Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2022 tentang TATA CARA PENYELENGGARAAN PRODUKSI DAN/ATAU PENGGUNAAN NARKOTIKA UNTUK KEPENTINGAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika.

2. Produksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, dan menghasilkan Narkotika secara langsung atau tidak langsung melalui ekstraksi atau nonekstraksi dari sumber alami atau sintetis kimia atau gabungannya, termasuk mengemas dan/atau mengubah bentuk Narkotika.

3. Penggunaan adalah kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, menghasilkan, dan memanfaatkan Narkotika secara langsung atau tidak langsung melalui ekstraksi atau nonekstraksi dari sumber alami atau sintetis kimia atau gabungannya.

4. Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi serta penyaluran obat dan bahan obat, termasuk Narkotika.

5. Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

6. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berada di bawah kementerian yang dipimpin oleh Menteri.

7. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

(1) Ruang lingkup pengaturan tata cara penyelenggaraan Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam Peraturan Menteri ini meliputi: a. penyelenggaraan Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika golongan I dalam Produksi dengan jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi oleh Industri Farmasi tertentu; dan b. syarat dan tata cara mendapatkan izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi bagi lembaga ilmu pengetahuan. (2) Industri Farmasi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat memproduksi Narkotika setelah memiliki perizinan berusaha dari Pemerintah Pusat. (3) Perizinan berusaha dari Pemerintah Pusat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(4) Lembaga ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b berupa lembaga pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta.

(1) Industri Farmasi tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) dilarang memproduksi Narkotika golongan I dan/atau menggunakan Narkotika golongan I dalam proses Produksi, kecuali dalam jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. (2) Produksi Narkotika golongan I dan/atau Penggunaan Narkotika golongan I dalam proses Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan setelah memperoleh izin dari Menteri. (3) Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) termasuk pembudidayaan tanaman yang mengandung Narkotika. (4) Jumlah yang sangat terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus tidak melebihi kebutuhan yang diperlukan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan protokol penelitian. (5) Dalam hal Penggunaan Narkotika golongan I dalam proses Produksi ditujukan untuk penelitian pemanfaatan Narkotika golongan I untuk kesehatan, penelitian dilakukan terbatas sampai dengan tahap uji pra klinis dan dalam bentuk ekstrak atau isolat.

(1) Untuk memperoleh izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Industri Farmasi harus mengajukan permohonan kepada Menteri dengan tembusan kepada Direktur Jenderal. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan persyaratan: a. protokol penelitian; b. persetujuan etik penelitian kesehatan; c. dokumen rencana kebutuhan Narkotika dan tanaman yang mengandung Narkotika, berisi jumlah dan jenis yang akan digunakan secara terperinci dan ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab; d. surat pernyataan belum pernah menggunakan Narkotika untuk keperluan penelitian atau laporan realisasi Penggunaan terakhir dan stok terakhir; e. rencana penyimpanan Narkotika selama penelitian dan pemusnahan Narkotika setelah penelitian selesai mengacu pada ketentuan penyimpanan dan pemusnahan obat mengandung Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; f. fotokopi izin Industri Farmasi; g. rekomendasi dari Komisi Keamanan Hayati Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan; h. fotokopi sertifikat cara pembuatan obat yang baik untuk setiap jenis sediaan Narkotika yang akan diproduksi; dan i. fotokopi surat izin praktik apoteker sebagai apoteker penanggung jawab Produksi. (4) Terhadap tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal melakukan verifikasi dan kajian terhadap berkas permohonan paling lama 22 (dua puluh dua) hari kerja sejak permohonan diterima.

(5) Dalam rangka pelaksanaan kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Direktur Jenderal dapat dibantu oleh komite. (6) Komite sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Menteri berdasarkan usulan Direktur Jenderal. (7) Komite sebagaimana dimaksud pada ayat (5) melibatkan unsur yang berasal dari: a. peneliti di bidang pertanian; b. peneliti di bidang kesehatan; c. ahli di bidang bioetika; d. ahli di bidang lingkungan hidup; e. ahli di bidang hukum; f. Kementerian Kesehatan; g. Badan Pengawas Obat dan Makanan; h. Badan Narkotika Nasional; dan i. Badan Riset dan Inovasi Nasional. (8) Berdasarkan hasil kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Direktur Jenderal memberikan rekomendasi persetujuan atau penolakan izin kepada Menteri. (9) Menteri memberikan persetujuan atau penolakan Izin paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (8).

Pembudidayaan tanaman sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) meliputi: a. penyediaan lahan; b. penyediaan benih; c. penanaman; d. panen; e. pascapanen; dan f. penyimpanan.

(1) Penyediaan lahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf a wajib berupa lahan penanaman terbatas yang

dikelola oleh Industri Farmasi yang memperoleh izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2). (2) Lahan penanaman terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan lahan yang digunakan untuk penanaman tanaman Narkotika yang memerlukan tindakan pembatasan. (3) Pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan upaya isolasi reproduktif guna pencegahan perpindahan dan/atau penyebaran biji, benih, bagian tanaman, dan/atau tanaman agar tidak keluar dari lokasi lahan penanaman terbatas. (4) Lahan penanaman terbatas hanya dapat diakses oleh petugas yang telah ditunjuk dan terdaftar.

(1) Proses penyediaan benih, penanaman, panen, pascapanen, dan penyimpanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b sampai dengan huruf f dilakukan pada lahan penanaman terbatas. (2) Proses penyediaan benih, penanaman, panen, pascapanen, dan penyimpanan sebagaimana dimakud pada ayat (1) merupakan tanggung jawab apoteker. (3) Penyediaan benih, penanaman, panen, pascapanen, dan penyimpanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b sampai dengan huruf f dilaksanakan berdasarkan ketentuan tanaman transgenik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika golongan I dan/atau menggunakan Narkotika golongan I dalam proses Produksi dalam jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 harus memiliki: a. tempat penyimpanan khusus dengan akses terbatas; dan b. apoteker sebagai penanggung jawab Narkotika yang dapat dirangkap oleh apoteker penanggung jawab

Produksi.

Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika golongan I dan/atau Penggunaan Narkotika golongan I dalam proses Produksi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi harus menjamin keamanan agar tidak terjadi penyimpangan dalam Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Izin berlaku selama Narkotika yang dimohonkan masih diperlukan dalam Produksi dan/atau Penggunaan dalam proses Produksi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi untuk jangka waktu paling lama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang. (2) Ketentuan mengenai permohonan izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 berlaku secara mutatis mutandis bagi perpanjangan izin Produksi dan Penggunaan dalam Produksi Narkotika golongan I.

(1) Dalam hal Industri Farmasi yang telah mendapatkan izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) terdapat perubahan, meliputi: a. nama Industri Farmasi, termasuk nama perusahaan; b. alamat Industri Farmasi; c. jenis/sediaan Narkotika golongan I yang diproduksi dan/atau digunakan dalam Produksi; atau d. penanggung jawab Narkotika, harus dilakukan penggantian izin. (2) Ketentuan mengenai permohonan izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 berlaku secara mutatis mutandis bagi perubahan izin Produksi dan Penggunaan dalam Produksi Narkotika golongan I.

(1) Lembaga ilmu pengetahuan yang berupa lembaga pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta dapat memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi setelah mendapatkan izin Menteri. (2) Menanam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk proses membudidayakan tanaman Narkotika. (3) Menggunakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, menghasilkan, dan memanfaatkan Narkotika secara langsung atau tidak langsung melalui ekstraksi atau nonekstraksi dari sumber alami atau sintetis kimia atau gabungannya. (4) Lembaga ilmu pengetahuan yang diselenggarakan oleh swasta sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan lembaga ilmu pengetahuan yang secara khusus atau yang salah satu fungsinya melakukan kegiatan penelitian dan pengembangan. (5) Lembaga ilmu pengetahuan dapat memperoleh, menanam, menyimpan dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam jumlah yang sangat terbatas. (6) Jumlah yang sangat terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus tidak melebihi kebutuhan yang diperlukan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan protokol penelitian. (7) Dalam hal penelitian ditujukan untuk penelitian pemanfaatan Narkotika golongan I untuk kesehatan,

penelitian dilakukan terbatas sampai dengan tahap uji pra klinis dan dalam bentuk ekstrak atau isolat. (8) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi. (9) Ketentuan budi daya tanaman Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) mengacu pada ketentuan Pasal 5, Pasal 6, dan Pasal 7.

Lembaga ilmu pengetahuan yang mengajukan izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 harus memiliki: a. lahan penanaman terbatas; b. tempat penyimpanan khusus dengan akses terbatas; dan c. apoteker sebagai penanggung jawab.

(1) Lembaga ilmu pengetahuan yang memiliki izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi wajib menjamin tidak terjadi penyimpangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Lembaga ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menjamin keamanan Penggunaan Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Untuk memperoleh izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1), lembaga ilmu pengetahuan harus mengajukan permohonan kepada Menteri dengan tembusan kepada Direktur Jenderal.

(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditandatangani oleh pimpinan lembaga ilmu pengetahuan. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan persyaratan: a. protokol penelitian; b. persetujuan etik penelitian kesehatan; c. daftar dan rencana Penggunaan Narkotika yang akan diperoleh, ditanam, disimpan dan digunakan; d. rencana penyimpanan Narkotika selama penelitian dan pemusnahan Narkotika setelah penelitian selesai mengacu pada ketentuan penyimpanan dan pemusnahan obat mengandung Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; e. fotokopi dokumen pembentukan lembaga ilmu pengetahuan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; f. fotokopi sertifikat akreditasi manajemen mutu dan manajemen lingkungan laboratorium lembaga ilmu pengetahuan yang digunakan untuk melakukan penelitian; g. surat keputusan penunjukan apoteker sebagai penanggung jawab Narkotika dari pimpinan lembaga ilmu pengetahuan; h. fotokopi surat tanda registrasi apoteker penanggung jawab Narkotika; dan i. fotokopi sertifikat hak milik lahan penanaman terbatas sebagai bukti kepemilikan tanah khusus untuk lembaga ilmu pengetahuan yang akan menanam. (4) Tata cara memperoleh izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) sampai dengan ayat (9).

(1) Izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk lembaga ilmu pengetahuan yang diselenggarakan oleh pemerintah berlaku selama Narkotika yang dimohonkan masih diperlukan dalam aktivitas lembaga ilmu pengetahuan yang bersangkutan dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk lembaga ilmu pengetahuan swasta berlaku selama Narkotika yang dimohonkan masih diperlukan dalam aktivitas lembaga ilmu pengetahuan yang bersangkutan dan paling lama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang. (3) Ketentuan mengenai permohonan izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 berlaku secara mutatis mutandis bagi perpanjangan izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika.

(1) Setiap perubahan lokasi penanaman, alamat dan nama lembaga ilmu pengetahuan milik pemerintah harus dilakukan perubahan izin. (2) Setiap perubahan lokasi penanaman, alamat, nama lembaga ilmu pengetahuan, jenis Narkotika yang diperoleh, ditanam, disimpan dan digunakan atau penanggung jawab Narkotika pada lembaga ilmu pengetahuan milik swasta harus dilakukan perubahan izin. (3) Informasi perubahan penanggung jawab Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disertakan dengan melampirkan fotokopi ijazah penanggung jawab Narkotika dan fotokopi surat pernyataan sebagai penanggung jawab Narkotika. (4) Ketentuan mengenai permohonan izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 berlaku secara mutatis mutandis bagi perubahan izin memperoleh, menanam,

menyimpan, dan menggunakan Narkotika.

(1) Setiap perubahan jenis Narkotika yang diperoleh, ditanam, disimpan dan digunakan, atau penanggung jawab Narkotika pada lembaga ilmu pengetahuan harus dilaporkan kepada Menteri. (2) Lembaga ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menghentikan penelitian sampai diterbitkan perubahan izin atau diterbitkan izin baru.

(1) Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan wajib melakukan pencatatan dan pelaporan. (2) Pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. perolehan; b. penanaman; c. penyimpanan; dan/atau d. Penggunaan, untuk penyelenggaraan Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika golongan I dalam Produksi dan pemanfaatan Narkotika untuk ilmu pengetahuan dan teknologi. (3) Pelaporan oleh Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. laporan kemajuan penelitian; b. laporan pemasukan dan pemakaian bahan baku; dan c. laporan realisasi Produksi dan/atau Penggunaan dalam Produksi. (4) Pelaporan oleh lembaga ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. laporan kemajuan penelitian; b. laporan pemasukan dan pemakaian bahan baku;

c. laporan realisasi Penggunaan; d. laporan mengenai lokasi, luas penanaman, bagian tanaman yang dipanen, hasil panen serta Penggunaan; dan e. laporan persediaan awal dan persediaan akhir panen. (5) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Menteri dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Badan Narkotika Nasional setiap 3 (tiga) bulan.

(1) Menteri dan Kepala BPOM melakukan pembinaan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing. (2) Pembinaan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini oleh Kepala BPOM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam bidang pengawasan Narkotika.

Menteri dan Kepala BPOM melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing.

Izin yang telah diterbitkan kepada lembaga ilmu pengetahuan sebelum Peraturan Menteri ini mulai berlaku dinyatakan tetap berlaku sampai dengan masa berlaku izin habis.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Juli 2022

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

BUDI G. SADIKIN

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 20 Juli 2022

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

YASONNA H. LAOLY

RANCANGAN