Peraturan Daerah Nomor 6 Tahun 2020 tentang PELINDUNGAN OBAT TRADISIONAL

Dalam Peraturan Daerah ini yang dimaksud dengan:

1. Daerah adalah Daerah Provinsi Jawa Timur.

2. Pemerintah Provinsi adalah Pemerintah Provinsi Jawa Timur.

3. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

4. Pelindungan obat tradisional adalah segala upaya untuk melindungi kepentingan petani dan peternak bahan baku obat tradisional, pelaku usaha, dan pengguna obat tradisional melalui kegiatan pengembangan bahan baku obat tradisional, penelitian dan pengembangan, perizinan, pendaftaran tanaman obat dan karya intelektual obat tradisional, serta pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan dan oleh masyarakat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

5. Bahan baku obat tradisional adalah semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.

6. Tanaman obat adalah tanaman atau bagian tanaman yang digunakan sebagai bahan pemula bahan baku obat (precursor), tanaman atau bagian tanaman yang diekstraksi dan ekstrak tanaman tersebut digunakan sebagai obat.

7. Produk Jadi adalah produk obat tradisional yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

8. Jamu adalah obat tradisional yang dibuat di INDONESIA secara turun temurun berdasarkan pengalaman.

9. Obat …

10. Obat herbal terstandar adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.

11. Fitofarmaka adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.

12. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

13. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

14. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria dan kapsul lunak.

15. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

16. Orang adalah orang perorangan, korporasi, badan dan/atau badan hukum.

17. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi.

18. Sertifikat …

19. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.

20. Sertifikat Halal adalah pengakuan kehalalan suatu Produk yang dikeluarkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal berdasarkan fatwa halal tertulis yang dikeluarkan oleh Majelis Ulama INDONESIA.

21. Fasilitas pelayanan kesehatan adalah suatu tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah dan/atau masyarakat.

22. Griya sehat adalah fasilitas pelayanan kesehatan tradisional yang menyelenggarakan perawatan/pengobatan tradisional dan komplementer oleh tenaga kesehatan tradisional.

23. Pelaku Usaha adalah perseorangan atau non perseorangan yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang obat tradisional.

Peraturan Daerah ini dimaksudkan sebagai landasan hukum dan pedoman dalam pelaksanaan pelindungan obat tradisional di Daerah.

Peraturan Daerah ini bertujuan untuk: a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu obat tradisional di Daerah; b. mengembangkan tanaman obat, hewan, biota laut, bahan baku obat tradisional, dan produk jadi di Daerah; c. meningkatkan pemanfaatan obat tradisional untuk upaya promotif, preventif, kuratif, dan/atau rehabiltatif di Daerah; d. mengurangi ketergantungan pada penggunaan obat sintesis dalam pelayanan kesehatan di Daerah;

e. meningkatkan …

e. meningkatkan kesejahteraan bagi petani tanaman obat, peternak, nelayan, dan pelaku usaha; f. menjaga dan melestarikan warisan budaya; g. memberikan pelindungan terhadap masyarakat sebagai konsumen; dan h. melakukan pengendalian peredaran obat tradisional yang dapat dipertanggungjawabkan.

Ruang lingkup Peraturan Daerah ini meliputi: a. jenis obat tradisional; b. pengembangan bahan baku obat tradisional; c. penelitian dan pengembangan; d. pemanfaatan obat tradisional; e. pendaftaran tanaman obat dan karya intelektual obat tradisional; f. perizinan; g. sistem informasi; h. peran serta masyarakat; i. pembinaan dan pengawasan; dan j. sanksi administratif.

(1) Jenis obat tradisional meliputi: a. jamu; b. obat herbal terstandar; dan c. fitofarmaka. (2) Jamu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a memiliki khasiat dan keamanan yang telah dibuktikan secara turun temurun dan/atau secara ilmiah. (3) Jamu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a yang dimanfaatkan pada fasilitas pelayanan kesehatan dilakukan uji saintifikasi oleh pemerintah dan/atau masyarakat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(4) Obat …

(4) Obat herbal terstandar dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dan huruf c memiliki khasiat dan keamanan yang telah dibuktikan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengembangan bahan baku obat tradisional dilakukan untuk meningkatkan mutu dan jumlah produksi bahan baku obat tradisional di Daerah. (2) Pengembangan bahan baku obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. bahan tumbuhan; b. hewan; c. mineral; dan d. biota laut. (3) Pengembangan bahan baku obat tradisional terhadap tumbuhan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan melalui kegiatan: a. eksplorasi; b. konservasi, wisata, dan pendidikan; c. budidaya dan pengolahan pasca panen; d. identifikasi; dan e. standarisasi. (4) Pengembangan bahan baku obat tradisional terhadap hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan melalui kegiatan: a. eksplorasi; b. konservasi, wisata, dan pendidikan; c. identifikasi; d. budidaya dan pengolahan pasca panen; dan e. standarisasi. (5) Pengembangan bahan baku obat tradisional terhadap mineral sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dilakukan melalui kegiatan: a. eksplorasi; b. konservasi, wisata, dan pendidikan; c. budidaya dan pengolahan pasca panen; d. identifikasi; dan e. standarisasi. (6) Selain …

(6) Selain terhadap bahan tumbuhan, hewan, dan mineral serta biota laut sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pengembangan bahan baku obat tradisional dapat dilakukan melalui pembuatan sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tumbuhan, hewan, dan/atau mineral. (7) Pelaksanaan pengembangan bahan baku obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (6) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dalam rangka meningkatkan ketersediaan bahan baku obat tradisional di Daerah, pengembangan bahan baku obat tradisional dilakukan melalui: a. penguatan kelembagaan daerah; b. penelitian dan pengembangan bahan baku obat tradisional; c. penerapan teknologi; d. kegiatan produksi; e. promosi dan pemasaran; dan f. kerjasama. (2) Pengembangan bahan baku obat tradisional melalui penguatan kelembagaan daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan melalui: a. pusat pengolahan pasca panen tanaman obat dan pusat ekstraksi daerah; b. komisi daerah saintifikasi jamu; dan c. laboratorium uji antara lain untuk standarisasi bahan baku. (3) Pengembangan bahan baku obat tradisional melalui penelitian dan pengembangan bahan baku obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan melalui: a. studi etnobotani, etnofarmasi, dan etnomedisin terhadap pemanfaatan tanaman obat dan pengobatan tradisional; b. koleksi dan seleksi bibit tanaman obat serta fitogeografi;

c. pengembangan …

c. pengembangan teknik budidaya dan pasca panen; d. saintifikasi pada pelayanan kesehatan; e. fitokimia dan standarisasi; f. uji praklinik; dan g. uji klinik. (4) Pengembangan bahan baku obat tradisional melalui penerapan teknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dilakukan melalui: a. teknologi pengolahan pasca panen dan ekstraksi; dan b. rancang bangun peralatan pasca panen dan ekstraksi. (5) Pengembangan bahan baku obat tradisional melalui kegiatan produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dilakukan melalui: a. kegiatan panen; b. pengolahan pasca panen; c. ekstraksi; dan d. standarisasi bahan baku dan ketersediaan marker/penanda. (6) Pengembangan bahan baku obat tradisional melalui promosi dan pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dilakukan melalui kegiatan promosi khasiat, keamanan, dan cara penggunaannya serta kegiatan pemasaran terhadap: a. tanaman obat, hewan, mineral, dan biota laut; dan b. produk bahan baku obat tradisional. (7) Pengembangan bahan baku obat tradisional melalui kerjasama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilakukan melalui kerja sama dengan: a. pemerintah daerah lain; b. lembaga pendidikan; c. lembaga penelitian; d. lembaga pariwisata; e. perusahaan; dan f. masyarakat. (8) Pelaksanaan pengembangan bahan baku obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 8 …

(1) Pengembangan bahan baku obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dilakukan oleh Pemerintah Provinsi, petani tanaman obat dan peternak, nelayan, pelaku usaha, lembaga penelitian, lembaga pendidikan, dan/atau masyarakat di Daerah. (2) Pelaksanan pengembangan bahan baku obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui kegiatan kerjasama sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dalam rangka menjamin ketersediaan, keberlangsungan, dan peningkatan bahan baku obat tradisional, Pemerintah Provinsi dapat memberikan bantuan dan pendampingan kepada petani tanaman obat dan peternak, nelayan, pelaku usaha, lembaga penelitian, lembaga pendidikan, lembaga pariwisata, dan/atau masyarakat di Daerah. (2) Bantuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. modal; b. benih tanaman obat, hewan, dan/atau biota laut; c. pupuk untuk tanaman obat dan/atau pakan hewan; d. produk teknologi; e. penyediaan lahan; dan/atau f. fasilitasi laboratorium uji. (3) Pendampingan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan dalam pelaksanaan pengembangan bahan baku obat tradisional oleh unit pelaksana teknis yang bertugas melakukan pelestarian dan pengembangan tanaman obat dan obat tradisional di lingkungan perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan berkoordinasi dengan perangkat daerah terkait. (4) Syarat dan tata cara pemberian bantuan dan pendampingan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 10 …

Dalam rangka menjamin ketersediaan bahan baku obat tradisional di Daerah, setiap orang dilarang mengedarkan bahan baku obat tradisional ke luar negeri kecuali dalam bentuk simplisia dan/atau olahan.

(1) Penelitian dan pengembangan dilakukan oleh Pemerintah Provinsi melalui perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan dan/atau perangkat daerah yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan. (2) Selain Pemerintah Provinsi, penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh: a. lembaga penelitian; b. perguruan tinggi; c. perusahaan; dan d. masyarakat. (3) Penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap bahan baku obat tradisional untuk menemukan khasiat, keamanan, cara pembuatan, dan penggunaan obat tradisional. (4) Pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui kegiatan pengembangan: a. produk jamu; b. obat herbal terstandar; dan/atau c. fitofarmaka.

(1) Hasil penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dibuat menjadi produk jadi oleh industri obat tradisional dan usaha obat tradisional yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Industri …

(2) Industri obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. IOT; dan b. IEBA. (3) Usaha obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah UKOT. (4) IOT dan IEBA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dan huruf b diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas atau koperasi yang dibentuk sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) UKOT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pemerintah Provinsi menjamin ketersediaan sumber daya manusia yang kompeten, sarana prasarana, dan anggaran dalam rangka melakukan penelitian dan pengembangan produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) dan ayat (4) oleh perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan dan/atau perangkat daerah yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan. (2) Dalam melakukan penelitian dan pengembangan produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah Provinsi dapat bekerja sama dengan: a. pemerintah daerah lain; b. lembaga penelitian; c. perguruan tinggi; d. perusahaan; dan/atau e. masyarakat. (3) Kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 14 …

(1) Produksi dan peredaran produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka hasil penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) dilakukan oleh badan usaha milik Daerah atau anak perusahaan badan usaha milik Daerah yang memiliki kegiatan usaha di bidang farmasi. (2) Produksi dan peredaran produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan bekerjasama dengan perusahaan farmasi. (3) Produksi dan peredaran produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam rangka meningkatkan kualitas dan kuantitas produksi dan peredaran obat tradisional oleh pelaku usaha yang berkedudukan dan melakukan kegiatan usaha di Daerah, Pemerintah Provinsi memberikan: a. bantuan; b. pelatihan; dan c. pendampingan.

(1) Bantuan sebagaimana dimaksud dapam Pasal 15 huruf a diberikan dalam bentuk: a. fasilitasi atau pemberian modal; b. dukungan kemudahan memperoleh bahan baku dan fasilitas pendukung dalam proses produksi; c. pendidikan dan pelatihan untuk meningkatkan kemampuan manajerial dan produksi; d. pelibatan dalam pameran perdagangan untuk memperluas akses pasar; e. penyedian tempat promosi dan pemasaran produk jadi; dan/atau f. fasilitasi perolehan hak kekayaan intelektual.

(2) Selain …

(2) Selain bantuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah Provinsi dapat memberikan bantuan kepada pelaku usaha dalam bentuk penugasan apoteker dan/atau tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. (3) Persyaratan dan tara cara pengangkatan dan penugasan apoteker dan/atau tenaga teknis kefarmasian sebagaiamana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pelatihan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 huruf b diberikan dalam rangka meningkatkan kemampuan pelaku usaha untuk: a. mengajukan saintifikasi jamu, Sertifikat Produksi, Sertifikat CPOTB, Izin Edar, Sertifikat Halal, dan dokumen persyaratan lainnya; dan b. mengelola kegiatan usaha obat tradisional. (2) Pelatihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b dilaksanakan oleh perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

(1) Pendampingan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 huruf c diberikan untuk: a. mempermudah pengurusan dan perolehan saintifikasi jamu, Izin Usaha Perdagangan, Sertifikat Produksi, Sertifikat CPOTB, Izin Edar, Sertifikat Halal, dan dokumen lainnya; dan b. meningkatkan hasil kegiatan usaha obat tradisional. (2) Pendampingan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan, perizinan, perindustrian dan perdagangan, serta koperasi, usaha kecil, dan menengah sesuai dengan tugas dan fungsinya.

BAB V …

(1) Pemanfaatan obat tradisional dilakukan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat setinggi- tingginya. (2) Pemanfaatan obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh: a. fasilitas pelayanan kesehatan; dan b. masyarakat.

(1) Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf a menyelenggarakan pelayanan kesehatan konvensional dan/atau pelayanan kesehatan tradisional. (2) Setiap fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menyediakan obat herbal terstandar dan/atau fitofarmaka dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan. (3) Penyediaan obat herbal terstandar dan/atau fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan memasukkan pada formularium fasilitas pelayanan kesehatan. (4) Obat herbal terstandar dan/atau fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memperoleh izin edar dan sertifikat halal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) dikecualikan bagi griya sehat. (2) Griya sehat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menyediakan jamu yang tercantum dalam formularium obat herbal asli INDONESIA.

Pasal 22 …

Dalam rangka meningkatkan pemanfaatan obat tradisional di Daerah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (1), unit kerja di lingkungan perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan menyediakan fasilitas pelayanan kesehatan berupa griya sehat.

Pemerintah Provinsi meyelenggarakan koordinasi dengan Pemerintah serta kerja sama dengan Pemerintah Kabupaten/Kota dan/atau pihak swasta dalam rangka pemanfaatan obat tradisional dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan.

Masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf b yang memanfaatkan obat tradisional untuk keperluan orang lain dan bersifat komersial, wajib memenuhi standarisasi dan perizinan obat tradisional.

(1) Dalam rangka memberikan pelindungan tanaman obat dan obat tradisional di Daerah, perlu dilakukan pendaftaran tanaman obat dan karya intelektual obat tradisional. (2) Pelindungan tanaman obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pendaftaran varietas tanaman pada pusat pelindungan varietas tanaman dan perizinan pertanian pada kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pertanian. (3) Pelindungan obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pendaftaran hak kekayaan intelektual pada direktorat jenderal hak kekayaan intelektual pada kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan bidang hukum dan hak asasi manusia.

(4) Syarat …

(4) Syarat dan tata cara pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pendaftaran tanaman obat dan karya intelektual obat tradisional yang dihasilkan oleh Pemerintah Provinsi diajukan oleh perangkat daerah sesuai dengan tugas dan fungsinya. (2) Pendaftaran terhadap karya intelektual obat tradisional yang dihasilkan oleh selain Pemerintah Provinsi, dapat diajukan oleh perseorangan, kelompok masyarakat, perusahaan, atau lembaga penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dalam pelaksanaan pendaftaran karya intelektual obat tradisional yang diajukan oleh perseorangan, kelompok masyarakat, perusahaan, atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (2), Pemerintah Provinsi dapat memberikan pendampingan. (2) Pendampingan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh perangkat daerah yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan.

(1) Setiap pelaku UKOT yang melakukan kegiatan usaha dan berkedudukan di Daerah wajib memiliki perizinan berusaha. (2) Perizinan berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional. (3) Izin Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi Izin Usaha Perdagangan dan Sertifikat Produksi UKOT. (4) Izin Komersial atau Operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi Sertifikat CPOTB dan Izin Edar. (5) Untuk mendapatkan jaminan produk halal, setiap pelaku UKOT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki Sertifikat Halal.

Pasal 29 …

(1) Izin Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (3) diterbitkan oleh perangkat daerah yang memiliki tugas dan fungsi di bidang perizinan. (2) Pelaku UKOT mengajukan Izin Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melalui OSS sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Izin Komersial atau Operasional dan Sertifikat Halal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) dan ayat (5) diajukan sesuai dengan syarat dan tata cara yang diatur dalam peraturan perundang-undangan.

(1) Pemerintah Provinsi membuat sistem informasi untuk menyelenggarakan pelindungan obat tradisional. (2) Sistem informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berbasis tekonologi informasi dan komunikasi yang mudah diakses oleh masyarakat luas. (3) Sistem informasi sebagaimana dimaksud dimaksud pada ayat (1) dikembangkan dan dikelola oleh perangkat daerah yang bertugas menyelenggaraan komunikasi dan informatika.

(1) Sistem informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (1) dikembangkan untuk sarana dokumentasi dan publikasi obat tradisional di Daerah. (2) Dokumentasi dan publikasi obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk mengumpulkan, mengetahui, dan menyebarluaskan kepada masyarakat terkait dengan data: a. tanaman obat, hewan, mineral, dan biota laut; b. bahan baku obat tradisional; c. produk jadi berupa jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka;

d. tanaman …

d. tanaman obat yang dipatenkan; dan e. produk jadi obat tradisional hasil penelitian yang dipatenkan. (3) Data tanaman obat, hewan, mineral, dan biota laut sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a paling sedikit terdiri atas: a. nama dalam bahasa INDONESIA, bahasa daerah, dan bahasa latin; b. gambar; c. asal daerah; d. jumlah; dan e. khasiat empiris. (4) Data bahan baku obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b paling sedikit terdiri atas: a. nama dalam bahasa INDONESIA, bahasa daerah, dan bahasa latin; b. gambar; c. asal daerah; d. jumlah; dan e. khasiat empiris. (5) Data produk jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c paling sedikit terdiri atas: a. jenis obat tradisional; b. nama obat tradisional; c. bentuk sediaan; d. komposisi bahan baku; e. khasiat; f. bentuk usaha; g. tempat usaha; h. pemenuhan standarisasi obat tradisonal; i. perizinan yang dimiliki; dan j. kepemilihan Hak Kekayaan Intelektual. (6) Data tanaman obat yang dipatenkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d paling sedikit terdiri atas: a. jenis obat tradisional; b. nama obat tradisional; c. bentuk sediaan; d. komposisi bahan baku; e. khasiat; f. bentuk usaha; g. tempat usaha;

h. pemenuhan …

h. pemenuhan standarisasi obat tradisonal; i. perizinan yang dimiliki; dan j. kepemilihan Hak Kekayaan Intelektual. (7) Data produk jadi obat tradisional hasil penelitian yang dipatenkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e paling sedikit terdiri atas: a. jenis obat tradisional; b. nama obat tradisional; c. bentuk sediaan; d. komposisi bahan baku; e. khasiat; f. bentuk usaha; g. tempat usaha; h. pemenuhan standarisasi obat tradisonal; i. perizinan yang dimiliki; j. kepemilihan Hak Kekayaan Intelektual; dan k. tim peneliti. (8) Data tanaman obat, hewan, mineral, biota laut, dan bahan baku obat tradisional, produk jadi, tanaman obat yang dipatenkan, serta produk jadi obat tradisional hasil penelitian yang dipatenkan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sampai dengan ayat (7) dilakukan pemutaakhiran sesuai dengan perkembangan bahan baku obat tradisional dan produk jadi di Daerah.

Masyarakat memiliki kesempatan yang sama dan seluas- luasnya untuk berperan serta dalam pelindungan obat tradisional dengan cara: a. ikut berperan aktif dalam mengembangkan budidaya tanaman obat, hewan, dan biota laut; b. ikut berperan aktif dalam mengembangkan bahan baku obat tradisional; c. ikut berperan aktif dalam komunikasi, informasi, dan edukasi;

d. ikut …

d. ikut serta dalam penelitian dan pengembangan obat tradisional; e. melakukan promosi dan pemanfaatan obat tradisional; f. pendampingan dalam pengurusan perizinan dan kegiatan usaha; dan/atau g. menyampaikan informasi mengenai pembuatan dan peredaran obat tradisional tanpa izin, dengan izin palsu, dan/atau mencampur obat tradisional dengan bahan kimia obat.

(1) Gubernur melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pelindungan obat tradisional. (2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam bentuk: a. pendampingan pengembangan tanaman obat dan hewan; b. pendampingan pengembangan bahan baku, produk, dan kegiatan usaha obat tradisional; c. fasilitasi kerjasama antara pelaku usaha dengan lembaga penelitian dan/atau perusahaan untuk mengembangkan produk dan usaha obat tradisional; d. pendampingan pengurusan Izin usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional obat tradisional melalui OSS sampai pada pemenuhan komitmen; e. pembentukan sentra tanaman obat, hewan, bahan baku obat tradisional, dan obat tradisional; f. pendidikan dan sosialisasi manfaat tanaman obat dan obat tradisional bagi kesehatan; dan g. pemberian penghargaan kepada pelaku usaha yang memiliki prestasi dalam bidang pengembangan tanaman obat dan obat tradisional. (3) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. pemenuhan dan pelaksanaan perizinan obat tradisional; b. penyediaan dan/atau penjualan bahan baku obat tradisional;

c. produksi …

c. produksi dan peredaran bahan baku obat tradisional dan produk jadi; dan d. pelaksanaan kegiatan usaha obat tradisional. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) diatur dalam Peraturan Gubernur.

(1) Setiap orang yang melanggar ketentuan yang diatur dalam Pasal 20 ayat (2), Pasal 21 ayat (2), Pasal 24, dan Pasal 28 ayat (1) dikenakan sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan usaha; dan/atau c. pencabutan izin. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengenaan sanksi administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Gubernur.

(1) Penyidik Pegawai Negeri Sipil di lingkungan Pemerintah Provinsi berwenang melakukan Penyidikan terhadap pelanggaran atas Peraturan Daerah ini sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. (2) Penyidik Pegawai Negeri Sipil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berwenang: a. menerima laporan atau pengaduan dari seseorang tentang adanya tindak pidana; b. melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan atau keterangan berkenaan dengan tindak pidana; c. melakukan pemeriksaan terhadap orang yang diduga melakukan tindak pidana; d. meminta keterangan dan bahan bukti dari orang berkenaan dengan peristiwa tindak pidana;

e. melakukan …

e. melakukan pemeriksaan atas pembukuan, catatan, dan dokumen lain berkenaan dengan tindak pidana; f. melakukan pemeriksaan di tempat tertentu yang diduga terdapat bahan bukti, pembukuan, pencatatan, dan dokumen lain serta melakukan penyitaan terhadap bahan dan barang hasil kejahatan yang dapat dijadikan bukti dalam perkara tindak pidana; g. melakukan tindakan pertama pada saat itu di tempat kejadian dan melakukan pemeriksaan; h. menyuruh berhenti seorang tersangka dan memeriksa tanda pengenal diri tersangka; i. melakukan penyitaan benda dan/atau surat; j. mengambil sidik jari dan memotret seseorang; k. memanggil orang untuk didengar dan diperiksa sebagai tersangka atau saksi; l. mendatangkan orang ahli yang diperlukan dalam hubungan dengan pemeriksaan perkara; m. meminta bantuan ahli dalam pelaksanaan tugas penyidikan tindak pidana; n. mengadakan penghentian penyidikan setelah mendapat petunjuk dari Pejabat Penyidik Polisi bahwa tidak terdapat cukup bukti, atau peristiwa tersebut bukan merupakan tindak pidana, dan selanjutnya melalui Penyidik memberitahukan hal tersebut kepada penuntut umum, tersangka atau keluarganya; dan o. mengadakan tindakan lain menurut hukum yang dapat dipertanggungjawabkan. (3) Penyidik Pegawai Negeri Sipil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberitahukan dimulainya penyidikan dan hasil penyidikannya kepada Pejabat Penyidik Polisi Negara Republik INDONESIA. (4) Penyidik Pegawai Negeri Sipil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan hasil penyidikan kepada pengadilan negeri atau penuntut umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB XIII …

Setiap orang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dikenakan sanksi pidana denda paling banyak Rp50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah).

Setiap orang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 dan Pasal 28 ayat (5) dikenakan sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Biaya pelindungan obat tradisional dibebankan pada APBD. (2) Selain biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1), biaya pelindungan obat tradisional dapat bersumber dari sumber dana lain yang sah dan tidak mengikat. (3) Pengelolaan biaya pelindungan obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan dan/atau perangkat daerah yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan mulai melakukan penelitian dan pengembangan produk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) paling lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan Daerah ini diundangkan.

Pasal 42 …

Anggaran dasar badan usaha milik Daerah atau anak perusahaan badan usaha milik Daerah yang memiliki kegiatan usaha di bidang farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (1) wajib menyesuaikan dengan Peraturan Daerah ini paling lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan Daerah ini diundangkan.

(1) Peraturan Gubernur sebagai pelaksanaan dari Peraturan Daerah ini ditetapkan paling lambat 6 (enam) bulan sejak Peraturan Daerah ini diundangkan. (2) Perangkat daerah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan bertanggung jawab menyiapkan substansi materi rancangan Peraturan Gubernur sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

Peraturan Daerah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Daerah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Daerah Provinsi Jawa Timur.

Ditetapkan di Surabaya pada tanggal 22 Desember 2020

GUBERNUR JAWA TIMUR,

ttd

KHOFIFAH INDAR PARAWANSA

Diundangkan di Surabaya Pada tanggal 23 Desember 2020

SEKRETARIS DAERAH PROVINSI JAWA TIMUR

ttd

Dr. Ir. HERU TJAHJONO

LEMBARAN DAERAH PROVINSI JAWA TIMUR TAHUN 2020 NOMOR 3 SERI D.

NOREG PERATURAN DAERAH PROVINSI JAWA TIMUR : (6-193/2020)