PERMENKES
Peraturan Menteri Nomor 14 Tahun 2016 tentang REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN IMPOR...
Pasal 7
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
Alat Kesehatan yang diimpor untuk keperluan Pelayanan Purna Jual sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. dalam keadaan baru; b. belum dapat diproduksi oleh Industri Alat Kesehatan pemilik API-P atau ketersediaan di dalam negeri masih terbatas; dan c. sesuai dengan izin edar yang dimiliki oleh Industri Alat Kesehatan pemilik API-P.