Pasal 33

(1) Direktur Jenderal dapat mencabut sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT apabila :

• terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau

• terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik.

(2) Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT akibat pelanggaran peraturan

dilakukan dengan cara:

• peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing- masing 2 (dua) bulan;

• penghentian sementara kegiatan; atau

• pencabutan sertifikat produksi.

(3) Pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat

mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan secara langsung.

(4) Pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan atau PKRT dilakukan dengan mengeluarkan surat

keputusan sesuai dengan contoh dalam Formulir 11 sebagaimana terlampir.