Pasal 4

(1) Untuk memperoleh izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Industri Farmasi harus mengajukan permohonan kepada Menteri dengan tembusan kepada Direktur Jenderal. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan persyaratan: a. protokol penelitian; b. persetujuan etik penelitian kesehatan; c. dokumen rencana kebutuhan Narkotika dan tanaman yang mengandung Narkotika, berisi jumlah dan jenis yang akan digunakan secara terperinci dan ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab; d. surat pernyataan belum pernah menggunakan Narkotika untuk keperluan penelitian atau laporan realisasi Penggunaan terakhir dan stok terakhir; e. rencana penyimpanan Narkotika selama penelitian dan pemusnahan Narkotika setelah penelitian selesai mengacu pada ketentuan penyimpanan dan pemusnahan obat mengandung Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; f. fotokopi izin Industri Farmasi; g. rekomendasi dari Komisi Keamanan Hayati Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan; h. fotokopi sertifikat cara pembuatan obat yang baik untuk setiap jenis sediaan Narkotika yang akan diproduksi; dan i. fotokopi surat izin praktik apoteker sebagai apoteker penanggung jawab Produksi. (4) Terhadap tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal melakukan verifikasi dan kajian terhadap berkas permohonan paling lama 22 (dua puluh dua) hari kerja sejak permohonan diterima.

(5) Dalam rangka pelaksanaan kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Direktur Jenderal dapat dibantu oleh komite. (6) Komite sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Menteri berdasarkan usulan Direktur Jenderal. (7) Komite sebagaimana dimaksud pada ayat (5) melibatkan unsur yang berasal dari: a. peneliti di bidang pertanian; b. peneliti di bidang kesehatan; c. ahli di bidang bioetika; d. ahli di bidang lingkungan hidup; e. ahli di bidang hukum; f. Kementerian Kesehatan; g. Badan Pengawas Obat dan Makanan; h. Badan Narkotika Nasional; dan i. Badan Riset dan Inovasi Nasional. (8) Berdasarkan hasil kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Direktur Jenderal memberikan rekomendasi persetujuan atau penolakan izin kepada Menteri. (9) Menteri memberikan persetujuan atau penolakan Izin paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (8).