16

www.hukumonline.com

(1) Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan, rekondisi/remanufakturing dan

perusahaan yang menerima makloon harus memiliki sertifikat produksi.

(2) Makloon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan

pembuatan alat kesehatan dan/atau PKRT dari pemilik merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi.

(3) Ketentuan lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur

Jenderal.

(1) Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan

kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya.

(2) Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat

Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi.

Bagian Kedua

Lokasi dan Bangunan

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus berada di lokasi yang sesuai dengan peruntukannya.

(1) Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi

persyaratan teknis dan higiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi.

(2) Bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan

terpelihara.

(1) Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak digunakan untuk keperluan

lain selain yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi.

(2) Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus

fasilitas bersama dari Direktur Jenderal.

(1) Untuk perusahaan yang menggunakan fasilitas produksi bersama antara alat kesehatan dan PKRT atau

dengan sediaan farmasi lainnya harus dapat membuktikan bahwa tidak akan terjadi pencemaran silang antara sesama produk.

(2) Penggunaan fasilitas produksi bersama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

5 / 16

www.hukumonline.com

Bagian Ketiga

Alat Produksi

Peralatan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan dan selalu dalam keadaan terpelihara sesuai dengan jenis produknya.

Peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus ditata sedemikian rupa agar tidak mengganggu proses produksi dan hanya digunakan untuk tujuan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

Bagian Keempat

Bahan Baku Produksi

(1) Bahan baku yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(2) Alat kesehatan yang menggunakan zat radioaktif atau yang dapat memancarkan sinar radiasi lainnya

diatur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai izin pemakaian zat radioaktif.

Menteri menetapkan jenis dan kadar bahan tertentu yang diizinkan dalam produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

Bagian Kelima

Cara Produksi

(1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan

atau PKRT yang Baik.

(2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan

oleh Menteri.

Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik.

6 / 16

www.hukumonline.com

Bagian Keenam

Pemeriksaan Mutu

(1) Perusahaan harus mampu melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan baku produksi yang

digunakan dan produk akhir.

(2) Untuk melakukan analisa dan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) perusahaan yang

memproduksi harus memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium lain yang terakreditasi atau diakui.

Bagian Ketujuh

Karyawan

(1) Karyawan yang berhubungan langsung dengan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus dalam

keadaan sehat dan bersih.

(2) Karyawan yang menderita penyakit menular atau penyakit tertentu dilarang bekerja pada produksi alat

kesehatan dan/atau PKRT.

Untuk menjaga keselamatan dan kesehatan kerja serta mencegah terjadinya pencemaran silang, karyawan diwajibkan menggunakan alat pelindung diri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Bagian Kedelapan

Sertifikat Produksi

Paragraf 1

Klasifikasi Sertifikat Produksi

(1) Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi :

• Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III;

• Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan

• Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat

7 / 16

www.hukumonline.com

Kesehatan yang Baik.

(2) Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:

• Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III;

• Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik; dan

• Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.

(3) Klasifikasi Sertifikat Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan berdasarkan

hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Paragraf 2

Persyaratan Sertifikat Produksi

(1) Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha.

(2) Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan administratif dan

persyaratan teknis.

(3) Persyaratan administratif dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh

Direktur Jenderal.

(1) Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan jenis produk

yang diproduksi dan bekerja penuh waktu.

(2) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki pendidikan:

• apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas A.

• minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas B.

• SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai kualifikasi sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C.

(1) Ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi sesuai dengan klasifikasi

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (1) dan ayat (2) meliputi:

• Sertifikat Produksi Kelas A wajib memiliki laboratorium.

• Sertifikat Produksi Kelas B memiliki laboratorium atau bekerjasama dengan laboratorium

8 / 16

www.hukumonline.com

terakreditasi atau diakui.

• Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya ke laboratorium terakreditasi atau diakui.

(2) Persyaratan laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Paragraf 3

Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi

Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT sebagai berikut:

1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir;

2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;

3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;

4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir;

5. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir;

6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana terlampir;

7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap, dengan menggunakan contoh Formulir 5 dan Formulir 6 sebagaimana terlampir;

8. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir 7 dan Formulir 8 sebagaimana terlampir;

9. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus siap dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yang ditunjuk.

9 / 16

www.hukumonline.com

Pedoman pelaksanaan pelayanan sertifikasi produksi ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Paragraf 4

Masa Berlaku Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku.

Paragraf 5

Perpanjangan Sertifikat Produksi

(1) Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga)

bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi.

(2) Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat

produksi habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.

(3) Tata cara perpanjangan sertifikat produksi dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 27.

Paragraf 6

Perubahan Sertifikat Produksi

(1) Perubahan sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal terjadi :

• perubahan badan usaha;

• perubahan nama dan alamat perusahaan;

• penggantian penanggung jawab teknis;

• penggantian pemilik/pimpinan perusahaan; dan/atau

• perubahan klasifikasi.

(2) Perusahaan yang melakukan perubahan sertifikat produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberi

perubahan sertifikat produksi sesuai dengan contoh surat keputusan dalam Formulir 9 dan Formulir 10 sebagaimana terlampir.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara perubahan sertifikat produksi diatur oleh Direktur Jenderal.

10 / 16

www.hukumonline.com

Paragraf 7

Pencabutan Sertifikat Produksi

(1) Direktur Jenderal dapat mencabut sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT apabila :

• terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau

• terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik.

(2) Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT akibat pelanggaran peraturan

dilakukan dengan cara:

• peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing- masing 2 (dua) bulan;

• penghentian sementara kegiatan; atau

• pencabutan sertifikat produksi.

(3) Pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat

mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan secara langsung.

(4) Pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan atau PKRT dilakukan dengan mengeluarkan surat

keputusan sesuai dengan contoh dalam Formulir 11 sebagaimana terlampir.

(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan,

dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran alat kesehatan dan/atau PKRT.

(3) Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus

melaporkan hasil pengawasan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT secara berkala minimal setahun sekali dengan menggunakan contoh Formulir 12 sebagaimana terlampir.

(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT, Direktur Jenderal

menetapkan :

• Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

• Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

11 / 16

www.hukumonline.com

(1) Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat mengekspor alat

kesehatan dan/atau PKRT ke luar wilayah Republik Indonesia.

(2) Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi tetapi tidak mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT di

wilayah Republik Indonesia atau hanya untuk keperluan ekspor dapat memohon surat keterangan ekspor kepada Direktur Jenderal.

(3) Surat keterangan ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan oleh Direktur Jenderal.

(4) Ekspor alat kesehatan dan/atau PKRT harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan di

bidang ekspor.

(5) Perusahaan yang akan mengekspor alat kesehatan dan/atau PKRT yang memiliki sertifikat produksi dan

produknya telah memiliki izin edar diberikan certificate of free sale.

(6) Certificate of free sale sebagaimana dimaksud pada ayat (5) merupakan surat keterangan yang

dikeluarkan oleh Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan dan/atau PKRT sudah mendapatkan izin edar atau telah bebas dijual di Indonesia.

(7) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan persyaratan memperoleh surat keterangan ekspor dan

certificate of free sale ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran karena tidak memenuhi persyaratan

dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari

peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Bagian Kedua

Pemusnahan

Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang :

• diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku;

12 / 16

www.hukumonline.com

• telah kedaluwarsa;

• tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau

• dicabut izin edarnya.

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan

melampirkan berita acara pemusnahan.

(2) Berita acara pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

sekurang-kurangnya memuat keterangan:

• waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT;

• jumlah dan jenis alat kesehatan dan/atau PKRT;

• nama penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT; dan

• nama dua orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT.

(3) Berita acara pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sesuai contoh Formulir 13 sebagaimana terlampir.

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38, Pasal 39, dan Pasal 40 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Terhadap permohonan sertifikat produksi dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus

melaporkan hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan

13 / 16

www.hukumonline.com

tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir 14 sebagaimana terlampir.

(2) Tata cara pelaporan hasil produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

Bagian Kesatu

Pembinaan

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 diarahkan untuk :

• memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;

• melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan

• menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang diedarkan.

(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:

• informasi produk;

• produksi;

• perdagangan;

• sumber daya manusia;

• pelayanan kesehatan; dan

• periklanan.

Bagian Kedua

Pengawasan

(1) Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan produksi alat kesehatan dan/atau

PKRT dilaksanakan oleh pemerintah, produsen, dan masyarakat.

(2) Pengawasan oleh pemerintah dilaksanakan secara berjenjang di tingkat pusat oleh Direktur Jenderal dan

14 / 16

www.hukumonline.com

di daerah oleh kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan kepala dinas kesehatan provinsi melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir.

Dalam rangka pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46, Pemerintah dapat memberikan sanksi administratif berupa peringatan tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 kepada perusahaan yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.

Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini yang mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku:

• Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya;

• permohonan sertifikat produksi yang sedang dalam proses diselesaikan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

(2) Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT yang telah habis masa berlakunya sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) huruf a harus disesuaikan dengan ketentuan Peraturan ini.

Bagian Kesatu

Penarikan Kembali

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sepanjang yang mengatur mengenai produksi alat kesehatan dan PKRT, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

15 / 16

www.hukumonline.com

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan Di Jakarta,

Pada Tanggal 23 Agustus 2010

Ttd.

Diundangkan Di Jakarta,

Pada Tanggal 23 Agustus 2010

Ttd.

16 / 16