Peraturan Menteri Nomor 3 Tahun 2015 tentang PEREDARAN, PENYIMPANAN PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat

menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan- golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika. 2. Psikotropika adalah zat/bahan baku atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau Potasium Permanganat. 4. Penyaluran adalah setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. 5. Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, baik antar penyerah maupun kepada pasien dalam rangka pelayanan kesehatan. 6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 7. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. 8. Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat menyimpan dan menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah, baik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah, Tentara Nasional INDONESIA/Kepolisian, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik Daerah dalam rangka pelayanan kesehatan, yang dalam UNDANG-UNDANG mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah. 9. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit. 10. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik, yang dalam UNDANG-UNDANG mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Balai Pengobatan, yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan,

mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian. 11. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker. 12. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat- obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran. 13. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 14. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disingkat IT Psikotropika adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor psikotropika guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir psikotropika. 15. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disingkat IT Prekursor Farmasi adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor prekursor farmasi guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir prekursor farmasi. 16. Kepala Balai adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 17. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 18. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. 19. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pengaturan peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam Peraturan Menteri ini meliputi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Peredaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi terdiri dari Penyaluran dan Penyerahan.

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

(1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari Menteri. (2) Untuk mendapatkan izin edar Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melalui pendaftaran pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Ketentuan mengenai tata cara untuk mendapat izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika dan PBF atau Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyalurkan Narkotika wajib memiliki izin khusus dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Izin khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Izin Khusus Produksi Narkotika; b. Izin Khusus Impor Narkotika; atau c. Izin Khusus Penyaluran Narkotika. (3) Lembaga Ilmu Pengetahuan yang memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika dan/atau Psikotropika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi harus memiliki izin dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Peredaran Narkotika dalam bentuk obat jadi yang digunakan dalam program terapi dan rehabilitasi medis dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan berdasarkan: a. surat pesanan; atau b. Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) untuk pesanan dari Puskesmas. (2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat berlaku untuk masing-masing Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi. (3) Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. (4) Surat pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis Psikotropika atau Prekursor Farmasi. (5) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) harus terpisah dari pesanan barang lain.

(1) Penyaluran Narkotika Golongan I hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, termasuk untuk kebutuhan laboratorium.

(2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.

(1) Penyaluran Narkotika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.

(1) Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin sebagai IT Psikotropika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir.

(1) Penyaluran Prekursor Farmasi berupa zat/bahan pemula/bahan kimia atau produk antara/produk ruahan hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin IT Prekursor Farmasi kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.

(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh: a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah; b. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; c. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran Narkotika; d. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara Nasional INDONESIA atau Kepolisian; dan e. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Klinik milik Pemerintah Daerah, dan Puskesmas. (2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.

Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi oleh Industri Farmasi kepada PBF hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi pemilik izin edar.

(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1, Formulir 2 dan Formulir 4 terlampir. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk penyaluran kepada Instalasi Farmasi Pemerintah, surat pesanan dapat ditandatangani oleh Apoteker yang ditunjuk.

(3) Dalam hal penyaluran Prekursor Farmasi dari PBF kepada Toko Obat, hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Tenaga Teknis Kefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir.

(1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan: a. surat pesanan; b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:

1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
2. bentuk sediaan;
3. kekuatan;
4. kemasan;
5. jumlah;
6. tanggal kadaluarsa; dan
7. nomor batch. (2) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa pengangkutan hanya dapat membawa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai dengan jumlah yang tecantum dalam surat pesanan, faktur, dan/atau surat pengantar barang yang dibawa pada saat pengiriman.

(1) Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi. (2) Dalam hal Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan kepada pasien, harus dilaksanakan oleh Apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian. (3) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan secara langsung sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian.

(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), penyerahan Prekursor Farmasi yang termasuk golongan obat bebas terbatas di Toko Obat dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian.

(1) Penyerahan Narkotika dan/atau Psikotropika hanya dapat dilakukan oleh: a. Apotek; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; dan e. dokter. (2) Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat menyerahkan Narkotika dan/atau Psikotropika kepada: a. Apotek lainnya; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; e. dokter; dan f. pasien. (3) Penyerahan Narkotika dan/atau Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah Narkotika dan/atau Psikotropika berdasarkan resep yang telah diterima. (4) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir. (5) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Narkotika dan/atau Psikotropika kepada pasien berdasarkan resep dokter.

(1) Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh Apotek kepada Dokter hanya dapat dilakukan dalam hal:

a. dokter menjalankan praktik perorangan dengan memberikan Narkotika dan Psikotropika melalui suntikan; dan/atau b. dokter menjalankan tugas atau praktik di daerah terpencil yang tidak ada Apotek atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh dokter yang menangani pasien dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir.

(1) Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh dokter kepada pasien hanya dapat dilakukan dalam hal: a. dokter menjalankan praktik perorangan dengan memberikan Narkotika dan Psikotropika melalui suntikan; b. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan Narkotika melalui suntikan; c. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan Psikotropika; atau d. dokter menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada Apotek berdasarkan surat penugasan dari pejabat yang berwenang. (2) Surat penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d termasuk sebagai izin penyimpanan Narkotika dan Psikotropika untuk keperluan pengobatan.

(1) Penyerahan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan oleh: a. Apotek; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; e. dokter; dan f. Toko Obat. (2) Apotek hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada:

a. Apotek lainnya; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; e. dokter; dan f. pasien. (3) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada pasien berdasarkan resep dokter. (4) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat keras sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah Prekursor Farmasi golongan obat keras berdasarkan resep yang telah diterima. (5) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Apotek lainnya, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan kebutuhan harian Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas yang diperlukan untuk pengobatan. (6) Penyerahan Prekursor Farmasi oleh Apotek kepada dokter hanya dapat dilakukan apabila diperlukan untuk menjalankan tugas/praktik di daerah terpencil yang tidak ada Apotek atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Penyerahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (4), ayat (5), dan ayat (6) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab atau dokter yang menangani pasien dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7, Formulir 8, dan Formulir 9 terlampir. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Toko Obat, hanya dapat dilakukan berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Tenaga Teknis Kefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 8 terlampir. (3) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada pasien harus memperhatikan kerasionalan jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan kefarmasian harus mampu menjaga keamanan, khasiat, dan mutu Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

(1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus. (2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika. (3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Psikotropika. (4) Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku.

(1) Gudang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda; b. langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi; c. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi; d. gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung jawab; dan e. kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan. (2) Ruang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat; b. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi;

c. mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda; d. kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan; dan e. tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk. (3) Lemari khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. terbuat dari bahan yang kuat; b. tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda; c. harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk Instalasi Farmasi Pemerintah; d. diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan ; dan e. kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.

Penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi Cara Produksi Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik, dan/atau standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus, yang terdiri atas: a. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi. (2) Gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus, yang terdiri atas:

a. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi. (2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.

(1) PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus. (2) Dalam hal PBF menyalurkan Narkotika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terdiri atas: a. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi. (3) Gudang khusus untuk tempat penyimpanan Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.

(1) PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus. (2) Dalam hal PBF menyalurkan Psikotropika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terdiri atas: a. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi. (3) Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.

(1) Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyimpan Narkotika atau Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa ruang khusus atau lemari khusus. (2) Ruang khusus atau lemari khusus tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab atau Apoteker yang ditunjuk.

(1) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa lemari khusus. (2) Lemari khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.

Dokter praktik perorangan yang menggunakan Narkotika atau Psikotropika untuk tujuan pengobatan harus menyimpan Narkotika atau Psikotropika di tempat yang aman dan memiliki kunci yang berada di bawah penguasaan dokter.

(1) Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku untuk memproduksi Prekursor Farmasi atau PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku harus memiliki tempat penyimpanan Prekursor Farmasi berupa gudang khusus atau ruang khusus. (2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko. (2) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dilakukan dalam hal: a. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat diolah kembali;

b. telah kadaluarsa; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan; d. dibatalkan izin edarnya; atau e. berhubungan dengan tindak pidana.

(1) Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a sampai dengan huruf d dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Dokter atau Toko Obat. (2) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang memenuhi kriteria pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a sampai dengan huruf d yang berada di Puskesmas harus dikembalikan kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah setempat. (3) Instalasi Farmasi Pemerintah yang melaksanakan pemusnahan harus melakukan penghapusan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengelolaan Barang Milik Negara/Daerah. (4) Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang berhubungan dengan tindak pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf e dilaksanakan oleh instansi pemerintah yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus dilakukan dengan: a. tidak mencemari lingkungan; dan a. tidak membahayakan kesehatan masyarakat.

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan dengan tahapan sebagai berikut: a. penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi kepada:

1. Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan, bagi Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat;
2. Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, bagi Importir, Industri Farmasi, PBF, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi; atau
3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, bagi Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota, Dokter, atau Toko Obat. b. Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan Provinsi, Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota MENETAPKAN petugas di lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat permohonan sebagai saksi. c. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkan sebagaimana dimaksud pada huruf b. d. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku, produk antara, dan produk ruahan harus dilakukan sampling untuk kepentingan pengujian oleh petugas yang berwenang sebelum dilakukan pemusnahan. e. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus dilakukan pemastian kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahan.

Dalam hal Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan oleh pihak ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf b.

(1) Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan yang melaksanakan pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus membuat Berita Acara Pemusnahan. (2) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), paling sedikit memuat: a. hari tanggal bulan dan tahun pemusnahan; b. tempat pemusnahan;

c. nama penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan; d. nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan saksi lain badan/sarana tersebut; e. nama dan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dimusnahkan; f. cara pemusnahan; dan g. tanda tangan penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/ dokter praktik perorangan dan saksi. (3) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam rangkap 3 (tiga) dan tembusannya disampaikan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Badan/Kepala Balai menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir.

(1) Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan yang melakukan produksi, Penyaluran, atau Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (2) Toko Obat yang melakukan penyerahan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi. (3) Pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan; c. tanggal nomor dokumen dan sumber penerimaan d. jumlah yang diterima;

e. tanggal nomor dokumen dan tujuan penyaluran/penyerahan; f. jumlah yang disalurkan/diserahkan; g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk. (4) Pencatatan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus dibuat sesuai dengan dokumen penerimaan dan dokumen penyaluran termasuk dokumen impor, dokumen ekspor dan/atau dokumen penyerahan.

Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun.

(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan produksi dan penyaluran produk jadi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi setiap bulan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan. (2) PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai. (3) Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan. (4) Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat. (5) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) paling sedikit terdiri atas:

a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c. tanggal nomor dokumen dan sumber penerimaan; d. jumlah yang diterima; e. tanggal nomor dokumen dan tujuan penyaluran; f. jumlah yang disalurkan; dan g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir. (6) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik perorangan wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika, setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Kepala Balai setempat. (7) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c. jumlah yang diterima; dan d. jumlah yang diserahkan. (8) Puskesmas wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (9) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) dan ayat (6) dapat menggunakan sistem pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi secara elektronik. (10) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) dan ayat (6) disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya. (11) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi diatur oleh Direktur Jenderal.

Menteri, Kepala Badan, Kepala Balai, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, setiap Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, atau Lembaga Ilmu Pengetahuan dalam melakukan penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi harus menyesuaikan dengan ketentuan penyimpanan sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini paling lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan Menteri ini mulai berlaku.

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28/Menkes/Per/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika; dan
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 912/Menkes/Per/VIII/1997 tentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 Januari 2015 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, NILA FARID MOELOEK Diundangkan di Jakarta pada tanggal 16 Januari 2015 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, YASONNA H. LAOLY