Peraturan Badan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
3. Klasifikasi UPT BPOM adalah pengelompokan organisasi UPT BPOM yang mempunyai tugas dan fungsi sejenis berdasarkan perbedaan tingkatan organisasi (eselon) yang dinilai berdasarkan beban kerja.
4. Tipologi adalah pengelompokan organisasi UPT BPOM yang mempunyai tugas dan fungsi sejenis dalam satu tingkatan organisasi (eselon) yang sama berdasarkan perbedaan dengan struktur dan komposisi organisasi.
5. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) UPT BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh Sekretaris Utama. (2) UPT BPOM dipimpin oleh Kepala.

UPT BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, UPT BPOM menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan; b. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan; c. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian; d. pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan; e. pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan; f. pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan; g. pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; h. pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

i. pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan; j. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; k. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan l. pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.

(1) Klasifikasi UPT BPOM terdiri atas: a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Balai Besar POM; b. Balai Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Balai POM; dan c. Loka Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Loka POM. (2) Balai POM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dibagi berdasarkan 2 (dua) Tipologi terdiri atas: a. Balai POM Tipe A; dan b. Balai POM Tipe B. (3) Klasifikasi UPT BPOM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditentukan berdasarkan kriteria yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

(1) Balai Besar POM terdiri atas: a. Kepala; b. Bidang Pengujian; c. Bidang Pemeriksaan; d. Bidang Penindakan; e. Bidang Informasi dan Komunikasi;

f. Bagian Tata Usaha; dan g. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai Besar POM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Bidang Pengujian mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Bidang Pengujian menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan; b. pelaksanaan pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan; dan c. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan.

Bidang Pengujian terdiri atas: a. Seksi Pengujian Kimia; b. Seksi Pengujian Mikrobiologi; dan c. Kelompok Jabatan Fungsional.

(1) Seksi Pengujian Kimia mempunyai tugas melakukan pengujian kimia Obat dan Makanan. (2) Seksi Pengujian Mikrobiologi mempunyai tugas melakukan pengujian mikrobiologi Obat dan Makanan.

Bidang Pemeriksaan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, Bidang Pemeriksaan menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan; b. pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian; c. pelaksanaan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi dan produk Obat dan Makanan; d. pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan; dan e. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.

Bidang Pemeriksaan terdiri atas: a. Seksi Inspeksi; b. Seksi Sertifikasi; dan c. Kelompok Jabatan Fungsional.

(1) Seksi Inspeksi mempunyai tugas melakukan inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan. (2) Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi dan produk Obat dan Makanan.

Bidang Penindakan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15, Bidang Penindakan menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; b. pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; dan c. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Bidang Informasi dan Komunikasi mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat serta penyiapan koordinasi pelaksanaan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17, Bidang Informasi dan Komunikasi menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; b. pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; c. penyiapan koordinasi pelaksanaan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan; dan d. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Bagian Tata Usaha mempunyai tugas melaksanakan koordinasi penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi komunikasi, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta kerumahtanggaan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19, Bagian Tata Usaha menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana, program, dan anggaran; b. pelaksanaan pengelolaan keuangan; c. pengelolaan persuratan dan kearsipan; d. pengelolaan penjaminan mutu dan tata laksana; e. pelaksanan urusan kepegawaian; f. pengelolaan teknologi informasi dan komunikasi; g. pelaksanaan urusan perlengkapan dan kerumahtanggaan; dan

h. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan kinerja.

Bagian Tata Usaha terdiri atas: a. Subbagian Program dan Evaluasi; b. Subbagian Umum; dan c. Kelompok Jabatan Fungsional.

(1) Subbagian Program dan Evaluasi mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana, program, anggaran, pengelolaan keuangan, penjaminan mutu, tata laksana, serta pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan kinerja. (2) Subbagian Umum mempunyai tugas melakukan pengelolaan persuratan, kearsipan, kepegawaian, teknologi informasi komunikasi, perlengkapan, dan kerumahtanggaan.

(1) Balai POM Tipe A terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Pengujian Kimia; c. Seksi Pengujian Mikrobiologi; d. Seksi Pemeriksaan; e. Seksi Penindakan; f. Seksi Informasi dan Komunikasi; g. Subbagian Tata Usaha; dan h. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai POM Tipe A sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Seksi Pengujian Kimia mempunyai tugas melakukan pengujian kimia Obat dan Makanan.

Seksi Pengujian Mikrobiologi mempunyai tugas melakukan pengujian mikrobiologi Obat dan Makanan.

Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.

Seksi Penindakan mempunyai tugas melakukan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Seksi Informasi dan Komunikasi mempunyai tugas melakukan pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat, serta penyiapan koordinasi pelaksanaan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan koordinasi penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi komunikasi, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta kerumahtanggaan.

(1) Balai POM Tipe B terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Pengujian; c. Seksi Pemeriksaan dan Penindakan; d. Seksi Informasi dan Komunikasi e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai POM Tipe B sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Seksi Pengujian mempunyai tugas melakukan pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan.

Seksi Pemeriksaan dan Penindakan mempunyai tugas melakukan inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan, serta intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Seksi Informasi dan Komunikasi mempunyai tugas melakukan pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat, serta penyiapan koordinasi pelaksanaan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan koordinasi penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi komunikasi, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta kerumahtanggaan.

(1) Loka POM terdiri atas: a. Kepala; dan b. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Loka POM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Loka POM mempunyai tugas melakukan inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, sertifikasi produk, pengambilan contoh (sampling), dan pengujian Obat dan Makanan, intelijen, penyidikan, pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, pengaduan masyarakat, dan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan, serta pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan jabatan fungsional masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas sejumlah jabatan fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. (2) Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Kepala. (3) Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja. (4) Jenis dan jenjang jabatan fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dalam rangka efektivitas dan efisiensi pelaksanaan tugas dan fungsi antar UPT BPOM, Kepala Badan dapat menunjuk Balai Besar POM dan/atau Balai POM untuk mengoordinasikan Loka POM. (2) Penunjukan Balai Besar POM dan/atau Balai POM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

UPT BPOM harus menyusun analisis jabatan, peta jabatan, analisis beban kerja, dan uraian tugas seluruh jabatan di lingkungan UPT BPOM.

Setiap unsur di lingkungan UPT BPOM dalam melaksanakan tugasnya harus menerapkan prinsip koordinasi, integrasi, dan sinkronisasi baik dalam lingkungan UPT BPOM maupun dalam hubungan antar instansi pemerintah pusat dan

pemerintah daerah.

Kepala UPT BPOM menyampaikan laporan kepada Kepala Badan mengenai hasil pelaksanaan tugas dan fungsi di bidang pengawasan Obat dan Makanan secara berkala atau sewaktu- waktu sesuai kebutuhan.

Setiap pimpinan unit organisasi harus menerapkan sistem pengendalian internal pemerintah di lingkungan masing- masing untuk mewujudkan terlaksananya mekanisme akuntabilitas publik melalui penyusunan perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan kinerja yang terintegrasi.

Setiap pimpinan unit organisasi bertanggung jawab memimpin dan mengoordinasikan bawahan masing-masing dan memberikan pengarahan serta petunjuk bagi pelaksanaan tugas bawahan.

Setiap pimpinan unit organisasi harus mengawasi pelaksanaan tugas bawahannya masing-masing dan apabila terjadi penyimpangan harus mengambil langkah yang diperlukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Setiap pimpinan unit organisasi harus mengikuti dan mematuhi petunjuk serta bertanggung jawab kepada atasan masing-masing dan menyampaikan laporan kinerja secara berkala tepat pada waktunya.

Dalam melaksanakan tugas, setiap pimpinan unit organisasi harus melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap unit

organisasi di bawahnya.

(1) Kepala Balai Besar POM adalah jabatan pimpinan tinggi pratama. (2) Kepala Balai POM, Kepala Bagian, dan Kepala Bidang adalah jabatan administrator. (3) Kepala Loka POM, Kepala Subbagian, dan Kepala Seksi adalah jabatan pengawas.

Kepala Balai Besar POM, Kepala Balai POM, Kepala Loka POM, Kepala Bagian, Kepala Bidang, Kepala Subbagian, dan Kepala Seksi diangkat dan diberhentikan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Jumlah UPT BPOM terdiri atas: a. 21 (dua puluh satu) Balai Besar POM; b. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A; c. 5 (lima) Balai POM Tipe B; dan d. 40 (empat puluh) Loka POM. (2) Nama, lokasi, dan wilayah kerja masing-masing UPT BPOM tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Pada wilayah kerja UPT BPOM dapat dibentuk unit organisasi nonstruktural pos pengawas Obat dan Makanan untuk memudahkan pelaksanaan tugas UPT BPOM yang bersangkutan.

(2) Pembentukan pos pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

UPT BPOM yang pada saat berlakunya Peraturan Badan ini telah ditetapkan sebagai eselon II.b dinyatakan masih tetap berlaku.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku maka: a. seluruh unsur organisasi UPT BPOM yang dibentuk berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, tetap menjalankan tugas dan fungsinya sampai dengan terbentuknya organisasi UPT BPOM berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Badan ini. b. seluruh jabatan yang ada beserta pejabat yang memangku jabatan di lingkungan UPT BPOM sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, tetap berlaku dan pejabatnya tetap melaksanakan tugas dan fungsinya sampai dengan diatur kembali berdasarkan Peraturan Badan ini. c. program dan kegiatan yang ditetapkan sebelum Peraturan Badan ini diundangkan, tetap dilaksanakan berdasarkan pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sampai dengan ditetapkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pembentukan, pengubahan, dan pembubaran UPT BPOM ditetapkan oleh Kepala Badan setelah mendapat persetujuan tertulis dari menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang aparatur negara.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2014 Nomor 1714), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Juni 2018

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 22 Juni 2018

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA