Pasal 5

(1) Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Alat Kesehatan dan PKRT yang diimpor sebagai Barang Komplementer sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. dalam keadaan baru; b. belum dapat diproduksi oleh Industri Farmasi, Industri/Usaha Obat Tradisional, Industri Kosmetika dan/atau Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P; c. sesuai dengan izin edar yang dimiliki oleh Industri Farmasi, Industri/Usaha Obat Tradisional, Industri Kosmetika, Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P; dan d. dihasilkan oleh perusahaan di luar negeri yang memiliki Hubungan Istimewa dengan Industri Farmasi, Industri/Usaha Obat Tradisional, Industri Kosmetika dan/atau Industri Alat Kesehatan dan PKRT pemilik API-P. (2) Hubungan Istimewa sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat diperoleh melalui: a. persetujuan kontraktual untuk berbagi pengendalian

terhadap suatu aktivitas ekonomi; b. kepemilikan saham; c. anggaran dasar; d. perjanjian keagenan/distributor; e. perjanjian pinjaman (loan agreement); atau f. perjanjian penyediaan barang (supplier agreement). (3) Perjanjian keagenan/distributor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d berbentuk: a. Surat penunjukan; dan b. Perjanjian kerja sama.