Pasal 1
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
Produk rekondisi/Produk remanufakturing adalah produk yang diproduksi dari produk alat kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal.
Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi/menyalurkan alat kesehatan dan/atau memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah badan hukum yang memiliki izin untuk menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan mempunyai hak untuk mendapatkan izin edar.
Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan.
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik INDONESIA, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Surat keterangan impor adalah izin kepada perusahaan yang memasukkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah Republik INDONESIA untuk kepentingan tertentu sesuai ketentuan berlaku.
Surat keterangan izin ekspor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di wilayah Republik INDONESIA.
Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Penandaan adalah etiket/label, brosur atau bentuk pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar, berisi informasi penting yang disertakan pada atau berhubungan dengan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
Etiket/label adalah tanda yang berupa tulisan, dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah atau pembungkus.
Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut Pemerintah adalah PRESIDEN Republik INDONESIA yang memegang kekuasaan Pemerintah Negara Republik INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam UNDANG-UNDANG Dasar Negara Republik INDONESIA Tahun 1945.
Pemerintah Daerah adalah gubernur, bupati, atau walikota dan perangkat daerah sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah.
Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Kesehatan.
Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan.