Pasal 36
BAB 4 — EKSPOR
(1) Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat mengekspor alat
kesehatan dan/atau PKRT ke luar wilayah Republik Indonesia.
(2) Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi tetapi tidak mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT di
wilayah Republik Indonesia atau hanya untuk keperluan ekspor dapat memohon surat keterangan ekspor kepada Direktur Jenderal.
(3) Surat keterangan ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan oleh Direktur Jenderal.
(4) Ekspor alat kesehatan dan/atau PKRT harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan di
bidang ekspor.
(5) Perusahaan yang akan mengekspor alat kesehatan dan/atau PKRT yang memiliki sertifikat produksi dan
produknya telah memiliki izin edar diberikan certificate of free sale.
(6) Certificate of free sale sebagaimana dimaksud pada ayat (5) merupakan surat keterangan yang
dikeluarkan oleh Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan dan/atau PKRT sudah mendapatkan izin edar atau telah bebas dijual di Indonesia.
(7) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan persyaratan memperoleh surat keterangan ekspor dan
certificate of free sale ditetapkan oleh Direktur Jenderal.