Peraturan Menteri Nomor 75 Tahun 2020 tentang KOMITE ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional yang selanjutnya disingkat KEPPKN adalah komite yang membantu Menteri dalam pembinaan dan penegakan etik penelitian dan pengembangan kesehatan.

2. Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan adalah prinsip/kaidah dasar yang harus diterapkan dalam pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan yang meliputi prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect for persons), prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence), dan prinsip keadilan (justice).

3. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

4. Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Pejabat Pimpinan Tinggi Madya yang mempunyai tugas dan fungsi di bidang penelitian dan pengembangan kesehatan.

(1) Dalam rangka penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan, Menteri melakukan pembinaan dan penegakan Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. (2) Dalam melakukan pembinaan dan penegakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Menteri membentuk KEPPKN.

KEPPKN sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 bertanggung jawab kepada Menteri melalui Kepala Badan.

(1) KEPPKN mempunyai fungsi membantu Menteri dalam melakukan pembinaan dan penegakan Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. (2) Dalam melaksanakan fungsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), KEPPKN mempunyai tugas: a. memberikan masukan/pertimbangan kepada Menteri melalui Kepala Badan mengenai:

1. penegakan Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
2. pembinaan komite/komisi etik penelitian kesehatan;
3. penyelesaian perselisihan antarkomite/komisi etik penelitian kesehatan;
4. penyusunan pedoman nasional di bidang Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan yang mengikutsertakan manusia dan memanfaatkan hewan coba sebagai subyek penelitian;
5. pelaksanaan pengembangan jaringan kerjasama lembaga nasional dan internasional Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
6. masalah persetujuan etik yang diberikan oleh komite/komisi etik penelitian kesehatan dalam kasus khusus atau perbedaan pendapat mengenai metode penelitian dan/atau resiko untuk subyek penelitian; dan
7. monitoring dan evaluasi pelaksanaan penegakan Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. b. melakukan akreditasi komite/komisi etik penelitian kesehatan; dan c. menyampaikan laporan kegiatan KEPPKN kepada Menteri melalui Kepala Badan. (3) KEPPKN melaksanakan fungsi dan tugasnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) secara profesional sesuai bidang keilmuannya. (4) Dalam melaksanakan fungsi dan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), KEPPKN dapat melibatkan lintas sektor dan berbagai multidisiplin terkait.

(1) Komite/komisi etik penelitian kesehatan wajib terakreditasi.

(2) Akreditasi terhadap komite/komisi etik penelitian kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan oleh Kementerian Kesehatan.

(1) Dalam mendukung pelaksanaan fungsi dan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, KEPPKN dibantu sekretariat yang dipimpin oleh seorang sekretaris. (2) Sekretaris sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dijabat secara ex officio oleh sekretaris badan di lingkungan Kementerian Kesehatan yang menyelenggarakan fungsi pelaksanaan penelitian dan pengembangan di bidang kesehatan.

(1) Keanggotaan KEPPKN terdiri atas unsur-unsur yang berasal dari: a. dokter; b. dokter gigi; c. ahli kesehatan tradisional/komplementer; d. peneliti kesehatan/tenaga kesehatan selain dokter dan dokter gigi; e. dokter hewan; f. ahli bioetika; g. ahli hukum; h. ahli sosial budaya; dan i. wakil Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) Keanggotaan KEPPKN sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diusulkan oleh Kepala Badan kepada Menteri.

(1) Untuk dapat diangkat sebagai anggota KEPPKN, yang bersangkutan harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. warga negara INDONESIA; b. sehat jasmani dan jiwa; c. bertakwa kepada Tuhan Yang Maha Esa; d. berkelakuan baik;

e. memiliki pengetahuan mengenai Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; dan f. diutamakan pernah menjadi anggota komite etik penelitian kesehatan. (2) Dikecualikan terhadap persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f, bagi calon anggota KEPPKN dari unsur: a. ahli hukum; b. ahli sosial budaya; dan c. wakil Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Ketua, wakil ketua, sekretaris, dan anggota KEPPKN ditetapkan oleh Menteri.

Masa bakti keanggotaan KEPPKN selama 4 (empat) tahun dan dapat diangkat kembali untuk 1 (satu) kali masa jabatan berikutnya sepanjang yang bersangkutan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Anggota KEPPKN dilantik oleh Menteri sebelum memangku jabatan. (2) Sebelum memangku jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), anggota KEPPKN wajib mengucapkan sumpah/janji sesuai dengan agama masing-masing di hadapan Menteri.

(1) Anggota KEPPKN berhenti atau diberhentikan karena: a. berakhir masa jabatan sebagai anggota; b. mengundurkan diri atas permintaan sendiri atau ditarik oleh institusinya; c. meninggal dunia;

d. bertempat tinggal tetap di luar wilayah Republik INDONESIA; e. tidak mampu lagi melakukan tugas secara terus- menerus selama 3 (tiga) bulan; atau f. dipidana karena melakukan tindak pidana kejahatan berdasarkan putusan pengadilan yang telah memperoleh kekuatan hukum tetap. (2) Dalam hal anggota KEPPKN menjadi tersangka tindak pidana kejahatan, yang bersangkutan diberhentikan sementara dari keanggotaannya. (3) Pemberhentian sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan atas nama Menteri.

(1) Untuk mengisi kekosongan anggota KEPPKN yang diberhentikan sebelum masa jabatan keanggotaan yang bersangkutan berakhir, Menteri dapat mengangkat anggota KEPPKN pengganti atas usul Kepala Badan. (2) Calon anggota KEPPKN pengganti harus berasal dari unsur yang sama dengan anggota KEPPKN yang digantikan. (3) Pengusulan dan pengangkatan anggota KEPPKN pengganti sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini. (4) Anggota KEPPKN pengganti diangkat untuk menghabiskan masa jabatan anggota KEPPKN yang digantikannya. (5) Anggota KEPPKN sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat diangkat kembali untuk 1 (satu) kali masa jabatan berikutnya selama 4 (empat) tahun sepanjang yang bersangkutan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pendanaan pelaksanaan fungsi dan tugas KEPPKN dibebankan pada Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara Kementerian Kesehatan dan sumber lain yang sah dan tidak mengikat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2016 tentang Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2016 Nomor 394), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Oktober 2020

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

TERAWAN AGUS PUTRANTO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 6 November 2020

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA