Pasal 11

(1) Permohonan rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT, Industri Alat Kesehatan dan PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan: a. fotokopi sertifikat produksi Alat Kesehatan/PKRT; b. fotokopi Angka Pengenal Importir Produsen (API-P); c. daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang akan diimpor; dan d. fotokopi izin edar Alat Kesehatan/PKRT. (2) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal dapat menerbitkan atau menolak menerbitkan rekomendasi Persetujuan Impor. (3) Direktur Jenderal menerbitkan rekomendasi Persetujuan Impor Alat Kesehatan/PKRT paling lama 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima secara lengkap dan benar. (4) Dalam hal permohonan rekomendasi ditolak karena dokumen tidak lengkap, Direktur Jenderal menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Alat Kesehatan dan PKRT.

(5) Industri Alat kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus melengkapi dokumen paling lambat 5 (lima) hari kerja. (6) Dalam hal permohonan rekomendasi ditolak, Direktur Jenderal menyampaikan penolakan paling lama 3 (tiga) hari kerja disertai alasan penolakan. (7) Bentuk Rekomendasi Persetujuan Impor Alat Kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dengan menggunakan Formulir 1.