PERMENKES
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Pasal 34
BAB 3 — ### PEMELIHARAAN MUTU
(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.
(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran alat kesehatan dan/atau PKRT.
(3) Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus
melaporkan hasil pengawasan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT secara berkala minimal setahun sekali dengan menggunakan contoh Formulir 12 sebagaimana terlampir.