Peraturan Menteri Nomor 28 Tahun 2020 tentang PELAKSANAAN PENGADAAN VAKSIN DALAM RANGKA PENANGGULANGANPANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat

lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu. 2. Vaksinasi adalah pemberian Vaksin yang khusus diberikan dalam rangka menimbulkan atau meningkatkan kekebalan seseorang secara aktif terhadap suatu penyakit, sehingga apabila suatu saat terpajan dengan penyakit tersebut tidak akan sakit atau hanya mengalami sakit ringan dan tidak menjadi sumber penularan. 3. Penyedia Barang/Jasa Pemerintah yang selanjutnya disebut Penyedia adalah Pelaku Usaha yang menyediakan barang/jasa berdasarkan kontrak. 4. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

(1) Ruang lingkup pengaturan pengadaan Vaksin dalam rangka penanggulangan pandemi COVID-19 meliputi jenis dan jumlah Vaksin, tata cara pengadaan Vaksin, tata cara pembayaran, dan pembinaan dan pengawasan. (2) Pengadaan Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pengadaan yang dilakukan oleh Menteri untuk memenuhi kebutuhan program Vaksinasi COVID- 19. (3) Selain pengadaan Vaksin yang dilakukan oleh Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pengadaan Vaksin melalui kerja sama dengan lembaga/badan internasional tertentu dilakukan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang luar negeri. (4) Pelaksanaan Vaksinasi yang pengadaan Vaksinnya dilakukan oleh Menteri dan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) tidak dipungut bayaran/gratis.

(1) Pengadaan Vaksin COVID-19 bertujuan untuk memenuhi ketersediaan Vaksin COVID-19 dalam rangka penanggulangan pandemi sesuai dengan jenis dan jumlah yang ditetapkan. (2) Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas. (3) Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) setelah mendapat persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization) atau Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Dalam hal terdapat kebutuhan pengadaan Vaksin COVID-19 yang masih dalam tahap awal pengembangan, proses pengadaan dapat dilakukan sebelum mendapat persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization) atau Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Penggunaan Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (4) hanya dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization) atau Izin Edar.

(1) Jenis dan jumlah Vaksin COVID-19 untuk pengadaan Vaksin COVID-19 harus sesuai dengan rencana kebutuhan dalam rangka penanggulangan pandemi. (2) Rencana kebutuhan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan rencana kebutuhan nasional, baik yang

dilakukan untuk pengadaan Pemerintah maupun pengadaan swasta. (3) Jenis dan jumlah Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1), baik yang dilakukan untuk pengadaan Pemerintah maupun pengadaan swasta sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Menteri. (4) Menteri dalam MENETAPKAN jenis Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memperhatikan rekomendasi dari Komite Penasehat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization). (5) Jenis Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (4) mengutamakan Vaksin produksi dalam negeri, baik Vaksin yang masih dalam tahap pengembangan maupun dalam proses produksi. (6) Tahap pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus telah selesai uji klinik tahap kedua. (7) Dalam MENETAPKAN jumlah Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Menteri mempertimbangkan: a. kebutuhan pelaksanaan Vaksinasi di tiap tahunnya; dan b. ketersediaan Vaksin. (8) Kebutuhan pelaksanaan Vaksinasi di tiap tahunnya sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf a paling sedikit memuat target sasaran, indeks pemakaian Vaksin, jumlah pemberian, capaian cakupan, dan buffer stock. (9) Dalam hal pengadaan Vaksin COVID-19 dilakukan oleh Pemerintah, dalam penetapan jumlah Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (7) juga harus mempertimbangkan ketersediaan anggaran. (10) Penetapan jenis dan jumlah Vaksin COVID-19 yang diperlukan dapat dilakukan pada tiap kali proses pengadaan.

(11) Dalam MENETAPKAN jenis dan jumlah Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Menteri harus mendapatkan pertimbangan dari Komite Kebijakan Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional. (12) Pertimbangan dari Komite Kebijakan Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (11) termasuk untuk kebutuhan anggaran.

(1) Pengadaan Vaksin COVID-19 meliputi: a. penyediaan Vaksin COVID-19 dan peralatan pendukung dan logistik yang diperlukan; dan b. distribusi Vaksin COVID-19 sampai pada titik serah yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. (2) Pelaksanaan pengadaan peralatan pendukung dan logistik yang diperlukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat dilakukan oleh Penyedia yang sama atau berbeda dengan Penyedia Vaksin COVID-19. (3) Dalam hal pelaksanaan pengadaan peralatan pendukung dan logistik yang diperlukan dilakukan oleh Penyedia yang sama dengan Penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka harus memperhatikan kompetitif harga dengan mengacu pada harga dalam katalog elektronik. (4) Distribusi Vaksin COVID-19 sampai pada titik serah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b serta distribusi peralatan pendukung dan logistik yang diperlukan, termasuk dalam kontrak pengadaan dan menjadi tanggung jawab Penyedia.

(5) Dalam hal pengadaan dilakukan melalui kerja sama dengan lembaga/badan internasional, distribusi Vaksin COVID-19 sampai titik serah serta distribusi peralatan pendukung dan logistik yang diperlukan dapat dilakukan oleh Penyedia yang berbeda dengan Penyedia Vaksin COVID-19.

Pelaksanaan pengadaan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dilakukan melalui: a. penugasan kepada badan usaha milik negara; b. penunjukan langsung badan usaha Penyedia; dan/atau c. kerja sama dengan lembaga/badan internasional.

(1) Penugasan kepada badan usaha milik negara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dilakukan oleh Menteri kepada PT Bio Farma (Persero). (2) Penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Keputusan Menteri yang di dalamnya termasuk MENETAPKAN jenis dan jumlah Vaksin COVID- 19. (3) Pengadaan Vaksin melalui penugasan kepada PT Bio Farma (Persero) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pengadaan Vaksin COVID-19, baik melalui produksi Vaksin dan/atau impor produk Vaksin. (4) Dalam melaksanakan penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), PT Bio Farma (Persero) dapat melibatkan anak perusahaannya atau bekerja sama dengan badan usaha dan/atau lembaga dalam negeri dan/atau luar negeri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (5) Kerja sama PT Bio Farma (Persero) dengan pihak lain yang telah dilakukan sebelum pelaksanaan penugasan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tetap berlaku dan dilanjutkan.

(1) Menteri memerintahkan pejabat yang ditunjuk untuk melaksanakan proses pengadaan Vaksin COVID-19 melalui penugasan kepada PT Bio Farma (Persero) yang dituangkan dalam kontrak pengadaan yang disepakati oleh Kementerian Kesehatan dan PT Bio Farma (Persero). (2) Kontrak pengadaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk memuat besaran harga pembelian Vaksin COVID-19. (3) Besaran harga pembelian Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Menteri. (4) Menteri dalam MENETAPKAN besaran harga pembelian Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat meminta pandangan atau pendampingan dari Kementerian Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian, Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan, ahli/akademisi/profesi, dan/atau aparat penegak hukum.

(1) Pengadaan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) termasuk pengadaan peralatan pendukung dan logistik yang diperlukan dengan mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3). (2) Dalam hal pengadaan peralatan pendukung dan logistik yang diperlukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Penyedia yang berbeda, proses pengadaan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang- undangan.

PT Bio Farma (Persero) wajib melaporkan pelaksanaan pengadaan Vaksin COVID-19 kepada Menteri secara berkala.

(1) Pelaksanaan pengadaan Vaksin melalui penunjukan langsung badan usaha Penyedia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dilakukan dalam hal pelaksanaan pengadaan melalui penugasan badan usaha milik negara diperkirakan belum dapat mencukupi kebutuhan nasional. (2) Penetapan badan usaha sebagai Penyedia yang akan dilakukan penunjukan langsung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Menteri. (3) Dalam MENETAPKAN badan usaha sebagai Penyedia sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Menteri dapat meminta pandangan atau pendampingan dari Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, ahli/akademisi/profesi, dan/atau aparat penegak hukum. (4) Jenis dan jumlah pengadaan Vaksin COVID-19 melalui penunjukan langsung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. (5) Badan usaha Penyedia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat meliputi badan usaha nasional atau badan usaha asing yang memenuhi persyaratan. (6) Persyaratan badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berupa industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi/sertifikat produksi industri farmasi dan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (Good Manufacturing Practices). (7) Dalam rangka pendistribusian Vaksin COVID-19, industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6)

dapat bermitra dengan pedagang besar farmasi yang memiliki sertifikat distribusi pedagang besar farmasi dan sertifikat cara distribusi obat yang baik (Good Distribution Practices). (8) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan mekanisme pengadaan melalui penunjukan langsung badan usaha Penyedia dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Kerja sama dengan lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf c dilakukan dengan lembaga/badan internasional yang melakukan penawaran atau kerja sama penelitian, produksi, dan/atau penyediaan Vaksin COVID- 19. (2) Lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI); b. The Global Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI); dan/atau c. lembaga/badan internasional lainnya. (3) Jenis dan jumlah pengadaan Vaksin COVID-19 melalui kerja sama dengan lembaga/badan internasional ditetapkan oleh Menteri dengan memperhatikan pertimbangan Komite Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional. (4) Pelaksanaan kerja sama dengan lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara yang ditetapkan oleh Menteri. (5) Kerja sama dengan lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan

oleh Kementerian Luar Negeri setelah berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan. (6) Kerja sama dengan lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (5) termasuk kerja sama penelitian dan pengembangan Vaksin COVID-19. (7) Kerja sama dengan lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan huruf c dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. (8) Kerja sama dengan lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya terbatas untuk penyediaan Vaksin COVID-19 dan tidak termasuk peralatan pendukung untuk Vaksinasi COVID-19. (9) Kerja sama dengan lembaga/badan internasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dituangkan dalam perjanjian kerja sama yang paling sedikit memuat tentang: a. maksud dan tujuan; b. ruang lingkup; c. hak dan kewajiban; d. jenis Vaksin COVID-19; e. jumlah Vaksin COVID-19; f. distribusi Vaksin COVID-19; g. kesepakatan/perkiraan harga; h. tata cara pembayaran; dan i. mekanisme penyelesaian sengketa. (10) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf d sampai dengan huruf g, bagi ruang lingkup perjanjian kerja sama dengan lembaga/badan internasional berupa The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

(1) Kontrak dalam pelaksanaan pengadaan Vaksin COVID- 19 dapat memuat ketentuan keadaan kahar.

(2) Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada ketentuan Peraturan PRESIDEN Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease (COVID-19).

(1) Pembayaran prestasi pekerjaan pengadaan Vaksin COVID-19 diberikan setelah dikurangi angsuran pengembalian uang muka dan/atau denda sesuai yang tercantum dalam kontrak. (2) Pembayaran prestasi pekerjaan dapat diberikan sesuai kontrak dalam bentuk: a. pembayaran berdasarkan tahapan penyelesaian pekerjaan/termin sesuai dengan prestasi penyelesaian pekerjaan; atau b. pembayaran secara sekaligus setelah penyelesaian pekerjaan.

(1) Dalam pelaksanaan pengadaan Vaksin COVID-19 dapat dilakukan pembayaran di muka (advance payment) atau dapat diberikan uang muka (down payment) lebih tinggi dari 15% (lima belas persen) dan paling banyak 50% (lima puluh persen) dari nilai kontrak tahun jamak sesuai dengan kesepakatan para pihak. (2) Pembayaran di muka (advance payment) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sepanjang dipersyaratkan oleh Penyedia. (3) Pembayaran di muka (advance payment) atau pemberian uang muka (down payment) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dituangkan dalam perjanjian/kontrak. (4) Dalam hal dilakukan pembayaran di muka (advance payment) atau pemberian uang muka (down payment)

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pengadaan melalui penugasan badan usaha milik negara, Penyedia harus menyampaikan jaminan berupa Surat Pernyataan Kesanggupan Penyedia Barang/Jasa (SKPBJ) untuk melaksanakan pekerjaan sesuai perjanjian/kontrak. (5) Dalam hal dilakukan pembayaran di muka (advance payment) atau pemberian uang muka (down payment) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pengadaan melalui penunjukan langsung badan usaha Penyedia, Penyedia harus: a. untuk pembayaran di muka (advance payment) menyampaikan jaminan berupa Surat Pernyataan Kesanggupan Penyedia Barang/Jasa (SKPBJ) untuk melaksanakan pekerjaan sesuai perjanjian/kontrak; atau b. untuk pemberian uang muka (down payment) menyerahkan jaminan uang muka sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Tata cara pengajuan pencairan dana untuk pembayaran di muka (advance payment) atau pemberian uang muka (down payment) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, pembayaran prestasi pekerjaan pengadaan Vaksin COVID-19 melalui kerja sama lembaga/badan internasional dilaksanakan sesuai dengan tata cara pembayaran yang telah disepakati oleh para pihak yang dituangkan dalam perjanjian kerja sama.

(1) Pembinaan dan/atau pengawasan terhadap pelaksanaan ketentuan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Aparat Pengawas Intern Pemerintah, Kepala Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan, dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai tugas dan kewenangan masing-masing. (2) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk: a. tersedianya Vaksin COVID-19 yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas, serta menjaga integritas jalur distribusi; b. mendapatkan dukungan dalam bentuk kebijakan dan sumber daya yang diperlukan dalam pelaksanaan pengadaan Vaksin COVID-19; c. penerapan manajemen risiko dalam pelaksanaan pengadaan Vaksin COVID-19; dan d. pelaksanaan pengadaan Vaksin COVID-19 yang sesuai dengan prinsip efektif, efisien, transparan, dan akuntabel. (3) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan pemantauan dan evaluasi secara berkala.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 22 Oktober 2020

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

TERAWAN AGUS PUTRANTO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 22 Oktober 2020

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA