PERMENKES
Peraturan Menteri Nomor 14 Tahun 2016 tentang REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN IMPOR...
Pasal 6
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
Alat Kesehatan dan PKRT yang diimpor untuk keperluan Tes Pasar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. dalam keadaan baru; b. belum dapat diproduksi oleh Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P; dan c. sesuai dengan izin edar yang dimiliki oleh Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P.