Peraturan Menteri Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Imunisasi adalah suatu upaya untuk menimbulkan/meningkatkan kekebalan seseorang secara aktif terhadap suatu penyakit sehingga bila suatu saat terpajan dengan penyakit tersebut tidak akan sakit atau hanya mengalami sakit ringan.
2. Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid

atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu. 3. Imunisasi Program adalah imunisasi yang diwajibkan kepada seseorang sebagai bagian dari masyarakat dalam rangka melindungi yang bersangkutan dan masyarakat sekitarnya dari penyakit yang dapat dicegah dengan imunisasi. 4. Imunisasi Pilihan adalah imunisasi yang dapat diberikan kepada seseorang sesuai dengan kebutuhannya dalam rangka melindungi yang bersangkutan dari penyakit tertentu. 5. Auto Disable Syringe yang selanjutnya disingkat ADS adalah alat suntik sekali pakai untuk pelaksanaan pelayanan imunisasi. 6. Safety Box adalah sebuah tempat yang berfungsi untuk menampung sementara limbah bekas ADS yang telah digunakan dan harus memenuhi persyaratan khusus. 7. Cold Chain adalah sistem pengelolaan Vaksin yang dimaksudkan untuk memelihara dan menjamin mutu Vaksin dalam pendistribusian mulai dari pabrik pembuat Vaksin sampai pada sasaran. 8. Peralatan Anafilaktik adalah alat kesehatan dan obat untuk penanganan syok anafilaktik. 9. Dokumen Pencatatan Pelayanan Imunisasi adalah formulir pencatatan dan pelaporan yang berisikan cakupan imunisasi, laporan KIPI, dan logistik imunisasi. 10. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang selanjutnya disingkat KIPI adalah kejadian medik yang diduga berhubungan dengan imunisasi. 11. Pusat Kesehatan Masyarakat yang selanjutnya disebut Puskesmas adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan upaya kesehatan masyarakat dan upaya kesehatan perorangan tingkat pertama, dengan lebih mengutamakan upaya promotif dan preventif, untuk mencapai derajat kesehatan masyarakat yang

setinggi-tingginya di wilayah kerjanya. 12. Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang selanjutnya disebut Komnas PP KIPI adalah komite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan kasus KIPI di tingkat nasional. 13. Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang selanjutnya disebut Komda PP KIPI adalah komite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan kasus KIPI di tingkat daerah provinsi. 14. Pemerintah Pusat adalah PRESIDEN Republik INDONESIA yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik INDONESIA yang dibantu oleh Wakil PRESIDEN dan menteri sebagaimana dimaksud dalam UNDANG-UNDANG Dasar Negara Republik INDONESIA Tahun 1945. 15. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom. 16. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 17. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang mempunyai tugas dan tanggung jawab di bidang pencegahan dan pengendalian penyakit.

Ruang lingkup pengaturan meliputi jenis Imunisasi, penyelenggaraan Imunisasi Program, penyelenggaraan Imunisasi Pilihan, pemantauan dan penanggulangan KIPI, penelitian dan pengembangan, peran serta masyarakat, pencatatan dan pelaporan, serta pembinaan dan pengawasan.

(1) Berdasarkan jenis penyelenggaraannya, Imunisasi dikelompokkan menjadi Imunisasi Program dan Imunisasi Pilihan. (2) Vaksin untuk Imunisasi Program dan Imunisasi Pilihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Imunisasi Program terdiri atas: a. Imunisasi rutin; b. Imunisasi tambahan; dan c. Imunisasi khusus. (2) Imunisasi Program harus diberikan sesuai dengan jenis Vaksin, jadwal atau waktu pemberian yang ditetapkan dalam Pedoman Penyelenggaraan Imunisasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Imunisasi rutin dilaksanakan secara terus menerus dan berkesinambungan. (2) Imunisasi rutin terdiri atas Imunisasi dasar dan Imunisasi lanjutan.

(1) Imunisasi dasar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) diberikan pada bayi sebelum berusia 1 (satu) tahun. (2) Imunisasi dasar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas Imunisasi terhadap penyakit: a. hepatitis B; b. poliomyelitis; c. tuberkulosis; d. difteri; e. pertusis; f. tetanus; g. pneumonia dan meningitis yang disebabkan oleh Hemophilus Influenza tipe b (Hib); dan h. campak.

(1) Imunisasi lanjutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) merupakan ulangan Imunisasi dasar untuk mempertahankan tingkat kekebalan dan untuk memperpanjang masa perlindungan anak yang sudah mendapatkan Imunisasi dasar. (2) Imunisasi lanjutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan pada: a. anak usia bawah dua tahun (Baduta); b. anak usia sekolah dasar; dan c. wanita usia subur (WUS). (3) Imunisasi lanjutan yang diberikan pada Baduta sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a terdiri atas Imunisasi terhadap penyakit difteri, pertusis, tetanus, hepatitis B, pneumonia dan meningitis yang disebabkan oleh Hemophilus Influenza tipe b (Hib), serta campak. (4) Imunisasi lanjutan yang diberikan pada anak usia sekolah dasar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b terdiri atas Imunisasi terhadap penyakit campak, tetanus, dan difteri.

(5) Imunisasi lanjutan yang diberikan pada anak usia sekolah dasar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diberikan pada bulan imunisasi anak sekolah (BIAS) yang diintegrasikan dengan usaha kesehatan sekolah. (6) Imunisasi lanjutan yang diberikan pada WUS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c terdiri atas Imunisasi terhadap penyakit tetanus dan difteri.

(1) Imunisasi tambahan merupakan jenis Imunisasi tertentu yang diberikan pada kelompok umur tertentu yang paling berisiko terkena penyakit sesuai dengan kajian epidemiologis pada periode waktu tertentu. (2) Pemberian Imunisasi tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk melengkapi Imunisasi dasar dan/atau lanjutan pada target sasaran yang belum tercapai. (3) Pemberian Imunisasi tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak menghapuskan kewajiban pemberian Imunisasi rutin. (4) Penetapan pemberian Imunisasi tambahaan berdasarkan kajian epidemiologis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Menteri, kepala dinas kesehatan provinsi, atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

(1) Imunisasi khusus dilaksanakan untuk melindungi seseorang dan masyarakat terhadap penyakit tertentu pada situasi tertentu. (2) Situasi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa persiapan keberangkatan calon jemaah haji/umroh, persiapan perjalanan menuju atau dari negara endemis penyakit tertentu, dan kondisi kejadian luar biasa/wabah penyakit tertentu. (3) Imunisasi khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Imunisasi terhadap meningitis meningokokus, yellow fever (demam kuning), rabies, dan poliomyelitis.

(4) Menteri dapat MENETAPKAN situasi tertentu pada Imunisasi khusus selain situasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

(1) Menteri dapat MENETAPKAN jenis Imunisasi Program selain yang diatur dalam Peraturan Menteri ini dengan mempertimbangkan rekomendasi dari Komite Penasehat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization). (2) Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. (3) Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit terdiri atas unsur profesi, akademisi, dan peneliti yang memiliki integritas, keahlian, dan/atau pengalaman bidang imunisasi di tingkat nasional/internasional. (4) Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) memiliki tugas: a. memantau dan mengkaji perkembangan keilmuan Vaksin baik dalam aspek teknologi, produksi, maupun pengembangan Vaksin baru serta memperhatikan kondisi yang berkembang di masyarakat; dan b. memilih teknologi di bidang Imunisasi dan penyakit yang dapat dicegah dengan Imunisasi (PD3I).

(1) Imunisasi Pilihan dapat berupa Imunisasi terhadap penyakit:

a. pneumonia dan meningitis yang disebabkan oleh pneumokokus; b. diare yang disebabkan oleh rotavirus; c. influenza; d. cacar air (varisela); e. gondongan (mumps); f. campak jerman (rubela); g. demam tifoid; h. hepatitis A; i. kanker leher rahim yang disebabkan oleh Human Papillomavirus; j. Japanese Enchephalitis; k. herpes zoster; l. hepatitis B pada dewasa; dan m. demam berdarah. (2) Menteri dapat MENETAPKAN jenis Imunisasi Pilihan selain yang diatur dalam Peraturan Menteri ini berdasarkan rekomendasi dari Komite Penasehat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization). (3) Menteri dapat MENETAPKAN jenis Imunisasi Pilihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menjadi Imunisasi Program sesuai dengan kebutuhan berdasarkan rekomendasi dari Komite Penasehat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization). (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai Imunisasi Pilihan diatur dalam Pedoman Penyelenggaraan Imunisasi tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab dalam penyelenggaraan Imunisasi Program. (2) Penyelenggaraan Imunisasi Program sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. perencanaan; b. penyediaan dan distribusi logistik; c. penyimpanan dan pemeliharaan logistik; d. penyediaan tenaga pengelola; e. pelaksanaan pelayanan; f. pengelolaan limbah; dan g. pemantauan dan evaluasi.

(1) Perencanaan penyelenggaraan Imunisasi Program dilaksanakan oleh Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah dengan mengacu pada komitmen global serta target pada RPJMN dan Renstra yang berlaku. (2) Perencanaan penyelenggaraan Imunisasi Program oleh Pemerintah Pusat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga harus memperhatikan usulan perencanaan Pemerintah Daerah kabupaten/kota dan Pemerintah Daerah provinsi secara berjenjang yang meliputi jumlah sasaran pada daerah kabupaten/kota, kebutuhan logistik, dan pendanaan Imunisasi Program di tingkat pusat dan daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) Perencanaan penyelenggaraan Imunisasi Program oleh Pemerintah Daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi operasional penyelenggaraan pelayanan, pemeliharaan peralatan Cold Chain, penyediaan alat pendukung Cold Chain, dan Dokumen Pencatatan Pelayanan Imunisasi.

(1) Usulan perencanaan Pemerintah Daerah kabupaten/kota dan Pemerintah Daerah provinsi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (2) disampaikan kepada Menteri melalui Direktur Jenderal paling lambat pada triwulan ketiga untuk tahun berikutnya. (2) Dalam hal Pemerintah Daerah kabupaten/kota dan Pemerintah Daerah provinsi tidak menyampaikan usulan perencanaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah Pusat akan melakukan perencanaan berdasarkan estimasi dari perhitungan tahun sebelumnya. (3) Usulan perencanaan penyelenggaraan Imunisasi Program Pemerintah Daerah kabupaten/kota dan Pemerintah Daerah provinsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan: a. analisa hasil evaluasi; b. upaya yang sudah dilakukan; dan c. rincian data sarana, prasarana, alat, tenaga, dan biaya. (4) Apabila dibutuhkan verifikasi terhadap usulan perencanaan Pemerintah Daerah kabupaten/kota dan Pemerintah Daerah provinsi dapat dibentuk tim verifikasi yang terdiri dari unit teknis terkait.

(1) Logistik yang dibutuhkan dalam penyelenggaraan Imunisasi Program meliputi: a. Vaksin; b. ADS; c. Safety Box; d. Peralatan Anafilaktik; e. peralatan Cold Chain; f. peralatan pendukung Cold Chain; dan g. Dokumen Pencatatan Pelayanan Imunisasi. (2) Peralatan Cold Chain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e terdiri atas: a. alat penyimpan Vaksin meliputi cold room, freezer room, vaccine refrigerator, dan freezer; b. alat transportasi Vaksin meliputi kendaraan berpendingin khusus, cold box, vaccine carrier, cool pack, dan cold pack; dan c. alat pemantau suhu, meliputi termometer, termograf, alat pemantau suhu beku, alat pemantau/mencatat suhu secara terus-menerus, dan alarm. (3) Peralatan pendukung Cold Chain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f meliputi automatic voltage stabilizer (AVS), standby generator, dan suku cadang peralatan Cold Chain.

(1) Pemerintah Pusat bertanggung jawab terhadap penyediaan dan pendistribusian logistik Imunisasi berupa Vaksin, ADS, Safety Box, dan peralatan Cold Chain yang dibutuhkan dalam penyelenggaraan Imunisasi Program. (2) Dalam penyediaan Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) perlu memperhatikan batas masa kadaluarsa.

(3) Penyediaan dan pendistribusian peralatan Cold Chain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperuntukkan bagi fasilitas kesehatan milik Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah. (4) Pendistribusian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. Vaksin, ADS, dan Safety Box dilaksanakan sampai ke provinsi; dan b. Peralatan Cold Chain dilaksanakan sampai ke lokasi tujuan. (5) Dalam hal terjadi kekosongan atau kekurangan ketersediaan Vaksin di satu daerah maka Pemerintah Pusat dapat melakukan relokasi Vaksin dari daerah lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Dalam memenuhi kebutuhan Vaksin, Menteri dapat menugaskan badan usaha milik negara yang bergerak di bidang produksi Vaksin sesuai dengan perencanaan nasional. (2) Dalam hal badan usaha milik negara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat memenuhi kebutuhan Vaksin nasional, Menteri dapat menunjuk badan usaha milik negara di bidang kefarmasian untuk melakukan impor.

(1) Pemerintah Daerah provinsi dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota bertanggung jawab terhadap penyediaan: a. peralatan Cold Chain, peralatan pendukung Cold Chain, Peralatan Anafilaktik, dan Dokumen Pencatatan Pelayanan Imunisasi sesuai dengan kebutuhan; dan

b. ruang untuk menyimpan peralatan Cold Chain dan logistik Imunisasi lainnya yang memenuhi standar dan persyaratan. (2) Peralatan Cold Chain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a kecuali alat penyimpan Vaksin. (3) Peralatan Cold Chain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas cold box, vaccine carrier, cool pack, cold pack, termometer, termograf, alat pemantau suhu beku, alat pemantau/pencatat suhu secara terus-menerus, alarm, dan kendaraan berpendingin khusus. (4) Peralatan pendukung Cold Chain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi automatic voltage stabilizer (AVS), standby generator, dan suku cadang peralatan Cold Chain. (5) Pemerintah Daerah provinsi bertanggung jawab terhadap pendistribusian ke seluruh daerah kabupaten/kota di wilayahnya meliputi: a. Vaksin; b. ADS; c. Safety Box; d. Dokumen Pencatatan Pelayanan Imunisasi; e. dokumen suhu penyimpanan Vaksin; dan f. dokumen pencatatan logistik. (6) Pemerintah Daerah kabupaten/kota bertanggung jawab terhadap pendistribusian ke seluruh Puskesmas dan fasilitas pelayanan kesehatan lain di wilayahnya meliputi: a. Vaksin; b. ADS; c. Safety Box; d. Peralatan Anafilaktik; e. Dokumen Pencatatan Pelayanan Imunisasi; dan f. dokumen suhu penyimpanan Vaksin. (7) Dalam hal Pemerintah Daerah provinsi dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota tidak mampu memenuhi tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah Pusat dapat membantu penyediaan peralatan agar kualitas Vaksin tetap terjaga dengan baik.

(1) Penyediaan dan pendistribusian logistik untuk penyelenggaraan Imunisasi Program dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pendistribusian Vaksin harus dilakukan sesuai standar untuk menjamin kualitas Vaksin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pada kondisi tertentu Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota berhak menarik Vaksin yang beredar di fasilitas pelayanan kesehatan. (2) Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa adanya kebijakan nasional dan/atau hasil kesepakatan internasional.

Menteri dapat MENETAPKAN logistik lain yang diperlukan dalam penyelenggaraan Imunisasi Program sesuai dengan perkembangan teknologi dan efektifitas efisiensi pencapaian tujuan program Imunisasi.

Pemerintah Daerah provinsi dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota bertanggung jawab terhadap penyimpanan dan pemeliharaan logistik Imunisasi Program di wilayah kerjanya.

(1) Untuk menjaga kualitas, Vaksin harus disimpan pada tempat dengan kendali suhu tertentu.

(2) Tempat menyimpan Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya diperuntukkan khusus menyimpan Vaksin saja.

(1) Pemerintah Daerah provinsi dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota bertanggung jawab dalam penyediaan tenaga pengelola untuk penyelenggaraan Imunisasi Program di wilayahnya masing-masing. (2) Tenaga pengelola sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas pengelola program dan pengelola logistik. (3) Tenaga pengelola sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi kualifikasi dan kompetensi tertentu yang diperoleh dari pendidikan dan pelatihan yang dibuktikan dengan sertifikat kompetensi yang diatur dan ditetapkan oleh Menteri. (4) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pendidikan dan pelatihan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(1) Pelayanan Imunisasi Program dapat dilaksanakan secara massal atau perseorangan. (2) Pelayanan Imunisasi Program sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan menggunakan pendekatan keluarga untuk meningkatkan akses pelayanan imunisasi. (3) Pelayanan Imunisasi Program secara massal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan di posyandu, sekolah, atau pos pelayanan imunisasi

lainnya. (4) Pelayanan Imunisasi Program secara perseorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan di rumah sakit, Puskesmas, klinik, dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.

(1) Setiap fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan Imunisasi Program, wajib menggunakan Vaksin yang disediakan oleh Pemerintah Pusat. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1): a. berdasarkan alasan medis yang tidak memungkinkan diberikan Vaksin yang disediakan oleh Pemerintah Pusat yang dibuktikan oleh surat keterangan dokter atau dokumen medis yang sah; atau b. dalam hal orang tua/wali anak melakukan penolakan untuk menggunakan Vaksin yang disediakan Pemerintah Pusat. (3) Fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan pelanggaraan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan sanksi administratif berupa: a. teguran tertulis; dan/atau b. pencabutan izin. (4) Sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diberikan oleh Menteri atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangan masing-masing.

(1) Pelaksanaan pelayanan Imunisasi rutin harus direncanakan oleh fasilitas pelayanan kesehatan penyelenggara pelayanan Imunisasi secara berkala dan berkesinambungan. (2) Perencanaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi jadwal pelaksanaan, tempat pelaksanaan, dan

pelaksana pelayanan Imunisasi.

(1) Pemerintah Daerah kabupaten/kota bertanggung jawab menyiapkan biaya operasional untuk pelaksanaan pelayanan Imunisasi rutin dan Imunisasi tambahan di Puskesmas, posyandu, sekolah, dan pos pelayanan imunisasi lainnya. (2) Biaya operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi biaya: a. transportasi dan akomodasi petugas; b. bahan habis pakai; c. penggerakan masyarakat; d. perbaikan serta pemeliharaan peralatan Cold Chain dan kendaraan Imunisasi; e. distribusi logistik dari daerah kabupaten/kota sampai ke fasilitas pelayanan kesehatan; dan f. pemusnahan limbah medis Imunisasi.

(1) Pemerintah Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota dan jajarannya bertanggung jawab menggerakkan peran aktif masyarakat dalam pelaksanaan pelayanan Imunisasi Program. (2) Penggerakkan peran aktif masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui kegiatan: a. pemberian informasi melalui media cetak, media sosial, media elektronik, dan media luar ruang; b. advokasi dan sosialisasi; c. pembinaan kader; d. pembinaan kepada kelompok binaan balita dan anak sekolah; dan/atau e. pembinaan organisasi atau lembaga swadaya masyarakat.

Pelayanan Imunisasi Program dilaksanakan oleh tenaga kesehatan yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Proses pemberian imunisasi harus memperhatikan: a. keamanan, mutu, dan khasiat Vaksin yang digunakan; dan b. penyuntikan yang aman (safety injection) agar tidak terjadi penularan penyakit terhadap tenaga kesehatan yang melaksanakan pelayanan imunisasi dan masyarakat serta menghindari terjadinya KIPI.

(1) Sebelum pelayanan Imunisasi Program, tenaga kesehatan harus memberikan penjelasan tentang Imunisasi meliputi jenis Vaksin yang akan diberikan, manfaat, akibat apabila tidak diimunisasi, kemungkinan terjadinya KIPI dan upaya yang harus dilakukan, serta jadwal Imunisasi berikutnya. (2) Penjelasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat menggunakan alat bantu seperti media komunikasi massa. (3) Kedatangan masyarakat di tempat pelayanan Imunisasi baik dalam gedung maupun luar gedung setelah diberikan penjelasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) merupakan persetujuan untuk dilakukan Imunisasi. (4) Dalam pelayanan Imunisasi Program, tenaga kesehatan harus melakukan penyaringan terhadap adanya kontra indikasi pada sasaran Imunisasi.

Seseorang atau sekelompok orang yang melakukan tindakan menghalang-halangi penyelenggaraan Imunisasi Program dapat dikenakan sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

(1) Rumah sakit, Puskesmas, klinik dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya yang menyelenggarakan Imunisasi bertanggung jawab terhadap pengelolaan limbah imunisasi sesuai dengan persyaratan dan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal penyelenggaraan Imunisasi dilakukan oleh dokter atau bidan praktek perorangan, pemusnahan limbah vial dan/atau ampul Vaksin harus diserahkan ke institusi yang mendistribusikan Vaksin. (3) Dalam hal pelayanan Imunisasi Program yang dilaksanakan di posyandu dan sekolah, petugas pelayanan Imunisasi bertanggung jawab mengumpulkan limbah ADS ke dalam Safety Box, vial dan/atau ampul Vaksin untuk selanjutnya dibawa ke Puskesmas setempat untuk dilakukan pemusnahan limbah Imunisasi sesuai dengan persyaratan. (4) Pemusnahan limbah Imunisasi harus dibuktikan dengan berita acara.

(1) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota wajib melaksanakan pemantauan dan evaluasi penyelenggaraan Imunisasi Program secara berkala, berkesinambungan, dan berjenjang. (2) Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk mengukur kinerja penyelenggaraan Imunisasi.

(3) Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan menggunakan instrumen: a. pemantauan wilayah setempat (PWS) untuk pemantauan dan analisis cakupan; b. data quality self assessment (DQS) untuk mengukur kualitas data; c. effective vaccine management (EVM) untuk mengukur kualitas pengelolaan Vaksin dan alat logistik lainnya; d. supervisi suportif untuk memantau kualitas pelaksanaan program; e. surveilens KIPI untuk memantau keamanan Vaksin; f. recording and reporting (RR) untuk memantau hasil pelaksanaan Imunisasi; g. stock management system (SMS) untuk memantau ketersediaan Vaksin dan logistik; h. Cold Chain equipment management (CCEM) untuk inventarisasi peralatan Cold Chain; i. rapid convinience assessment (RCA) untuk menilai secara cepat kualitas pelayanan Imunisasi; j. survei cakupan Imunisasi untuk menilai secara eksternal pelayanan Imunisasi; dan k. pemantauan respon imun untuk menilai respon antibodi hasil pelayanan Imunisasi.

Ketentuan lebih lanjut mengenai penyelenggaraan Imunisasi Program diatur dalam Pedoman Penyelenggaraan Imunisasi tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Pelayanan Imunisasi Pilihan hanya dapat dilaksanakan oleh fasilitas pelayanan kesehatan berupa: a. rumah sakit; b. klinik; atau c. praktik dokter. (2) Pelayanan Imunisasi Pilihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh dokter atau dokter spesialis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Setiap proses pemberian Imunisasi Pilihan harus memperhatikan keamanan, mutu, dan khasiat Vaksin yang digunakan sesuai dengan standar yang berlaku. (2) Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diperoleh dari industri farmasi atau pedagang besar farmasi yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dikecualikan dari ketentuan ayat (2) bagi praktik dokter harus memperoleh Vaksin dari apotek yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Penyelenggara Imunisasi Pilihan harus bertanggung jawab terhadap pengelolaan limbah Imunisasi yang dilaksanakan sesuai dengan persyaratan dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dalam rangka pemantauan dan penanggulangan KIPI, Menteri membentuk Komnas PP KIPI dan Gubernur membentuk Komda PP KIPI. (2) Keanggotaan Komnas PP KIPI dan Komda PP KIPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas unsur perwakilan dokter spesialis anak, dokter spesialis penyakit dalam, dokter spesialis kandungan dan kebidanan, dokter spesialis syaraf, dokter spesialis forensik, farmakolog, vaksinolog dan imunolog, dan/atau unsur lintas sektor terkait. (3) Dalam hal dibutuhkan untuk mendukung tugas Komda PP KIPI dan Komnas PP KIPI, bupati/walikota dapat membentuk Pokja PP KIPI yang paling sedikit terdiri atas unsur perwakilan dokter spesialis anak dan dokter spesialis penyakit dalam. (4) Pembiayaan operasional Komnas PP KIPI dibebankan pada anggaran pendapatan belanja negara dan Komda PP KIPI atau Pokja PP KIPI dibebankan pada anggaran pendapatan belanja daerah. (5) Pemantauan dan penanggulangan KIPI harus dilaksanakan melalui kegiatan: a. surveilans KIPI dan laman (website) keamanan Vaksin; b. pengobatan dan perawatan pasien KIPI; dan c. penelitian dan pengembangan KIPI.

(1) Masyarakat yang mengetahui adanya dugaan terjadinya KIPI, harus segera melapor kepada fasilitas pelayanan kesehatan yang melaksanakan pelayanan Imunisasi atau dinas kesehatan setempat.

(2) Fasilitas pelayanan kesehatan yang melaksanakan pelayanan Imunisasi atau dinas kesehatan setempat yang menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melakukan investigasi. (3) Hasil investigasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus segera dilaporkan secara berjenjang kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan kepala dinas kesehatan provinsi. (4) Kepala dinas kesehatan provinsi menyampaikan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) kepada Komnas PP KIPI, Komda PP KIPI, dan Pokja PP KIPI. (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat disampaikan melalui laman (website) keamanan Vaksin. (6) Terhadap laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan kajian etiologi lapangan oleh Komda PP KIPI dan kajian kausalitas oleh Komnas PP KIPI. (7) Hasil kajian KIPI sebagaimana dimaksud pada ayat (6) disampaikan kepada Menteri melalui Direktur Jenderal dan diumpan balik kepada provinsi.

(1) Pasien yang mengalami gangguan kesehatan diduga akibat KIPI diberikan pengobatan dan perawatan selama proses investigasi dan pengkajian kausalitas KIPI berlangsung. (2) Dalam hal gangguan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan sebagai gangguan kesehatan akibat KIPI, maka pasien mendapatkan pengobatan dan perawatan. (3) Pembiayaan untuk investigasi dan kajian kasus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebankan kepada Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota, serta sumber pembiayaan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Pembiayaan untuk pengobatan, perawatan, dan rujukan bagi seseorang yang mengalami gangguan kesehatan

diduga KIPI atau akibat KIPI dibebankan pada anggaran pendapatan belanja daerah atau sumber pembiayaan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota berkewajiban untuk memfasilitasi atau melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang Imunisasi. (2) Penelitian dan pengembangan di bidang Imunisasi dilakukan melalui unit kerja pada Kementerian Kesehatan yang memiliki tugas dan fungsi di bidang penelitian dan pengembangan kesehatan, para ahli, dan lembaga penelitian lain. (3) Penelitian dan pengembangan di bidang Imunisasi dapat berupa penelitian dan pengembangan terkait Vaksin, kekebalan dari Vaksin yang diberikan, manajemen program, sumber daya manusia, dan dampak kesehatan masyarakat. (4) Penelitian dan Pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diutamakan untuk kemandirian dalam negeri dalam rangka memenuhi penyelenggaraan dan keberlanjutan program Imunisasi serta kebutuhan Vaksin.

(1) Masyarakat termasuk swasta dapat berperan serta dalam pelaksanaan Imunisasi bekerja sama dengan Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota.

(2) Peran serta masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diwujudkan melalui: a. penggerakkan masyarakat; b. sosialisasi Imunisasi; c. dukungan fasilitasi penyelenggaraan Imunisasi; d. keikutsertaan sebagai kader; dan/atau e. turut serta melakukan pemantauan penyelenggaraan Imunisasi.

(1) Setiap fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan Imunisasi harus melakukan pencatatan dan pelaporan secara rutin dan berkala serta berjenjang kepada Menteri melalui dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota. (2) Pencatatan dan pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi cakupan Imunisasi, stok dan pemakaian Vaksin, ADS, Safety Box, monitoring suhu, kondisi peralatan Cold Chain, dan kasus KIPI atau diduga KIPI.

(1) Pelaksana pelayanan Imunisasi harus melakukan pencatatan terhadap pelayanan Imunisasi yang dilakukan. (2) Pencatatan pelayanan Imunisasi rutin dilakukan di buku kesehatan ibu dan anak, buku kohor ibu/bayi/balita, buku rapor kesehatanku, atau buku rekam medis. (3) Pencatatan pelayanan Imunisasi rutin yang dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan swasta wajib dilaporkan setiap bulan ke Puskesmas wilayahnya dengan menggunakan format yang berlaku. (4) Pencatatan pelayanan Imunisasi tambahan dan khusus dicatat dan dilaporkan dengan format khusus secara berjenjang kepada Menteri melalui dinas kesehatan

Pemerintah Daerah provinsi dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota.

(1) Menteri, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggaraan Imunisasi yang dilaksanakan oleh seluruh fasilitas pelayanan kesehatan secara berkala, berjenjang, dan berkesinambungan. (2) Dalam hal pengawasan terhadap Vaksin untuk Imunisasi, selain dilaksanakan oleh Menteri, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota, juga dilakukan oleh kepala badan yang memiliki tugas dan tanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan. (3) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk meningkatkan cakupan dan kualitas pelayanan Imunisasi.

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Imunisasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2013 Nomor 966), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 Februari 2017

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 11 April 2017

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA