Peraturan Menteri Nomor 18-permentan-ot-140-4-2009 Tahun 2009 tentang SYARAT DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN USAHA OBAT HEWAN

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat hewan adalah obat yang khusus dipakai untuk hewan.

2. Izin usaha obat hewan adalah pernyataan tertulis yang diberikan oleh pejabat yang berwenang kepada perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha untuk melakukan usaha di bidang pembuatan, penyediaan, peredaran, pemasukan dan/atau pengeluaran obat hewan.

3. Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan/atau pengubahan bentuk bahan baku obat hewan menjadi obat hewan.

4. Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan, pemilikan, penguasaan, dan/atau penyimpanan obat hewan di suatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk diedarkan.

5. Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan/atau penyerahan obat hewan.

6. Pemasukan obat hewan yang selanjutnya disebut impor adalah serangkaian kegiatan untuk memasukkan obat hewan dari luar negeri ke dalam wilayah negara Republik INDONESIA.

7. Pengeluaran obat hewan yang selanjutnya disebut ekspor adalah serangkaian kegiatan untuk mengeluarkan obat hewan dari wilayah negara Republik INDONESIA ke luar negeri.

8. Produsen obat hewan adalah perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha yang melakukan usaha pembuatan, penyediaan, dan/atau peredaran obat hewan.

9. Importir obat hewan adalah perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha yang melakukan usaha pemasukan obat hewan dari luar negeri ke dalam wilayah Republik INDONESIA.

10. Eksportir obat hewan adalah perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha yang melakukan usaha pengeluaran obat hewan dari wilayah Republik INDONESIA ke luar negeri.

11. Distributor adalah perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha yang melakukan penyediaan dan/atau peredaran obat hewan dari produsen atau importir.

12. Depo atau petshop obat hewan yang selanjutnya disebut depo adalah unit usaha yang melakukan usaha penyediaan dan/atau peredaran obat hewan dari distributor.

13. Toko obat hewan yang selanjutnya disebut toko adalah unit usaha yang melakukan usaha penyediaan dan/atau peredaran obat hewan selain obat keras.

14. Bahan diagnostika biologik adalah sediaan biologik yang digunakan untuk mendiagnosa suatu penyakit pada hewan.

15. Kepala Pusat adalah Kepala Pusat Perizinan dan Investasi, Departemen Pertanian.

16. Dinas adalah instansi yang membidangi fungsi peternakan dan/atau kesehatan hewan provinsi atau kabupaten/kota.

(1) Peraturan ini dimaksudkan sebagai dasar hukum dalam pemberian pelayanan perizinan dan pelaksanaan kegiatan usaha obat hewan bagi aparatur dan pelaku usaha. (2) Peraturan ini bertujuan untuk: a. melindungi konsumen dari obat hewan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, khasiat, dan keamanannya; b. memberikan kepastian usaha bagi perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha dalam melakukan kegiatan di bidang usaha obat hewan; c. mencegah masuk dan menyebarnya penyakit hewan menular.

(1) Usaha obat hewan meliputi kegiatan: a. pembuatan/produksi obat hewan; b. penyediaan obat hewan; c. peredaran obat hewan; d. pemasukan obat hewan dari luar negeri; dan/atau e. pengeluaran obat hewan ke luar negeri.

(2) Usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha.

(1) Izin usaha obat hewan diberikan oleh pejabat yang berwenang kepada perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha untuk melakukan usaha di bidang obat hewan. (2) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk produsen, importir, dan/atau eksportir diberikan oleh Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri Pertanian. (3) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk distributor diberikan oleh Gubernur. (4) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk depo, dan/atau toko diberikan oleh Bupati/Walikota.

(1) Untuk memperoleh izin usaha obat hewan, perorangan warga negara INDONESIA atau badan usaha harus memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan teknis. (2) Persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sebagai berikut:

1. Produsen obat hewan sediaan biologik, farmasetik, premik dan/atau sediaan alami harus memiliki: a. nomor pokok wajib pajak (NPWP); b. hak guna bangunan (HGB); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); d. izin gangguan (H.O); e. tanda daftar perusahaan (TDP); f. surat izin usaha perdagangan (SIUP); g kartu tanda penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan; h. surat persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan lingkungan (UKL/UPL); i. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota; dan

j. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 2. Importir harus memiliki: a. nomor pokok wajib pajak (NPWP); b. hak guna bangunan (HGB); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); d. izin gangguan (H.O); e. tanda daftar perusahaan (TDP); f. surat izin usaha perdagangan (SIUP); g. kartu tanda penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan; h. angka pengenal impor (API); i. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota di tempat lokasi kantor pusat perusahaan yang bersangkutan apabila lokasi gudang dan kantor berada dalam satu provinsi; j. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota untuk Importir yang menggunakan gudang diluar lokasi kantor pusat; dan k. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 3. Eksportir harus memiliki: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. hak guna bangunan (HGB); d. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); e. izin gangguan (H.O); f. tanda daftar perusahaan (TDP); g. surat izin usaha perdagangan (SIUP); h. kartu tanda penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan; i. rekomendasi dari Kepala Dinas di provinsi dan kabupaten/kota di tempat lokasi kantor pusat perusahaan yang bersangkutan apabila lokasi gudang dan kantor berada dalam satu provinsi; j. rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota untuk eksportir yang menggunakan gudang diluar lokasi kantor pusat; dan

k. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 4. Distributor harus memiliki: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. hak guna bangunan (HGB); d. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); e. Izin Gangguan (H.O); f. tanda daftar perusahaan (TDP); g. surat izin usaha perdagangan (SIUP); h. rekomendasi dari Kepala Dinas propinsi dan kabupaten/kota; i. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat; j. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat, apabila di daerah tersebut belum ada Asosiasi Obat Hewan INDONESIA; dan k. surat penunjukkan dari produsen atau importir. 5. Depo atau Petshop Obat Hewan harus memiliki: a. sarana /peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); d. Tanda Daftar Perusahaan; e. surat izin usaha perdagangan (SIUP); dan f. rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pengurus Daerah setempat, apabila Asosiasi Obat Hewan di daerah belum ada, maka rekomendasi diterbitkan Asosiasi Obat Hewan INDONESIA Pusat. 6. Toko Obat Hewan harus memiliki: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. nomor pokok wajib pajak (NPWP); c. izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU); dan d. surat izin usaha perdagangan (SIUP).

Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) untuk:

1. Produsen obat hewan sediaan biologik, farmasetik, premiks dan/atau obat alami, mempunyai: a. pabrik obat hewan, sarana dan peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. laboratorium pengujian mutu dan tempat penyimpanan obat hewan; c. tenaga dokter hewan dan apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis; d. bagi produsen yang belum mempunyai pabrik obat hewan dapat menggunakan jasa pihak lain yang telah memiliki sertifikat cara pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB), dan/atau laboratorium pengujian mutu obat hewan milik pihak lain yang telah terakreditasi.

2. Importir obat hewan mempunyai : a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; dan c. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

3. Eksportir obat hewan mempunyai: a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya; b. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; c. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

4. Distributor obat hewan mempunyai a. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; b. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

5. Depo atau Petshop obat hewan mempunyai a. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; b. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tidak tetap, atau tenaga asisten apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

6. Toko obat hewan mempunyai tempat penyimpanan untuk mempertahankan mutu, khasiat, dan keamanan obat hewan.

(1) Permohonan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) disampaikan kepada Menteri melalui Kepala Pusat dengan tembusan kepada Direktur Jenderal Peternakan, menggunakan formulir model-1. (2) Kepala Pusat setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak diterimanya surat permohonan, harus segera memberikan jawaban diterima, ditunda atau ditolak.

(1) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila telah memenuhi persyaratan administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5. (2) Permohonan ditunda sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila masih ada kekurangan persyaratan adimistratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang harus dilengkapi dan diberitahukan kepada pemohon oleh Kepala Pusat secara tertulis dengan menggunakan formulir model-2. (3) Pemohon dalam jangka waktu paling lama 5 (lima) hari kerja terhitung sejak menerima pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus sudah melengkapi kekurangan persyaratan. (4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon belum melengkapi kekurangan persyaratan administratif, permohonan dianggap ditarik kembali. (5) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak benar. (6) Penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan kepada pemohon oleh Kepala Pusat disertai alasan penolakan secara tertulis, dengan menggunakan formulir model-3.

Permohonan yang telah memenuhi persyaratan administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) oleh Kepala Pusat disampaikan kepada

Direktur Jenderal Peternakan untuk dilakukan kajian terhadap dipenuhinya persyaratan teknis.

(1) Direktur Jenderal Peternakan setelah menerima permohonan dari Kepala Pusat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 melakukan kajian persyaratan teknis. (2) Direktur Jenderal Peternakan dalam melakukan kajian teknis dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sudah harus memberikan jawaban diterima, atau ditolak.

(1) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2) apabila telah dipenuhinya persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6. (2) Permohonan yang diterima sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan izin usaha dalam bentuk Keputusan Menteri Pertanian yang ditandatangani oleh Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri Pertanian seperti formulir Model-4. (3) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada pemohon melalui Kepala Pusat. (4) Izin usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berlaku selama pemegang izin masih melakukan kegiatan.

(1) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2) apabila persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 tidak dapat dipenuhi. (2) Penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal Peternakan kepada pemohon disertai alasan secara tertulis melalui Kepala Pusat.

(1) Perorangan atau badan usaha yang akan memperluas kegiatan usahanya wajib memiliki izin perluasan. (2) Izin perluasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh sesuai persyaratan dan tata cara sebagaimana dimaksud dalam Peraturan ini.

Perluasan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 meliputi: a. perluasan usaha obat hewan sebagai produsen berupa penambahan unit produksi di lain lapak atau lokasi; dan/atau b. perluasan usaha obat hewan sebagai produsen berupa penambahan jumlah alat produksi, menambah jenis obat hewan yang diproduksi.

Pemegang izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud Pasal 11 ayat (2) wajib menyampaikan laporan secara periodik setiap 3 (tiga) bulan sekali mengenai kegiatan usahanya kepada Direktur Jenderal Peternakan melalui Kepala Pusat.

Pemegang izin yang akan melakukan pemindahan lokasi wajib memberitahu secara tertulis kepada pemberi izin.

(1) Izin usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) dapat dialihkan setelah mendapat persetujuan dari pemberi izin. (2) Pengalihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Izin usaha dicabut apabila: a. terbukti tidak mempunyai tenaga penanggung jawab teknis; b. dalam jangka waktu 1 (satu) tahun setelah diberikan izin usaha obat hewan tidak melakukan kegiatan; c. terbukti membuat, menyediakan, dan/atau mengedarkan obat hewan ilegal; d. memindahkan lokasi usaha obat hewan tanpa persetujuan pemberi izin; e. mengalihkan izin usaha tanpa persetujuan tertulis dari pemberi izin; f. tidak memenuhi ketentuan yang tercantum dalam izin usaha; g. tidak melakukan pelaporan kegiatan berturut-turut dalam jangka waktu 1 (satu) tahun.

(1) Pencabutan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf a, huruf b, dan/atau huruf g dilakukan setelah diberi peringatan secara tertulis sebanyak 3 (tiga) kali berturut-turut dengan selang waktu masing-masing 50 (lima puluh) hari kerja tidak diindahkan oleh pemegang izin. (2) Pencabutan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bentuk Keputusan Menteri Pertanian yang ditandatangan Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri, seperti formulir Model-5

Dalam hal untuk melindungi kepentingan nasional dan membantu penanggulangan penyakit hewan di negara lain, maka pembuatan sediaan biologik yang biang isolatnya tidak ada di INDONESIA dapat diproduksi dengan ketentuan tersendiri dan wajib memenuhi persyaratan tingkat keamanan hayati yang tinggi.

(1) Permohonan Izin usaha obat hewan yang sedang dalam proses sebelum ditetapkannya Peraturan ini dilakukan sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 324/Kpts/TN.120/4/94 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan. (2) Izin Usaha Obat Hewan yang diberikan sebelum Peraturan ini ditetapkan dinyatakan masih tetap berlaku selanjutnya menyesuaikan dengan Peraturan ini.

Dengan ditetapkannya Peraturan ini, Surat Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 324/Kpts/TN.120/4/94 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri Pertanian ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 April 2009 MENTERI PERTANIAN,

ANTON APRIYANTONO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 7 Mei 2009 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA

ANDI MATTALATTA

Nomor :