Peraturan Menteri Nomor 09-permentan-pk-350-3-2018 Tahun 2018 tentang Pemasukan Obat Hewan Khusus ke Dalam Wilayah Negara Republik Indonesia

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Obat Hewan Khusus dari luar negeri ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA.

2. Obat Hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan biologik, farmakoseutika, premiks, dan sediaan alami.

3. Obat Hewan Khusus adalah Obat Hewan berupa Sediaan Farmakoseutika dan Sediaan Biologik yang biang isolatnya atau penyakitnya tidak ada di INDONESIA, belum diproduksi, atau ketersediaanya dalam jumlah terbatas.

4. Sediaan Biologik adalah Obat Hewan yang dihasilkan melalui proses biologik pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosis suatu penyakit atau menyembuhkan penyakit melalui proses imunologik, antara lain berupa vaksin, sera (antisera), hasil rekayasa genetika, dan bahan diagnostik biologik.

5. Sediaan Farmakoseutika adalah Obat Hewan yang dihasilkan melalui proses nonbiologik, antara lain; vitamin, hormon, enzim, antibiotik, kemoterapetik lainnya, antihistamin, antipiretik, dan anestetik yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi.

6. Surat Persetujuan Pemasukan yang selanjutnya disingkat SPP adalah keterangan tertulis yang menyatakan bahwa Obat Hewan Khusus telah memenuhi persyaratan Pemasukan.

7. Tindakan Karantina Hewan yang selanjutnya disebut Tindakan Karantina adalah kegiatan yang dilakukan untuk mencegah hama penyakit hewan karantina masuk ke, tersebar di, dan/atau keluar dari wilayah Negara Republik INDONESIA.

8. Pengawas Obat Hewan adalah Pegawai Negeri Sipil berijazah dokter hewan yang diberi tugas dan kewenangan untuk melakukan pengawasan obat hewan.

9. Asosiasi adalah asosiasi yang terdaftar dan dibawah pembinaan pemerintah yang kegiatannya menggunakan hewan.

10. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang peternakan dan kesehatan hewan.

11. Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yang selanjutnya disebut Direktur Jenderal adalah pejabat pimpinan tinggi madya di lingkungan Kementerian Pertanian yang melaksanakan fungsi di bidang peternakan dan kesehatan hewan.

12. Pusat Perlindungan Varietas Tanaman dan Perizinan Pertanian yang selanjutnya disebut Pusat PVTPP adalah unit kerja yang melaksanakan tugas pengelolaan perlindungan dan pendaftaran varietas tanaman, serta pelayanan perizinan dan rekomendasi teknis pertanian.

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA hanya dapat dilakukan untuk kepentingan nasional. (2) Kepentingan nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. penanggulangan wabah; b. pertahanan dan keamanan; dan c. acara internasional. (3) Acara internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c berupa kejuaraan dan olahraga yang menggunakan hewan.

(1) Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 berupa Sediaan Biologik yang biang isolat dan penyakitnya:

a. tidak ada di INDONESIA; atau b. ada di INDONESIA. (2) Sediaan Biologik yang biang isolat ada di INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b digolongkan sebagai Obat Hewan Khusus, apabila belum diproduksi atau ketersediaan sangat terbatas.

(1) Selain Pemasukan Obat Hewan Khusus Sediaan Biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dapat berupa Sediaan Farmakoseutika. (2) Sediaan Farmakoseutika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya untuk pertahanan dan keamanan serta keperluan acara internasional.

Kepentingan nasional untuk penanggulangan wabah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf a didasarkan dengan penetapan wabah oleh Menteri.

Kepentingan nasional untuk pertahanan dan keamanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf b untuk keperluan hewan organik.

Kepentingan nasional untuk acara internasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf c harus didasarkan dengan keputusan pemerintah.

Obat Hewan Khusus berupa sediaan premik dan sediaan obat alami dilarang pemasukannya.

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus dalam waktu dan jumlah terbatas. (2) Jumlah terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan jumlah hewan target dan periode pengobatan.

Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan oleh Instansi Pemerintah dan/atau Asosiasi.

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus memenuhi persyaratan dan tata cara Pemasukan. (2) Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat disertai peralatan Kesehatan Hewan untuk aplikasinya.

Obat Hewan Khusus harus memenuhi persyaratan paling kurang: a. berbentuk vaksin inaktif untuk Sediaan Biologik; b. disimpan dalam suhu sesuai dengan yang tertera pada label;

c. disertai sertifikat registrasi/Certificate of Registration (COR) dari instansi yang berwenang di negara asal; d. disertai sertifikat mutu/Certificate of Analysis (COA); e. dikemas tertutup rapat, tersegel, dan tidak mudah rusak; f. diberikan label/etiket dan brosur; dan g. disertai dokumen Material Safety Data Sheet (MSDS).

Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus dilengkapi SPP.

(1) Instansi Pemerintah dan Asosiasi yang melakukan Pemasukan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus mendapatkan SPP dari Menteri yang pelaksanaannya dimandatkan kepada Direktur Jenderal. (2) Direktur Jenderal dalam menerbitkan SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mempertimbangkan rekomendasi dari pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan. (3) SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan oleh Direktur Jenderal atas nama Menteri sesuai dengan Format-1 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Untuk mendapatkan SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1), Instansi Pemerintah dan Asosiasi mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal melalui Kepala Pusat PVTPP secara daring. (2) Permohonan SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. Instansi Pemerintah:

1. proforma invoice atau invoice; dan

2. bukti peruntukan kepentingan nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2). b. Asosiasi:

3. akta pendirian Asosiasi dan perubahannya;

4. proforma invoice atau invoice;

5. bukti peruntukan kepentingan nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2);

6. surat pernyataan yang bermaterai tidak akan memperjualbelikan Obat Hewan Khusus; dan 5) surat pernyataan bermaterai yang menyatakan dokumen yang disampaikan benar dan sah.

Kepala Pusat PVTPP setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) paling lama 1 (satu) hari kerja telah selesai melakukan verifikasi kelengkapan dan kebenaran persyaratan dokumen administrasi.

Hasil verifikasi kelengkapan dan kebenaran persyaratan dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 sebagai berikut: a. persyaratan dokumen administrasi tidak benar dan/atau tidak lengkap, permohonan ditolak sesuai dengan Format-2 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini; atau b. persyaratan dokumen administrasi benar dan lengkap, permohonan diterima.

(1) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf a disampaikan oleh Kepala Pusat PVTPP kepada Instansi Pemerintah dan Asosiasi disertai alasan penolakan sesuai dengan Format-3 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(2) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf b disampaikan oleh Kepala Pusat PVTPP kepada Direktur Jenderal.

(1) Direktur Jenderal setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) paling lama 1 (satu) hari kerja selesai melakukan verifikasi kelengkapan dan kesesuaian persyaratan. (2) Hasil verifikasi kelengkapan dan kebenaran persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai berikut: a. persyaratan tidak benar dan/atau tidak lengkap, permohonan ditolak; atau b. persyaratan benar dan lengkap, permohonan diterima.

(1) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf a, disampaikan oleh Direktur Jenderal kepada Instansi Pemerintah dan Asosiasi melalui Kepala Pusat PVTPP disertai alasan penolakan. (2) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf b, diterbitkan SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14.

(1) SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) paling lama 1 (satu) hari kerja disampaikan oleh Direktur Jenderal kepada Kepala Pusat PVTPP dengan tembusan kepada Badan Karantina Pertanian. (2) Kepala Pusat PVTPP setelah menerima SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 1 (satu) hari kerja harus menyampaikan kepada Instansi Pemerintah dan Asosiasi serta kepada Portal INDONESIA National Single Windows (INSW).

(1) SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan. (2) SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk sekali Pemasukan. (3) Dalam hal Pemasukan untuk penanggulangan wabah, SPP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan lebih dari 1 (satu) kali Pemasukan.

Dalam hal terjadi gangguan sistem yang berakibat tidak berfungsinya pelayanan secara daring, pelayanan SPP dilakukan secara luring.

Format-1, Format-2, dan Format-3 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3), Pasal 17 huruf a, dan Pasal 18 ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Pemasukan Obat Hewan Khusus yang sudah mendapatkan SPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 harus melalui tempat Pemasukan yang sudah ditetapkan. (2) Obat Hewan Khusus sebagaimana pada ayat (1) dilakukan Tindakan Karantina. (3) Tindakan Karantina sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Setelah dilakukan Tindakan Karantina sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (3), Obat Hewan Khusus

dikirim ke lokasi pengguna, di bawah pengawasan Pengawas Obat Hewan.

(1) Penggunaan Obat Hewan Khusus di bawah pengawasan Pengawas Obat Hewan. (2) Waktu penggunaan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disesuaikan dengan kebutuhan periode pengobatan yang tercantum di dalam SPP. (3) Realisasi penggunaan Obat Hewan Khusus disampaikan oleh Pemohon kepada Direktur Jenderal.

Instansi Pemerintah dan Asosiasi yang melakukan Pemasukan Obat Hewan Khusus harus melaporkan realisasi Pemasukan kepada Direktur Jenderal melalui Kepala Pusat PVTPP paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah masa berlaku SPP berakhir.

(1) Sisa Obat Hewan Khusus yang telah dipergunakan harus dimusnahkan. (2) Pemusnahan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan Berita Acara Pemusnahan dan disaksikan oleh Pengawas Obat Hewan. (3) Pelaksanaan pemusnahan Obat Hewan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menjadi beban dan tanggung jawab pemilik Obat Hewan Khusus.

(1) Pengawasan terhadap Pemasukan Obat Hewan Khusus dilakukan oleh Pengawas Obat Hewan pada Kementerian, Dinas Daerah Provinsi dan/atau Dinas Daerah Kabupaten/Kota yang membidangi fungsi Obat Hewan sesuai dengan kewenangan.

(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan selama Obat Hewan Khusus digunakan atau sewaktu-waktu apabila diketahui adanya penyimpangan. (3) Ketentuan mengenai pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 2 Maret 2018

MENTERI PERTANIAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

AMRAN SULAIMAN

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 9 Maret 2018

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA