Peraturan Menteri Nomor 1190-menkes-viii-2010 Tahun 2010 tentang IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

3. Produk rekondisi/Produk remanufakturing adalah produk yang diproduksi dari produk alat kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal.

4. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi/menyalurkan alat kesehatan dan/atau memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.

5. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah badan hukum yang memiliki izin untuk menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan mempunyai hak untuk mendapatkan izin edar.

6. Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan.

7. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik INDONESIA, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

8. Surat keterangan impor adalah izin kepada perusahaan yang memasukkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah Republik INDONESIA untuk kepentingan tertentu sesuai ketentuan berlaku.

9. Surat keterangan izin ekspor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di wilayah Republik INDONESIA.

10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

11. Penandaan adalah etiket/label, brosur atau bentuk pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar, berisi informasi penting yang disertakan pada atau berhubungan dengan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

12. Etiket/label adalah tanda yang berupa tulisan, dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah atau pembungkus.

13. Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut Pemerintah adalah PRESIDEN Republik INDONESIA yang memegang kekuasaan Pemerintah Negara Republik INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam UNDANG-UNDANG Dasar Negara Republik INDONESIA Tahun 1945.

14. Pemerintah Daerah adalah gubernur, bupati, atau walikota dan perangkat daerah sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah.

15. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Kesehatan.

16. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan; f. desinfeksi alat kesehatan; g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT.

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik INDONESIA harus terlebih dahulu memiliki izin edar. (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.

(1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai alasan tertentu dan produksi perusahaan rumah tangga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Produk rekondisi/remanufakturing, hasil perakitan atau pengemasan ulang wajib memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

(1) Untuk penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. (2) Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait. (3) Tim penilai dan tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;

b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. (2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 dan Formulir 2 sebagaimana terlampir. (2) Tata cara penilaian dan alur proses permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditentukan oleh Direktur Jenderal.

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh : a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi. b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri. c. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT. (2) Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh : a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik INDONESIA setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.

b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri. c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor.

Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar dan digunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses evaluasi.

Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan impor yang sama dengan produk yang diproduksinya.

(1) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk alat kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III. (2) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3 (tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas III. (3) Kelas produk alat kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tercantum dalam Lampiran Peraturan ini.

Pembagian kategori dan sub kategori alat kesehatan dan PKRT sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan ini.

(1) Dalam hal diperlukan penambahan data untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau pejabat yang ditunjuk memberikan informasi secara tertulis. (2) Perusahaan pemohon wajib menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung sejak tanggal pemberitahuan.

(3) Dalam hal pendaftaran tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal dan/atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan surat penolakan pendaftaran. (4) Permohonan yang ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dapat diajukan kembali sebagai pendaftaran baru apabila kelengkapan dimaksud dalam Pasal 10 dan/atau tambahan data yang dimaksud pada ayat (1) dilengkapi.

(1) Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang permohonannya telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dan Pasal 12 dilakukan evaluasi oleh tim penilai mengenai keamanan, manfaat dan mutu serta penandaannya. (2) Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT yang merupakan produk dengan teknologi atau zak aktif baru, ataupun mengajukan klaim yang tidak biasa maka tim penilai dengan persetujuan Direktur Jenderal dapat meminta tim ahli untuk memberikan pertimbangan ilmiah terhadap produk yang didaftarkan tersebut.

Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. Kelas I : 30 (tiga puluh) hari kerja b. Kelas IIa dan kelas IIb : 60 (enam puluh) hari kerja c. Kelas III

: 90 (sembilan puluh) hari kerja

Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan pendaftarannya.

Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan.

(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. masa berlaku izin edar habis; b. masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. (2) Pencabutan persetujuan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dilakukan apabila: a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar.

(1) Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. (2) Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT setelah habis masa berlakunya, harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru. (3) Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.

(4) Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang masa berlaku penunjukkan keagenannya telah habis tetapi belum sampai 5 (lima) tahun dari waktu pengeluarannya, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik INDONESIA setempat.

Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.

(1) Penandaan dan informasi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.

(2) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT berisi informasi yang cukup untuk mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan bila diperlukan dan cara penanggulangan apabila terjadi kecelakaan. (3) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan atau dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. (4) Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau pada etiket, wadah dan pembungkus alat kesehatan dan/atau PKRT. (5) Penandaan sekurang-kurangnya berisi: a. nama produk dan/atau nama dagang; b. nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT; c. nama dan alamat PAK dan/atau importir PKRT yang memasukan produk kedalam wilayah INDONESIA; d. komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT; e. bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT; f. kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa INDONESIA; g. tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa INDONESIA; h. batas waktu kedaluwarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan i. nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto.

Iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.

Iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan.

(1) Penilaian terhadap iklan alat kesehatan dan/atau PKRT setelah ditayangkan di media massa atau disebarluaskan dilakukan oleh Tim yang ditetapkan oleh Menteri dalam rangka melindungi masyarakat dari informasi yang menyesatkan dan tidak sesuai dengan etika periklanan. (2) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari pakar dari organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait.

(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT, Direktur Jenderal MENETAPKAN : a. Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT. b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT. (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Direktur Jenderal.

Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan elektromedik dan radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara periodik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Perusahaan yang berhak mengimpor alat kesehatan ke dalam wilayah Republik INDONESIA adalah perusahaan yang telah memiliki izin PAK dan izin edar atas alat kesehatan yang diimpor. (2) Perusahaan yang berhak mengimpor produk PKRT ke dalam wilayah Republik INDONESIA adalah importir yang telah memiliki izin edar atas PKRT yang diimpor. (3) Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus: a. mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

b. bersedia dilakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk yang diimpor bila ada indikasi penyimpangan dari ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dalam keadaan khusus untuk memenuhi pelayanan pasien, peningkatan pelayanan tertentu, dan penelitian, Direktur Jenderal dapat mengeluarkan surat keterangan impor atau ekspor khusus. (2) Surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan dengan mempertimbangkan kepentingan masyarakat luas, mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang diimpor atau diekspor. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Dalam rangka untuk peningkatan dan pengembangan produk dalam negeri, pengujian dalam rangka pemberian izin edar, dan pameran untuk di ekspor kembali, Direktur Jenderal dapat mengeluarkan surat keterangan impor.

(1) Produk alat kesehatan dan/atau PKRT bukan baru tidak dapat diimpor, digunakan, dan/atau diedarkan di wilayah Republik INDONESIA tanpa persetujuan khusus dari Menteri. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai Surat Persetujuan Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Produk alat kesehatan elektromedik tertentu yang telah direkondisi atau remanufakturing dengan persyaratan tertentu hanya dapat diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik INDONESIA setelah mendapat izin edar. (2) Produk alat kesehatan elektromedik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai alat kesehatan elektromedik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

Alat kesehatan rekondisi atau remanufakturing wajib mencantumkan label “rekondisi/remanufaktur” pada setiap alat yang diedarkannya.

(1) Dalam hal terjadi perselisihan akibat pemutusan keagenan antara perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT dengan perusahaan pemegang nomor izin edar, wajib diselesaikan dalam waktu maksimal 3 (tiga) bulan. (2) Apabila penyelesaian perselisihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum selesai, Direktur Jenderal dapat mencabut izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT. (3) Untuk menjamin kelangsungan pelayanan kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan izin edar sementara kepada perusahaan yang ditunjuk sebagai agen tunggal yang sah, sampai dengan dikeluarkannya keputusan hukum yang tetap.

Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau lembaga yang diselenggarakan masyarakat.

(1) Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT. (2) Pelaksanaan peran serta masyarakat sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan peredaran alat kesehatan dan PKRT.

(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 diarahkan untuk : a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan. (2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bidang: a. informasi produk; b. perdagangan; c. sumber daya manusia; d. pelayanan kesehatan; dan e. periklanan.

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan secara berjenjang dengan melibatkan produsen dan distributor alat kesehatan dan/atau PKRT sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing. (2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui : a. pengawasan oleh produsen/distributor; b. pengawasan oleh pemerintah;

c. pengawasan oleh masyarakat; dan d. tanggung jawab. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaksanaan pengawasan ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Pemerintah daerah kabupaten/kota dan pemerintah daerah provinsi secara berjenjang melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal.

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pengawasan alat kesehatan dan/atau PKRT yang ada di peredaran untuk memastikan kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Pengawasan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota dilakukan berupa: a. audit terhadap informasi teknis dan klinik; b. pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi; c. sampling dan pengujian; dan d. pengawasan penandaan dan iklan.

(1) Produsen/penyalur/importir harus melakukan pengawasan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau diperdagangkannya yang ada di peredaran untuk memastikan kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Pengawasan oleh produsen/penyalur/importir dilakukan berupa : a. audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari sarana distribusi/penyalur; b. pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan; dan c. melaporkan kepada Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan.

(1) Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk segera diambil tindakan lebih lanjut berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan. (2) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan kegiatan yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, importir, dan distributor setelah diketahui ada efek yang tidak diinginkan dari produk alat kesehatan dan PKRT. (3) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, penyalur dan/atau importir. (4) Produsen, penyalur dan importir yang melakukan penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan hasilnya serta tindakan lebih lanjut yang diambil kepada Pemerintah.

Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT.

(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran karena tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan dan PKRT. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan dan PKRT dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang : a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;

b. telah kedaluwarsa; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau d. dicabut izin edarnya.

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan perusahaan yang memproduksi, mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT, orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan, Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan/atau pemerintah daerah kabupaten/kota. (2) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan. (2) Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan: a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT; b. jumlah dan jenis Alat Kesehatan dan/atau PKRT; c. nama penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT; d. nama dua orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT. (3) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT.

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50, Pasal 51, pasal 52 dan Pasal 53 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota dapat memberikan sanksi administratif atas pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. peringatan lisan; b. peringatan tertulis; atau c. pencabutan izin

Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: a. izin edar alat kesehatan dan PKRT yang telah diterbitkan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya; b. permohonan izin edar yang sedang dalam proses diselesaikan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. (2) Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan ini dilaksanakan paling lambat dalam jangka waktu 1 ( satu ) tahun sejak ditetapkannya Peraturan ini.

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga sepanjang mengatur mengenai izin edar alat kesehatan dan PKRT dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONSIA,

PATRIALIS AKBAR