Peraturan Badan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat dan Makanan adalah obat, obat tradisional, obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan.

2. Pemasukan Obat dan Makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA.

3. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disingkat SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release).

4. Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.

5. Pemohon SKI Border adalah perusahaan pemegang izin edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang izin edar untuk mengajukan permohonan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah INDONESIA.

6. Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang izin edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang izin edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke peredaran.

7. Service Level Arrangement adalah tingkat layanan waktu penerbitan keputusan pemberian atau penolakan SKI Border atau SKI Post Border.

8. Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

9. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional meliputi ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA dan imunosera.

10. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan

tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 11. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktifdengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan. 12. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 13. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 14. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 15. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 16. Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat dan Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun. 17. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI Border atau SKI Post Border. 18. Hari adalah hari kalender. 19. e-payment adalah pembayaran tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak Badan Pengawas Obat dan Makanan secara elektronik.

20. Produk Ruahan (bulk) adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk.
21. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
22. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk diedarkan merupakan Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar. (2) Selain harus memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

(1) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pemasukan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. SKI Border; dan b. SKI Post Border. (3) SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan. (4) SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 3, Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA harus memiliki masa simpan paling sedikit: a. 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika; b. 9 (sembilan) bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk Produk Biologi; dan c. 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat dan Pangan Olahan.

SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), juga berlaku untuk Pemasukan Obat dan Makanan di wilayah Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas serta Tempat Penimbunan Berikat.

(1) Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya. (2) Industri farmasi pemegang Izin Edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau pedagang besar farmasi importir sebagai pelaksana impor Obat, dengan pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar. (3) Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka: a. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar; dan c. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

(1) Obat dan Makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah INDONESIA tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Dalam hal HS Code yang tercantum pada SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan maka yang berlaku yaitu HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang kepabeanan.

(1) Pemohon SKI Border atau SKI Post Border harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password) dengan mekanisme single sign on. (2) Mekanisme single sign on sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh akses login di inhouse Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan dan Portal INDONESIA National Single Window. (3) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-bpom.pom.go.id atau portal

INDONESIA National Single Window untuk proses secara single submission. (2) Pemohon SKI Border atau SKI Post Border melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-bpom atau portal INDONESIA National Single Window untuk proses secara single submission. (3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas hasil pemindaian: a. surat Permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direktur bermaterai cukup; b. asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai cukup; c. asli Angka Pengenal Importir (API); d. asli Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); f. asli Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal Pemohon SKI Border atau SKI Post Border merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; dan g. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor. (4) Untuk permohonan SKI Border Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian asli izin industri farmasi atau izin pedagang besar farmasi yang mendapat kuasa. (5) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan verifikasi secara daring (online). (6) Apabila diperlukan, petugas dapat melakukan verifikasi dokumen secara manual. (7) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon SKI Border atau SKI Post Border akan mendapatkan nama pengguna (username) dan kata sandi (password).

(1) Pendaftaran Pemohon SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon SKI Border atau SKI Post Border. (2) Jika terjadi perubahan data, Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dapat mengubah data secara daring (online) dengan melampirkan data dukung atau mengajukan pendaftaran kembali secara daring (online). (3) Dalam hal Pemohon SKI Border atau SKI Post Border tidak dapat menggunakan fasilitas “Lupa Password”, Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dapat mengajukan surat permohonan perubahan identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan secara manual dengan persyaratan sebagai berikut: a. pemohon SKI Border atau SKI Post Borderwajib menunjukkan asli surat kuasa dari direktur perusahaan; b. asli surat permohonan menggunakan kop perusahaan bermaterai cukup, ditandatangani oleh direktur perusahaan; dan c. fotokopi Angka Pengenal Impor (API), Nomor Pokok Wajib Paja (NPWP), Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)/ Izin Usaha Industri (IUI) dan menunjukkan dokumen asli. (4) Persetujuan perubahan diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan lengkap dan benar.

Tata cara pendaftaran Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dan perubahan data Pemohon SKI Border atau SKI Post Border tercantum dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) daring (online) pada aplikasi e-bpom.

(1) Nama pengguna (Username) dan kata sandi (password) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (7) merupakan data rahasia perusahaan. (2) Penyalahgunaan Nama pengguna (Username) dan kata sandi (password) merupakan tanggungjawab perusahaan sepenuhnya.

(1) Permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan secara daring (online). (2) Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan seluruh wilayah INDONESIA yang belum terkoneksi dengan sistem INDONESIA National Single Window, permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan secara manual.

(1) Pemohon SKI Border atau SKI Post Border melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak Pemohon mengunggah permohonan. (3) Nomor Aju diterbitkan setelah dilakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sebagai awal perhitungan Service Level Arrangement. (4) Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk.

(1) Permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. persetujuan Izin Edar;

b. sertifikat analisis; dan c. faktur (invoice). (2) Dalam hal masa berlaku Izin Edar kurang dari 3 (tiga) bulan atau berdasarkan ketentuan pendaftaran ulang produk, maka permohonan SKI Border atau SKI Post Border juga harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang. (3) pemasukan Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan berupa Produk Ruahan (bulk), selain harus melampirkan persetujuan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, juga harus dilengkapi dengan surat persetujuan impor dalam bentuk ruahan. (4) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa. (5) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b. (6) Jika diperlukan, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian dimana seluruh biaya menjadi tanggung jawab Pemohon.

(1) permohonan SKI Border berupa vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut:

a. sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. (2) permohonan SKI Border berupa sera, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.

(1) Vaksin yang telah memperoleh SKI Border hanya dapat diedarkan setelah dilakukan pengambilan sampel, pengujian, dan evaluasi serta hasilnya memenuhi persyaratan. (2) Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Seluruh biaya pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian menjadi tanggung jawab Pemohon.

(1) Vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label; dan b. pengujian pemerian. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan. (3) Sertifikat pelulusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis, dan label; b. pengujian pemerian; dan c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian. (3) Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan dalam jangka waktu paling lama 65 (enam puluh lima) Hari terhitung sejak dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pengajuan permohonan untuk SKI Border Obat Tradisional dan SKI Post Border Obat Kuasi, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. nama produk yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan nama produk yang tercantum pada izin edar; b. dalam hal nama produk sebagaimana dimaksud dalam huruf a tidak sama dengan nama yang tercantum pada izin edar maka harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau

c. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

pemasukan Pangan Olahan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, Pemohon juga harus mengunggah: a. label yang disetujui pada saat pendaftaran; b. surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen; c. untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pemohon SKI Border atau SKI Post Border bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran dan keabsahan dokumen permohonan SKI Border atau SKI Post Border yang diunggah dalam aplikasi e-bpom.

(1) Dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) hari kerja setelah dokumen diterima, dokumen permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15, Pasal 16, Pasal

20, dan Pasal 21 dievaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan administratif dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan persetujuan atau penolakan. (2) Dalam hal hasil evaluasi berupa penolakan karena kekurangan data, Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dapat menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dan dalam batas waktu paling lambat 30 (tiga puluh) Hari. (3) Jika tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak Nomor Aju diterbitkan maka data sebelumnya akan hilang secara otomatis. (4) Dalam hal jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terlewati maka Pemohon harus mengajukan permohonan kembali dengan permohonan baru dan melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

(1) Persetujuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless) dalam batas waktu paling lambat 1 (satu) hari kerja. (2) Penolakan permohonan disampaikan secara daring (online) melalui e-bpom atau portal INDONESIA National Single Window. (3) SKI Border atau SKI Post Border dapat dicetak oleh Pemohon SKI Border atau SKI Post Border atau instansi lain yang berkepentingan melalui sistem INDONESIA National Single Window. (4) Dalam hal terdapat keadaan memaksa (force majeure), SKI Border atau SKI Post Border dapat diterbitkan lebih dari 1 (satu) hari atau secara manual. (5) Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan seluruh wilayah INDONESIA yang belum terkoneksi dengan sistem

e-bpom, SKI Border atau SKI Post Border diterbitkan secara manual.

(1) Dokumen pemasukan Obat dan Makanan harus didokumentasikan dengan baik paling sedikit selama 3 (tiga) tahun oleh pemegang Izin Edar Obat dan Makanan yang mengajukan permohonan SKI Border atau SKI Post Border. (2) Badan Pengawas Obat dan Makanan selama proses penerbitan SKI Border atau SKI Post Border, setiap saat dapat melakukan pemeriksaan secara acak atas kebenaran dan keabsahan dokumen SKI Border atau SKI Post Border pada sarana Pemohon SKI Border atau SKI Post Border.

(1) Terhadap permohonan SKI Border atau SKI Post Border dikenai biaya untuk setiap kali pemasukan sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan mekanisme e-payment. (3) Dalam hal terdapat keadaan memaksa (force majeure) atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan belum terkoneksi secara daring (online) dengan sistem e- bpom, pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) dapat dilakukan secara manual.

(4) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(1) Pelaku Usaha yang akan melakukan pemasukan kembali Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA karena ditolak pembeli luar negeri, harus mengajukan permohonan pemasukan kembali kepada Kepala Badan. (2) Permohonan pemasukan kembali Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA harus melampirkan dokumen berupa: a. surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, atau dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa bahan Obat dan Makanan berasal dari wilayah INDONESIA; dan b. surat alasan pemasukan kembali. (3) Tata cara permohonan pemasukan kembali Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengikuti ketentuan tata cara permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 sampai dengan Pasal 21, untuk pemasukan kembali Obat dan Makanan.

(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini untuk pemasukan Obat dan Makanan yang tidak memiliki Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk keperluan: a. sampel untuk registrasi;

b. penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset); c. donasi; d. pameran untuk Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan; e. Obat untuk kepentingan Nasional yang mendesak (Kejadian Luar Biasa (KLB), wabah dan bencana); dan f. penggunaan sendiri/pribadi untuk Obat, Produk Biologi, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. (2) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan Donasi. (3) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui: a. jasa pengiriman/pengangkutan; atau b. barang bawaan penumpang. (4) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (3) untuk sampel dalam rangka registrasi, pameran, penelitian, pengembangan produk, ilmu pengetahuan (riset) dan/atau penggunaan sendiri/pribadi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. tidak untuk diperjualbelikan; dan b. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan;

(1) Permohonan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) huruf a, sampai dengan huruf e disampaikan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) Direktorat Jenderal Bea dan Cukai melakukan pengawasan terhadap Obat dan Makanan yang

dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) huruf f dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Dalam hal hasil pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditemukan Obat dan Makanan yang diduga tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dapat berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan. (4) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan dibidang pemasukan Obat dan Makanan melalui jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi.

(1) Pengawasan pemasukan Obat dan Makanan dilakukan melalui pemeriksaan produk dan sarana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pengawasan sebagaimana pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. kesesuaian Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA dengan data yang tercantum dokumen pemasukan; dan b. kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan. (3) Pengawasan pemasukan Obat dan Makanan dapat dilakukan berdasarkan analisis risiko. (4) Analisis risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dilakukan berdasarkan data realisasi pemasukan Obat dan Makanan yang dikirimkan melalui portal INDONESIA Nasional Single Window.

(5) Pengawasan pemasukan Obat dan Makanan dilakukan dengan berkordinasi dengan Kementerian/Lembaga terkait.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; dan/atau c. pemusnahan atau pengiriman kembali ke negara asal re-ekspor; d. pembekuan izin edar; dan/atau e. pencabutan izin edar. (2) Dalam hal diketahui bahwa dokumen permohonan yang diunggah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Pasal 10, Pasal 15, Pasal 16 merupakan dokumen diduga palsu dan/atau dokumen tidak absah Kepala Badan dapat memberikan sanksi berupa: a. permohonan SKI Border ditolak; b. permohonan SKI Post Border ditolak dan dilakukan pemeriksaan setempat; dan/atau c. Pemohon SKI Border atau SKI Post Border tidak dapat mengajukan permohonan SKI Border atau SKI Post Border untuk produk yang bersangkutan selama 1 (satu) tahun. (3) Pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) dapat ditembuskan kepada Kementerian/Lembaga terkait.

(1) Permohonan SKI yang telah diajukan sebelum Peraturan Badan ini berlaku tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah INDONESIA (2) Seluruh ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pemasukan bahan Obat dan Makanan yang telah ada masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Badan ini.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2017 ( Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2017 Nomor 377) tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah INDONESIA, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 20 Desember 2017 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO. Diundangkan di Jakarta pada tanggal 21 Desember 2017 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA