Peraturan Menteri Nomor 14 Tahun 2016 tentang REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN IMPOR BARANG KOMPLEMENTER BARANG UNTUK KEPERLUAN TES PASAR DAN PELAYANAN PURNA JUAL

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Barang Komplementer adalah barang yang diimpor oleh perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen dengan tujuan untuk melengkapi lini produk, yang berasal dari dan dihasilkan oleh perusahaan di luar negeri yang memiliki hubungan istimewa dengan perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen.
2. Barang untuk Keperluan Tes Pasar adalah barang yang diimpor dan belum dapat diproduksi oleh perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen dengan tujuan untuk mengetahui reaksi pasar dan digunakan dalam rangka pengembangan usahanya dalam jangka waktu tertentu.
3. Barang untuk Keperluan Pelayanan Purna Jual adalah barang yang diimpor oleh perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsendengan tujuan untuk menjamin ketersediaan suku cadang, produk pengganti, dan penggantian produk yang tekait dengan produk utamanya.
4. Obat adalah Obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 5. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 6. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 7. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 8. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, disinfeksi Alat Kesehatan, dang pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung Obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu

fungsi/kinerja yang diinginkan. 9. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. 10. Impor adalah kegiatan memasukan barang ke dalam daerah pabean. 11. Angka Pengenal Importir Produsen, yang selanjutnya disingkat API-P adalah tanda pengenal sebagai importir Industri. 12. Hubungan Istimewa adalah hubungan antara perusahaan pemilik API dengan perusahaaan yang berada di luar negeri dimana salah satu pihak mempunyai kemampuan mengandalikan pihak lain atau mempunyai pengaruh signifikan atas pihak lain sesuai standar akuntasi yang berlaku. 13. Persetujuan Impor adalah persetujuan yang digunakan sebagai izin untuk melakukan Impor Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan pelayanan purna jual yang diterbitkan oleh Menteri Perdagangan. 14. Industri Farmasi adalah badan usaha hukum yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat. 15. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan Obat tradisional. 16. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 17. Industri Kosmetika adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Kosmetika. 18. Industri Alat Kesehatan adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan Alat Kesehatan. 19. Industri PKRT adalah badan usaha yang memiliki memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan PKRT. 20. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berada di bawah kementerian yang dipimpin oleh Menteri. 21. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang bertanggung jawab di bidang pengawasan Obat dan makanan. 22. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan.

(1) Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Kosmetika dan Industri Alat Kesehatan dan Industri PKRT sebagai pemilik API-P dapat mengimpor Barang Komplementer, sepanjang diperlukan untuk pengembangan usaha dan investasinya. (2) Barang Komplementer sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, Alat Kesehatan dan PKRT. (3) Barang Komplementer sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diperdagangkan dan/atau dipindahtangankan ke pihak lain.

(1) Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P dapat mengimpor Barang untuk Keperluan Tes Pasar, sepanjang diperlukan untuk pengembangan usaha dan investasinya. (2) Barang untuk Keperluan Tes Pasar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi Alat Kesehatan dan PKRT. (3) Barang untuk Keperluan Tes Pasar sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dapat diperdagangkan dan/atau dipindahtangankan ke pihak lain.

(1) Industri Alat Kesehatan pemilik API-P dapat mengimpor Barang untuk Pelayanan Purna Jual, sepanjang diperlukan untuk pengembangan usaha dan investasinya. (2) Barang untuk Pelayanan Purna Jual sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi suku cadang, komponen, terkait produk utama Alat Kesehatan. (3) Barang untuk Pelayanan Purna Jual sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diperdagangkan dan/atau dipindahtangankan ke pihak lain.

(1) Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Alat Kesehatan dan PKRT yang diimpor sebagai Barang Komplementer sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. dalam keadaan baru; b. belum dapat diproduksi oleh Industri Farmasi, Industri/Usaha Obat Tradisional, Industri Kosmetika dan/atau Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P; c. sesuai dengan izin edar yang dimiliki oleh Industri Farmasi, Industri/Usaha Obat Tradisional, Industri Kosmetika, Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P; dan d. dihasilkan oleh perusahaan di luar negeri yang memiliki Hubungan Istimewa dengan Industri Farmasi, Industri/Usaha Obat Tradisional, Industri Kosmetika dan/atau Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P. (2) Hubungan Istimewa sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat diperoleh melalui: a. persetujuan kontraktual untuk berbagi pengendalian

terhadap suatu aktivitas ekonomi; b. kepemilikan saham; c. anggaran dasar; d. perjanjian keagenan/distributor; e. perjanjian pinjaman (loan agreement); atau f. perjanjian penyediaan barang (supplier agreement). (3) Perjanjian keagenan/distributor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d berbentuk: a. Surat penunjukan; dan b. Perjanjian kerja sama.

Alat Kesehatan dan PKRT yang diimpor untuk keperluan Tes Pasar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. dalam keadaan baru; b. belum dapat diproduksi oleh Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P; dan c. sesuai dengan izin edar yang dimiliki oleh Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P.

Alat Kesehatan yang diimpor untuk keperluan Pelayanan Purna Jual sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. dalam keadaan baru; b. belum dapat diproduksi oleh Industri Alat Kesehatan pemilik API-P atau ketersediaan di dalam negeri masih terbatas; dan c. sesuai dengan izin edar yang dimiliki oleh Industri Alat Kesehatan pemilik API-P.

(1) Impor Barang Komplementer hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, dan/atau Industri Kosmetika sebagai pemilik API-P setelah mendapat Persetujuan Impor dari

menteri yang bertanggung jawab di bidang perdagangan. (2) Impor Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar, dan Barang untuk Pelayanan Purna Jual hanya dapat dilakukan oleh Industri Alat Kesehatan dan/atau Industri PKRT sebagai pemilik API-P setelah mendapat Persetujuan Impor dari menteri yang bertanggung jawab di bidang perdagangan (3) Persetujuan Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) hanya dapat diberikan setelah memiliki Rekomendasi dari Menteri.

(1) Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, dan/atau Industri Kosmetika yang akan melakukan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetika sebagai Barang Komplementer harus memiliki rekomendasi dari Menteri. (2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Kepala Badan. (3) Rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diberikan dalam jumlah dan jangka waktu tertentu. (4) Tata cara dan prosedur pemberian rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan. (5) Rekomendasi yang diberikan oleh Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), harus ditembuskan kepada Direktur Jenderal.

(1) Industri Alat Kesehatan atau Industri PKRT yang akan melakukan Impor Alat Kesehatan atau PKRT sebagai Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan Pelayanan Purna Jual harus memiliki rekomendasi dari Menteri. (2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan Impor Alat Kesehatan atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Direktur Jenderal.

(1) Permohonan rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT, Industri Alat Kesehatan dan PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan: a. fotokopi sertifikat produksi Alat Kesehatan/PKRT; b. fotokopi Angka Pengenal Importir Produsen (API-P); c. daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang akan diimpor; dan d. fotokopi izin edar Alat Kesehatan/PKRT. (2) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal dapat menerbitkan atau menolak menerbitkan rekomendasi Persetujuan Impor. (3) Direktur Jenderal menerbitkan rekomendasi Persetujuan Impor Alat Kesehatan/PKRT paling lama 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima secara lengkap dan benar. (4) Dalam hal permohonan rekomendasi ditolak karena dokumen tidak lengkap, Direktur Jenderal menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Alat Kesehatan dan PKRT.

(5) Industri Alat kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus melengkapi dokumen paling lambat 5 (lima) hari kerja. (6) Dalam hal permohonan rekomendasi ditolak, Direktur Jenderal menyampaikan penolakan paling lama 3 (tiga) hari kerja disertai alasan penolakan. (7) Bentuk Rekomendasi Persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dengan menggunakan Formulir 1.

(1) Terhadap permohonan rekomendasi Persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT sebagai Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan Pelayanan Purna Jual dikenakan biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Dalam hal permohonan rekomendasi Persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT ditolak, biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat ditarik kembali.

(1) Rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT sebagai Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan Pelayanan Purna Jual berlaku mengikuti masa berlaku izin edar paling lama 3 (tiga) tahun. (2) Rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT sebagai Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan Pelayanan Purna Jual dapat diperbarui dengan memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1).

(1) Pengajuan permohonan untuk memperoleh rekomendasi Persetujuan Impor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 hanya dapat dilayani dengan sistem elektronik melalui

(2) Dalam hal pelayanan dengan sistem elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengalami kendala operasional dalam aplikasi, permohonan dapat dilakukan secara manual dengan menggunakan Formulir 2.

(1) Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Kosmetika dan Industri Alat Kesehatan dan PKRT yang melaksanakan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, Alat Kesehatan dan PKRT wajib menyampaikan laporan secara elektronik atas realisasi impor, baik yang terealisasi maupun tidak terealisasi kepada menteri yang bertanggung jawab bidang perdagangan. (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan setiap 3 (tiga) bulan tanggal 15 (lima belas) bulan pertama triwulan berikutnya. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika harus disampaikan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Badan secara elektronik melalui http://www.e-pharm.kemkes.go.id. (4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Alat Kesehatan dan PKRT harus disampaikan tembusan kepada Direktur Jenderal secara elektronik melalui http://www.regalkes.depkes.go.id. (5) Dalam hal pelaporan dengan sistem elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) mengalami kendala operasional dalam aplikasi, pelaporan dapat dilakukan secara manual.

(1) Pembinaan dan pengawasan terhadap Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, dan Industri Kosmetika terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilaksanakan oleh Menteri dan Kepala Badan sesuai tugas, fungsi dan kewenangan masing-masing. (2) Pembinaan dan pengawasan terhadap Industri Alat Kesehatan dan PKRT terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilaksanakan oleh Menteri.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Maret 2016 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd NILA FARID MOELOEK Diundangkan di Jakarta pada tanggal 30 Maret 2016 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA