Peraturan Pemerintah Nomor 78 Tahun 1992 tentang OBAT HEWAN

Dalam PERATURAN PEMERINTAH ini yang dimaksud dengan:

1. Obat hewan adalah obat yang khusus dipakai untuk hewan.
2. Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat hewan menjadi obat hewan.
3. Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan dan/atau pemilikan dan/atau penguasaan dan/atau penyimpanan obat hewan disuatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk diedarkan.
4. Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan penyerahan obat hewan.
5. Badan Usaha adalah badan usaha milik Negara atau milik daerah, swasta atau koperasi.
6. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab dalam bidang Kesehatan Hewan.

(1) Pemerintah melakukan kegiatan penelitian dan pengembangan obat hewan beserta bahan baku obat hewan. (2) Pemerintah mendorong serta membina pihak swasta untuk melakukan kegiatan penelitian dan pengembangan obat hewan beserta bahan bakunya.

Obat hewan menurut tujuan pemakaiannya digunakan untuk: a. MENETAPKAN diagnosa, mencegah, menyembuhkan dan memberantas penyakit hewan; b. mengurangi dan menghilangkan gejala penyakit hewan; c. membantu menenangkan, memati-rasakan, etanasia, dan merangsang hewan; d. menghilangkan kelainan atau memperelok tubuh hewan; e. memacu perbaikan mutu dan produksi hasil hewan; f. memperbaiki reproduksi hewan.

(1) Obat hewan digolongkan dalam sediaan biologik, farmasetik dan premiks. (2) Selain golongan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) terdapat pula golongan obat alami. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai obat alami sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) diatur oleh Menteri.

(1) Sediaan biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dihasilkan melalui proses biologik pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa suatu penyakit atau menyembuhkan penyakit dengan proses imunologik. (2) Sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi antara lain vitamin, hormon, antibiotika dan kemoterapetika lainnya, obat antihistaminika, antipiretika, anestetika yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi. (3) Sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi imbuhan makanan hewan dan pelengkap makanan hewan yang dicampurkan pada makanan hewan atau minuman hewan.

(1) Berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam pemakaiannya, obat hewan dibagi menjadi :

a. Obat keras, yaitu obat hewan yang bila pemakaiannya tidak sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi hewan dan/atau manusia yang mengkonsumsi hasil hewan tersebut.

b. Obat bebas terbatas, yaitu obat keras untuk hewan yang diperlakukan sebagai obat bebas untuk jenis hewan tertentu dengan ketentuan disediakan dalam jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan khusus.

c. Obat bebas, yaitu obat hewan yang dapat dipakai secara bebas oleh setiap orang pada hewan. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Pemakaian obat keras harus dilakukan oleh dokter hewan atau orang lain dengan petunjuk dari dan di bawah pengawasan dokter hewan. (2) Pemakaian obat bebas terbatas atau obat bebas dilakukan oleh setiap orang dengan mengikuti petunjuk pemakaian yang telah ditetapkan.

(1) Pembuatan obat hewan meliputi proses kegiatan mengolah bahan baku, bahan setengah jadi, dan/atau bahan jadi menjadi obat hewan yang siap dipakai. (2) Pembuatan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus memenuhi persyaratan mengenai bahan baku, lokasi, bangunan, pengaturan ruangan, peralatan, tenaga ahli, dan proses pembuatannya. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Obat hewan yang dapat disediakan dan/atau diedarkan hanya obat hewan yang telah terdaftar. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Obat hewan yang berada dalam persediaan dan/atau peredaran harus dikemas dalam wadah dan/atau bungkus tertentu yang dilengkapi dengan etiket serta diberi penandaan dan dicantumkan kata "obat hanya untuk hewan" yang dapat dibaca dengan jelas. (2) Pemberian penandaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus dicantumkan pula pada brosur yang disertakannya. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan penandaan pada kemasan, wadah, bungkus, etiket dan brosur sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Badan usaha dan perorangan dilarang menyediakan atau mengedarkan obat hewan yang tidak layak pakai. (2) Obat hewan yang tidak layak pakai sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi :

a. sediaan obat hewan yang tidak lulus pengujian mutu berdasarkan standar mutu yang ditetapkan oteh Pemerintah, baik pada waktu pendaftaran, sebelum beredar maupun dalam peredaran;

b. sediaan obat hewan yang tidak diuji mutunya, sedangkan menurut ketentuan harus diuji;

c. sediaan obat hewan yang mengalami perubahan fisik;

d. sediaan obat hewan yang telah kadaluwarsa.

(1) Dalam rangka pengawasan mutu, obat hewan yang akan diedarkan harus telah lulus pengujian mutu yang dilakukan dalam rangka pendaftaran. (2) Obat hewan yang telah terdaftar dapat diuji kembali mutunya setiap waktu. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai syarat dan tata cara pengujian dalam rangka pendaftaran obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Pengujian mutu obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan berdasarkan standar mutu yang ditetapkan oleh Pemerintah. (2) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan oleh lembaga yang ditunjuk oleh Menteri.

(1) Biaya yang diperlukan untuk pendaftaran dan pengujian mutu obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dan Pasal 12 dibebankan kepada pemilik obat hewan yang besamya ditetapkan oleh Menteri. (2) Tatacara pemungutan dan besarnya biaya pendaftaran

ditetapkan oleh Menteri setelah mendapat persetujuan Menteri Keuangan. (3) Biaya pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) merupakan pendapatan Negara dan harus disetor ke Kas Negara.

(1) Pembuatan dan/atau penyediaan dan/atau peredaran obat hewan oleh Badan usaha atau perorangan dilakukan berdasarkan izin usaha yang diberikan Menteri. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai syarat dan tata cara pemberian izin usaha sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Lembaga penelitian atau lembaga pendidikan tinggi yang melakukan penelitian dan pengembangan obat hewan untuk kepentingan ilmu pengetahuan, dan instansi Pemerintah yang dalam pelaksanaan tugasnya secara teknis berhubungan dengan obat hewan, dapat melakukan kegiatannya tanpa izin. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan dan/atau penyediaan dan/atau peredaran obat hewan yang dilakukan oleh lembaga penelitian, lembaga pendidikan tinggi dan instansi Pemerintah sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Badan usaha atau perorangan pemegang izin usaha pembuatan dan/atau penyediaan dan/atau peredaran obat hewan dapat mengadakan perluasan usahanya. (2) Perluasan usaha pembuatan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) berupa :

a. menambah jumlah unit produksi; dan/atau

b. menambah jumlah alat produksi; dan/atau

c. menambah jenis obat hewan yang diproduksi. (3) Perluasan usaha penyediaan dan/atau peyedaran obat hewan berupa:

a. menambah jenis obat hewan yang disediakan dan/atau

diedarkan; dan/atau

b. menambah daerah penyediaan dan/atau peredaran obat hewan; dan/atau

c. membuka cabang usaha penyediaan dan/atau peredaran obat hewan di tempat lain.

Izin usaha yang telah diberikan kepada badan usaha atau perorangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 berakhir karena: a. badan usaha yang bersangkutan dibubarkan; b. pemegang izin usaha perorangan meninggal dunia, dan ahli warisnya tidak menyatakan kehendaknya untuk melanjutkan usaha tersebut dalam jangka waktu 90 (sembilan puluh) hari sejak meninggalnya pemegang izin usaha; c. dicabut oleh Menteri dalam hal:

1. tidak melakukan kegiatan usaha dalam jangka waktu 1 (satu) tahun setelah izin usaha diberikan;

2. tidak lagi melakukan kegiatan usaha selama 1 (satu) tahun berturut-turut;

3. tidak memenuhi ketentuan yang tercantum dalam izin usaha dan peraturan perundang-undangan yang berlaku;

4. izin usaha tersebut ternyata telah dipindahtangankan tanpa persetujuan tertulis dari Menteri.

(1) Menteri melakukan pengawasan terhadap pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan. (2) Dalam rangka pelaksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) Menteri dapat menunjuk pejabat pengawas obat hewan untuk melaksanakan pengawasan obat hewan. (3) Pejabat pengawas obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) diangkat dan diberhentikan oleh Menteri.

(1) Dalam melaksanakan pengawasan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 pejabat pengawas obat hewan

berwenang untuk:

a. melakukan pemeriksaan terhadap dipenuhinya ketentuan perizinan usaha pembuatan, penyediaan dan peredaran obat hewan.

b. melakukan pemeriksaan terhadap cara pembuatan obat hewan yang baik;

c. melakukan pemeriksaan terhadap obat hewan, sarana dan tempat penyimpanannya dalam penyediaan dan peredaran, termasuk alat serta cara pengangkutannya;

d. melakukan pemeriksaan terhadap pemakaian obat hewan;

e. mengambil contoh bahan baku dan obat hewan guna pengujian khasiat dan keamanannya. (2) Apabila dalam pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditemukan penyimpangan, Menteri atau pejabat pengawas obat hewan dapat memerintahkan untuk :

a. menghentikan sementara kegiatan pembuatan obat hewan;

b. melarang peredaran obat hewan;

c. menarik obat hewan dari peredaran;

d. menghentikan pemakaian obat hewan yang tidak sesuai dengan ketentuan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai syarat dan tata cara pengawasan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

Dengan berlakunya PERATURAN PEMERINTAH ini maka segala peraturan perundang-undangan sebagai pelaksanaan PERATURAN PEMERINTAH Nomor 17 Tahun 1973 tetap berlaku, sepanjang tidak bertentangan dengan PERATURAN PEMERINTAH ini atau belum diubah atau dicabut berdasarkan PERATURAN PEMERINTAH ini.

Terhitung mulai tanggal berlakunya PERATURAN PEMERINTAH ini, PERATURAN PEMERINTAH Nomor 17 Tahun 1973 tentang Pembuatan, Persediaan, Peredaran dan Pemakaian Vaksin, Sera dan Bahan-bahan Diagnostika Biologis Untuk Hewan dinyatakan tidak berlaku.

PERATURAN PEMERINTAH ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan PERATURAN PEMERINTAH ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Desember 1992

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA

ttd

SOEHARTO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 24 Desember 1992

MENTERI/SEKRETARIS NEGARA

ttd

MOERDIONO