PERMENKES
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Pasal 8
BAB 2 — PRODUKSI
(1) Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan, rekondisi/remanufakturing dan
perusahaan yang menerima makloon harus memiliki sertifikat produksi.
(2) Makloon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan
pembuatan alat kesehatan dan/atau PKRT dari pemilik merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi.
(3) Ketentuan lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.