Peraturan Badan Nomor 13 Tahun 2016 tentang PENGAWASAN KLAIM PADA LABEL DAN IKLAN PANGAN OLAHAN

Dalam Peraturan Kepala Badan ini, yang dimaksud dengan:

1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.

2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.

3. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat, produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu lainnya.

4. Zat Gizi adalah zat atau senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiri atas karbohidrat, protein, lemak, vitamin, mineral, serat, air, dan komponen lain yang: a. memberikan energi; b. diperlukan untuk pertumbuhan, perkembangan dan pemeliharaan kesehatan; atau c. bila kekurangan atau kelebihan dapat menyebabkan perubahan karakteristik biokimia dan fisiologis tubuh.

5. Klaim Gizi adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menunjukkan atau menyiratkan bahwa makanan memiliki karakteristik gizi tertentu termasuk nilai energi dan kandungan protein, lemak dan karbohidrat, serta kandungan vitamin dan mineral.

6. Klaim Kesehatan adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara pangan atau bahan penyusun pangan dengan kesehatan.

7. Klaim Kandungan Zat Gizi adalah klaim yang menggambarkan kandungan zat gizi dalam pangan.

8. Klaim Perbandingan Zat Gizi adalah klaim yang membandingkan kandungan zat gizi dan/atau kandungan energi antara dua atau lebih pangan.

9. Klaim Fungsi Zat Gizi adalah klaim yang menggambarkan peran fisiologis zat gizi untuk pertumbuhan, perkembangan dan fungsi normal tubuh.

10. Klaim Fungsi Lain adalah klaim yang berkaitan dengan efek khusus yang menguntungkan dari pangan atau komponen pangan dalam diet total terhadap fungsi atau aktifitas biologis normal dalam tubuh, klaim tersebut berkaitan dengan efek positif untuk memperbaiki fungsi tubuh atau memelihara kesehatan.

11. Klaim Penurunan Risiko Penyakit adalah klaim yang menghubungkan konsumsi pangan atau komponen pangan dalam diet total dengan penurunan risiko terjadinya suatu penyakit atau kondisi kesehatan tertentu.

12. Penurunan Risiko Penyakit adalah berkurangnya faktor risiko utama suatu penyakit yang penyebabnya multifaktor, tetapi berkurangnya satu faktor risiko tersebut belum tentu bermanfaat untuk kesehatan.

13. Komponen Pangan adalah substansi pangan termasuk Zat Gizi yang digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam produk akhir meskipun sudah mengalami perubahan.

14. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan pangan.

15. Iklan Pangan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai pangan dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan pangan.

16. Acuan Label Gizi, yang selanjutnya disingkat ALG, adalah acuan untuk pencantuman keterangan tentang kandungan gizi pada label produk pangan.

17. Informasi Nilai Gizi adalah daftar kandungan zat gizi pangan pada label pangan sesuai dengan format yang dibakukan.

18. Biomarker adalah substansi yang dijadikan parameter untuk melihat efek biologis atau fisiologis.

19. Probiotik adalah mikroorganisme hidup yang jika dikonsumsi dalam jumlah yang memadai dalam makanan dapat memberikan manfaat kesehatan bagi konsumen.

20. Nomor Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran pangan olahan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.

21. Bayi adalah seseorang yang berusia kurang dari 12 (dua belas) bulan.

22. Pemohon adalah produsen, importir, dan/atau distributor produk pangan yang telah mendapat izin

usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 23. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum. 24. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 25. Tim Ahli adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan komponen baru serta klaim gizi dan kesehatan.

Pengaturan dalam Peraturan Kepala Badan ini meliputi Klaim pada: a. Label Pangan Olahan; dan b. Iklan Pangan Olahan.

(1) Klaim pada Label Pangan Olahan meliputi: a. Klaim Gizi; b. Klaim Kesehatan; dan c. Klaim selain sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b. (2) Klaim gizi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi: a. Klaim Kandungan Zat Gizi; dan b. Klaim Perbandingan Zat Gizi.

(3) Klaim Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi: a. Klaim Fungsi Zat Gizi; b. Klaim Fungsi Lain; dan c. Klaim Penurunan Risiko Penyakit. (4) Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c meliputi: a. Klaim isotonik; b. Klaim tanpa penambahan gula; c. Klaim laktosa; dan d. Klaim gluten.

Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 tidak dapat digunakan untuk Pangan Olahan antara (intermediete product) yang memerlukan pengolahan lebih lanjut dengan penambahan bahan pangan lainnya.

Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ditetapkan dengan memperhatikan: a. jenis, jumlah dan fungsi Zat Gizi atau Komponen Pangan; b. jumlah pangan yang wajar dikonsumsi sehari; c. pola konsumsi gizi seimbang; d. keadaan kesehatan masyarakat secara umum; dan e. kelayakan pangan sebagai pembawa Zat Gizi atau Komponen Pangan.

(1) Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim pada Label harus memenuhi persyaratan asupan per saji tidak lebih dari: a. 18 g lemak total; b. 4 g lemak jenuh;

c. 60 mg kolesterol; dan d. 300 mg natrium. (2) Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk persyaratan Klaim yang ditetapkan dalam Lampiran I dan Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim wajib mencantumkan Informasi Nilai Gizi. (2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pangan Olahan dapat mencantumkan informasi: a. peruntukan; b. petunjuk cara penyiapan dan penggunaan, khusus untuk Pangan Olahan yang perlu petunjuk cara penyiapan dan penggunaan; dan/atau c. keterangan lain yang perlu dicantumkan, seperti peringatan tentang konsumsi maksimum atau kelompok orang yang perlu menghindari pangan tersebut.

Klaim Gizi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a meliputi Zat Gizi yang telah ditetapkan dalam ALG.

Pernyataan yang bukan merupakan Klaim Gizi meliputi: a. pencantuman bahan dan/atau Komponen Pangan dalam daftar bahan; b. pencantuman Zat Gizi yang diwajibkan sebagai bagian dari pelabelan; dan/atau c. pernyataan kuantitatif atau kualitatif mengenai Zat Gizi atau bahan tertentu pada Label jika dipersyaratkan

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Klaim Kandungan Zat Gizi yang diizinkan tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (2) Klaim ”rendah ... (nama Komponen Pangan)” atau ”bebas (nama Komponen Pangan)” hanya dapat digunakan pada Pangan Olahan yang telah mengalami proses tertentu sehingga kandungan Komponen Pangan tersebut menjadi rendah atau bebas dan harus sesuai dengan persyaratan sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini. (3) Pangan Olahan yang secara alami tidak mengandung komponen tertentu, dilarang memuat Klaim kandungan bebas yang terkait dengan komponen tersebut kecuali ditetapkan dalam ketentuan lain.

(1) Klaim Perbandingan Zat Gizi yang diizinkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (2) Klaim Perbandingan Zat Gizi hanya dapat digunakan untuk Pangan Olahan yang memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Pangan Olahan yang dibandingkan adalah Pangan Olahan sejenis; b. Pangan Olahan sejenis sebagaimana dimaksud dalam huruf a merupakan varian Pangan Olahan sejenis dari produsen yang sama dan telah beredar;

c. perbedaan kandungan dinyatakan dalam persentase, pecahan, atau dalam angka mutlak; d. perbedaan relatif kandungan Zat Gizi yang dibandingkan paling sedikit 10% ALG (lebih tinggi atau lebih rendah) untuk Zat Gizi mikro, kecuali natrium, sedangkan untuk energi dan Zat Gizi lain (termasuk natrium) paling sedikit 25% (lebih tinggi atau lebih rendah); dan e. perbedaan mutlak paling sedikit memenuhi persyaratan “rendah” atau “sumber” sebagaimana ditetapkan dalam Klaim Kandungan Zat Gizi.

(1) Klaim Fungsi Zat Gizi yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (2) Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim Fungsi Zat Gizi paling sedikit harus memenuhi persyaratan “sumber”.

Klaim Fungsi Lain yang diizinkan tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Klaim Penurunan Risiko Penyakit dapat diajukan kepada Kepala Badan c.q. Direktur Standardisasi Produk Pangan untuk dilakukan pengkajian.

Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim isotonik harus memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim tanpa penambahan gula harus memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim “rendah laktosa” dan “bebas laktosa” harus memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim “rendah gluten” dan “bebas gluten” harus memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Komponen dan/atau Klaim, selain yang tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini, hanya dapat digunakan setelah mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan cq. Direktur Standardisasi Produk Pangan.

Komponen dan/atau Klaim yang diajukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 19 harus: a. mendukung kebijakan gizi dan/atau kesehatan nasional; b. tidak dihubungkan dengan pengobatan dan pencegahan penyakit; c. tidak mendorong pola konsumsi yang salah; d. berdasarkan diet total, khusus untuk Klaim Kesehatan (Klaim Penurunan Risiko Penyakit); dan e. benar dan tidak menyesatkan.

Bagian Pertama Pengajuan Permohonan

(1) Pemohon mengajukan permohonan secara tertulis kepada Kepala Badan c.q. Direktur Standardisasi Produk Pangan dengan menggunakan format Formulir A dan Formulir B dalam Lampiran IX yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (2) Pemohon bertanggung jawab terhadap: a. kelengkapan dokumen; b. kebenaran informasi yang tercantum dalam dokumen; dan c. kesesuaian dan keabsahan dokumen. (3) Prosedur permohonan pengkajian Komponen Pangan dan/atau Klaim tercantum dalam Lampiran X yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Penilai memeriksa kelengkapan dokumen sebagaimanan dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1) yang diajukan Pemohon. (2) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dokumen tidak lengkap, kelengkapan dokumen dikembalikan kepada Pemohon.

(1) Pengkajian dokumen permohonan dilakukan oleh penilai.

(2) Jika dipandang perlu, dalam proses pengkajian dapat melibatkan Tim Ahli dan/atau pihak lain yang memiliki keahlian di bidang tertentu yang relevan. (3) Kajian terhadap berbagai informasi harus mempertimbangkan kompetensi pihak yang melakukan penelitian, kualitas penelitian dan publikasi ilmiah yang digunakan sebagai referensi, waktu penelitian, dan media publikasi yang mendukung. (4) Kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sesuai dengan Prosedur Pengkajian Komponen Pangan dan/atau Klaim sebagaimana tercantum dalam Lampiran XI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Pangan Olahan yang menggunakan Probiotik dengan atau tanpa pencantuman Klaim, harus dilakukan pengkajian terlebih dahulu. (2) Pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), selain harus memenuhi ketentuan dalam Pasal 20, Pasal 21, Pasal 22, dan Pasal 23, juga harus memenuhi ketentuan Pedoman Pengkajian Penggunaan Probiotik dalam Pangan Olahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran XII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Keputusan Kepala Badan ditetapkan dengan mempertimbangkan rekomendasi penilai dan/atau Tim Ahli. (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan paling lama dalam waktu 180 (seratus delapan puluh) hari kerja terhitung sejak diterimanya berkas permohonan secara lengkap.

(3) Keputusan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dapat berupa: a. persetujuan; b. penolakan; atau c. tambahan data.

(1) Klaim pada Iklan Pangan Olahan harus sesuai dengan Label yang disetujui pada saat pendaftaran untuk mendapatkan Nomor Izin Edar. (2) Iklan Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim Penurunan Risiko Penyakit harus memuat informasi yang memadai tentang produk, peruntukkan, petunjuk dan peringatan dalam penggunaannya. (3) Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim Penurunan Risiko Penyakit dapat diiklankan setelah dilakukan penilaian Iklan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26, Iklan Pangan Olahan yang mencantumkan Klaim wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang periklanan.

Pada Label dan Iklan Pangan Olahan dilarang: a. mencantumkan Klaim untuk Pangan Olahan yang diperuntukkan bagi Bayi, kecuali diatur secara khusus dalam ketentuan peraturan perundang-undangan;

b. mencantumkan Klaim Fungsi Lain, Klaim Penurunan Risiko Penyakit, dan Klaim Tanpa Penambahan Gula untuk Pangan Olahan yang diperuntukkan bagi anak berusia 1-3 tahun, kecuali diatur secara khusus dalam peraturan perundang-undangan; c. memuat pernyataan bahwa konsumsi Pangan Olahan tersebut dapat memenuhi kebutuhan semua zat gizi; d. memanfaatkan kekhawatiran konsumen; e. konsumen mengonsumsi suatu jenis Pangan Olahan secara tidak benar; dan/atau f. menggambarkan bahwa suatu Komponen Pangan dapat mencegah, mengobati atau menyembuhkan penyakit.

Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. pelarangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah penarikan Pangan Olahan; c. pemusnahan Pangan Olahan, jika terbukti mempunyai risiko yang dapat membahayakan kesehatan manusia; d. penghentian produksi untuk sementara waktu; dan/atau e. pencabutan Nomor Izin Edar Pangan Olahan.

Pangan Olahan yang beredar wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini paling lama 30 (tiga puluh) bulan sejak Peraturan Kepala Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 20 Mei 2016

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

ROY A. SPARRINGA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 14 Juni 2016

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA