Pasal 19

(1) Vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis, dan label; b. pengujian pemerian; dan c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian. (3) Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan dalam jangka waktu paling lama 65 (enam puluh lima) Hari terhitung sejak dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan.