PERMENKES
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Pasal 9
BAB 2 — PRODUKSI
(1) Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya.
(2) Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat
Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi.
Bagian Kedua
Lokasi dan Bangunan