Pasal 15

(1) Permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. persetujuan Izin Edar;

b. sertifikat analisis; dan c. faktur (invoice). (2) Dalam hal masa berlaku Izin Edar kurang dari 3 (tiga) bulan atau berdasarkan ketentuan pendaftaran ulang produk, maka permohonan SKI Border atau SKI Post Border juga harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang. (3) pemasukan Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan berupa Produk Ruahan (bulk), selain harus melampirkan persetujuan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, juga harus dilengkapi dengan surat persetujuan impor dalam bentuk ruahan. (4) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa. (5) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b. (6) Jika diperlukan, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian dimana seluruh biaya menjadi tanggung jawab Pemohon.