Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Barang Komplementer adalah barang yang diimpor oleh perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen dengan tujuan untuk melengkapi lini produk, yang berasal dari dan dihasilkan oleh perusahaan di luar negeri yang memiliki hubungan istimewa dengan perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen.
2. Barang untuk Keperluan Tes Pasar adalah barang yang diimpor dan belum dapat diproduksi oleh perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen dengan tujuan untuk mengetahui reaksi pasar dan digunakan dalam rangka pengembangan usahanya dalam jangka waktu tertentu.
3. Barang untuk Keperluan Pelayanan Purna Jual adalah barang yang diimpor oleh perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsendengan tujuan untuk menjamin ketersediaan suku cadang, produk pengganti, dan penggantian produk yang tekait dengan produk utamanya.
4. Obat adalah Obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 5. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 6. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 7. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 8. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, disinfeksi Alat Kesehatan, dang pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung Obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu

fungsi/kinerja yang diinginkan. 9. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. 10. Impor adalah kegiatan memasukan barang ke dalam daerah pabean. 11. Angka Pengenal Importir Produsen, yang selanjutnya disingkat API-P adalah tanda pengenal sebagai importir Industri. 12. Hubungan Istimewa adalah hubungan antara perusahaan pemilik API dengan perusahaaan yang berada di luar negeri dimana salah satu pihak mempunyai kemampuan mengandalikan pihak lain atau mempunyai pengaruh signifikan atas pihak lain sesuai standar akuntasi yang berlaku. 13. Persetujuan Impor adalah persetujuan yang digunakan sebagai izin untuk melakukan Impor Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan pelayanan purna jual yang diterbitkan oleh Menteri Perdagangan. 14. Industri Farmasi adalah badan usaha hukum yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat. 15. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan Obat tradisional. 16. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 17. Industri Kosmetika adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Kosmetika. 18. Industri Alat Kesehatan adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan Alat Kesehatan. 19. Industri PKRT adalah badan usaha yang memiliki memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan PKRT. 20. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berada di bawah kementerian yang dipimpin oleh Menteri. 21. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang bertanggung jawab di bidang pengawasan Obat dan makanan. 22. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan.