Peraturan Menteri Nomor 1189-menkes-viii-2010 Tahun 2010 tentang PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

3. Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan memproduksi alat kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal.

4. Bahan baku adalah semua bahan atau komponen awal yang digunakan untuk keperluan produksi.

5. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

6. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan, dan pengawasan mutu.

7. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau komponen impor.

8. Pengemasan kembali adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi wadah, membungkus dan memberikan penandaan.

9. Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

10. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik INDONESIA, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

11. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

12. Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

13. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

14. Penanggung jawab teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

15. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Kesehatan.

16. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan; f. desinfeksi alat kesehatan; g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

(1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Farmakope INDONESIA atau Standar Nasional INDONESIA (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

(1) Perusahaan yang diatur dalam Peraturan ini tidak termasuk perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan rumah tangga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

(1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi. (2) Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal.

(1) Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai dengan lampiran sertifikat produksi. (2) Penambahan jenis produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan addendum sertifikat untuk perluasan produksi.

(1) Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan, rekondisi/remanufakturing dan perusahaan yang menerima makloon harus memiliki sertifikat produksi. (2) Makloon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan dan/atau PKRT dari pemilik merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi. (3) Ketentuan lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(1) Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya.

(2) Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi.

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus berada di lokasi yang sesuai dengan peruntukannya.

(1) Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan higiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi. (2) Bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara.

(1) Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak digunakan untuk keperluan lain selain yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi. (2) Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus fasilitas bersama dari Direktur Jenderal.

(1) Untuk perusahaan yang menggunakan fasilitas produksi bersama antara alat kesehatan dan PKRT atau dengan sediaan farmasi lainnya harus dapat membuktikan bahwa tidak akan terjadi pencemaran silang antara sesama produk. (2) Penggunaan fasilitas produksi bersama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peralatan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan dan selalu dalam keadaan terpelihara sesuai dengan jenis produknya.

Peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus ditata sedemikian rupa agar tidak mengganggu proses produksi dan hanya digunakan untuk tujuan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

(1) Bahan baku yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Alat kesehatan yang menggunakan zat radioaktif atau yang dapat memancarkan sinar radiasi lainnya diatur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai izin pemakaian zat radioaktif.

Menteri MENETAPKAN jenis dan kadar bahan tertentu yang diizinkan dalam produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

(1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik. (2) Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik.

(1) Perusahaan harus mampu melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan baku produksi yang digunakan dan produk akhir. (2) Untuk melakukan analisa dan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) perusahaan yang memproduksi harus memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium lain yang terakreditasi atau diakui.

(1) Karyawan yang berhubungan langsung dengan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus dalam keadaan sehat dan bersih. (2) Karyawan yang menderita penyakit menular atau penyakit tertentu dilarang bekerja pada produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

Untuk menjaga keselamatan dan kesehatan kerja serta mencegah terjadinya pencemaran silang, karyawan diwajibkan menggunakan alat pelindung diri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi : a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III; b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.

(2) Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi: a. Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III; b. Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik; dan c. Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik. (3) Klasifikasi Sertifikat Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha. (2) Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan teknis. (3) Persyaratan administratif dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(1) Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu. (2) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki pendidikan: a. apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas A. b. minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas B. c. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai kualifikasi sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C.

(1) Ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi sesuai dengan klasifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (1) dan ayat (2) meliputi: a. Sertifikat Produksi Kelas A wajib memiliki laboratorium. b. Sertifikat Produksi Kelas B memiliki laboratorium atau bekerjasama dengan laboratorium terakreditasi atau diakui. c. Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya ke laboratorium terakreditasi atau diakui. (2) Persyaratan laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT sebagai berikut:

1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir;
2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana terlampir; 7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap, dengan menggunakan contoh Formulir 5 dan Formulir 6 sebagaimana terlampir; 8. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir 7 dan Formulir 8 sebagaimana terlampir; 9. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat- lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus siap dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yang ditunjuk.

Pedoman pelaksanaan pelayanan sertifikasi produksi ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku.

(1) Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi. (2) Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.

(3) Tata cara perpanjangan sertifikat produksi dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27.

(1) Perubahan sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal terjadi : a. perubahan badan usaha; b. perubahan nama dan alamat perusahaan; c. penggantian penanggung jawab teknis; d. penggantian pemilik/pimpinan perusahaan; dan/atau e. perubahan klasifikasi. (2) Perusahaan yang melakukan perubahan sertifikat produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberi perubahan sertifikat produksi sesuai dengan contoh surat keputusan dalam Formulir 9 dan Formulir 10 sebagaimana terlampir. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara perubahan sertifikat produksi diatur oleh Direktur Jenderal.

(1) Direktur Jenderal dapat mencabut sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT apabila : a. terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang- undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau b. terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik. (2) Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara: a. peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan; b. penghentian sementara kegiatan; atau c. pencabutan sertifikat produksi.

(3) Pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan secara langsung. (4) Pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan atau PKRT dilakukan dengan mengeluarkan surat keputusan sesuai dengan contoh dalam Formulir 11 sebagaimana terlampir.

(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT. (2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran alat kesehatan dan/atau PKRT. (3) Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus melaporkan hasil pengawasan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT secara berkala minimal setahun sekali dengan menggunakan contoh Formulir 12 sebagaimana terlampir.

(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT, Direktur Jenderal MENETAPKAN : a. Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT. b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

(1) Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat mengekspor alat kesehatan dan/atau PKRT ke luar wilayah Republik INDONESIA.

(2) Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi tetapi tidak mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT di wilayah Republik INDONESIA atau hanya untuk keperluan ekspor dapat memohon surat keterangan ekspor kepada Direktur Jenderal. (3) Surat keterangan ekspor sebagamana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan oleh Direktur Jenderal. (4) Ekspor alat kesehatan dan/atau PKRT harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang ekspor. (5) Perusahaan yang akan mengekspor alat kesehatan dan/atau PKRT yang memiliki sertifikat produksi dan produknya telah memiliki izin edar diberikan certificate of free sale. (6) Certificate of free sale sebagaimana dimaksud pada ayat (5) merupakan surat keterangan yang dikeluarkan oleh Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan dan/atau PKRT sudah mendapatkan izin edar atau telah bebas dijual di INDONESIA. (7) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara dan persyaratan memperoleh surat keterangan ekspor dan certificate of free sale ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran karena tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang :

a. diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku; b. telah kedaluwarsa; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau d. dicabut izin edarnya.

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan berita acara pemusnahan. (2) Berita acara pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan: a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT; b. jumlah dan jenis alat kesehatan dan/atau PKRT; c. nama penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT; dan d. nama dua orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT. (3) Berita acara pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sesuai contoh Formulir 13 sebagaimana terlampir.

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38, Pasal 39, dan Pasal 40 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Terhadap permohonan sertifikat produksi dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus melaporkan hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir 14 sebagaimana terlampir. (2) Tata cara pelaporan hasil produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 diarahkan untuk : a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang diedarkan. (2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bidang: a. informasi produk; b. produksi; c. perdagangan; d. sumber daya manusia; e. pelayanan kesehatan; dan f. periklanan.

(1) Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan oleh pemerintah, produsen, dan masyarakat. (2) Pengawasan oleh pemerintah dilaksanakan secara berjenjang di tingkat pusat oleh Direktur Jenderal dan di daerah oleh kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan kepala dinas kesehatan provinsi melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir.

Dalam rangka pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46, Pemerintah dapat memberikan sanksi administratif berupa peringatan tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 kepada perusahaan yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.

Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini yang mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya;

b. permohonan sertifikat produksi yang sedang dalam proses diselesaikan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. (2) Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT yang telah habis masa berlakunya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus disesuaikan dengan ketentuan Peraturan ini.

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sepanjang yang mengatur mengenai produksi alat kesehatan dan PKRT, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

Diundangkan di Jakarta Pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

PATRIALIS AKBAR

Formulir 1

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :

1. Nama Pemohon :

Alamat Pemohon :

2. Nama Pabrik :

Alamat Pabrik :

3. Badan Usaha :

4. NPWP :

SIUP :

TDI :

5. Status Permodalan :

6. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon :

Alamat Gudang :

7. Jenis yang akan diproduksi :

8. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi :

9. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi :

Pemohon, Pas foto Pemohon

Stempel Perusahaan Materai 6000

Tanda Tangan

(…………………………….) Berwarna Ukuran 4x6

Formulir 1.1

KETERANGAN MENGENAI PETA LOKASI *)

*) Diterangkan daerah Perusahaan tersebut. misalnya daerah industri, daerah perumahan dan daerah pertokoan dsb.

Harus dilampirkan juga peta lokasi yang dilegalisir / diketahui oleh Bupati, Camat setempat atau Pejabat yang berwenang dimana industri tersebut berada.

Formulir 1.2

KETERANGAN MENGENAI DENAH BANGUNAN *)

*) Agar dilampirkan Foto copy atau salinan dan denah bangunan serta keterangan - keterangan yang diperlukan.

Koreksi askeGambar denah bangunan dilegalisir / diketahui oleh pejabat yang berwenang.

Formulir 1.3

SALINAN AKTE PENDIRIAN PERUSAHAAN YANG DISAHKAN NOTARIS * )

*) Lampirkan Foto copy dan salinan akte pendirian perusahaan yang dilegalisir / diketahui oleh Kepala Dinas Provinsi / Kabupaten / Kota Setempat.

Formulir 1.4

SURAT IZIN YANG DIMILIKI (dari Instansi diluar Kementerian Kesehatan) *)

*) Lampirkan Foto copy surat izin tersebut

Formulir 1.5

SURAT PERJANJIAN KERJASAMA YANG DISAHKAN NOTARIS *)

*) Hanya diisi oleh Pemohon yang memproduksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berdasarkan lisensi atau kontrak kerjasama. Lampirkan foto copy surat perjanjian kerjasama tersebut yang disahkan oleh Notaris.

Formulir 1.6

MACAM DAN BENTUK ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG AKAN DIPRODUKSI *)

*) Sebutkan semua jenis Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang akan diproduksi.

Formulir 1.7

DAFTAR ALAT PRODUKSI DAN ALAT PERLENGKAPAN PRODUKSI *)

*) Harap ditulis selengkap mungkin Alat dan Perlengkapan Produksi yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, tahun pembuatan, jumlah dsb.

Daftar tersebut harus dilegalisir oleh/diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten setempat.

Formulir 1.8

DAFTAR ALAT LABORATORIUM YANG DIMILIKI *) / SURAT PERJANJIAN KERJASAMA DENGAN LABORATORIUM YANG TERAKREDITASI ATAU DIAKUI.

*) Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai peralatan Laboratorium yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, jumlah, tahun pembuatan dsb.

Daftar tersebut harus dilegalisir/ diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota setempat.

Formulir 1.9

DAFTAR BUKU KEPUSTAKAAN YANG DIMILIKI *)

*) Harap ditulis semua buku yang dimiliki terutama yang berhubungan dengan teknik pembuatan dan pemeriksaan mutu antara lain nama buku, edisi dan tahun penerbitan, pengarang, jumlah dan sebagainya.

Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/ Kota setempat.

Formulir 1.10

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS PRODUKSI /TENAGA AHLI*)

*) Agar dilampirkan Foto copy Ijazah atau sertifikat yang dimiliki oleh penanggung jawab teknis produksi.

Formulir 1.11 JUMLAH DAN JENIS TENAGA KERJA *)

*) Sebutkan Jumlah tenaga kerja yang dipekerjakan serta klasifikasi pendidikannya. Daftar tersebut harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota Setempat.

Formulir 1.12

KONSTRUKSI BANGUNAN *)

*) Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk bangunan tersebut, meliputi lantai, dinding, atap dsb.

Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota setempat.

Formulir 1.13

KETERANGAN LAINNYA DARI PERUSAHAAN *)

*) Dapat dilengkapi dengan keterangan Iainnya dan perusahaan jika dianggap perlu guna menjadi bahan pertimbangan dalam pemberian izin.

Formulir 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN ………………………………

NOMOR : ....................................

Pada hari ……………….. tanggal ………….. bulan ……………… tahun kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………………… telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap :

I. DATA PERUSAHAAN

1. Nama Pabrik : ………………………………………
2. Nama Pimpinan : ………………………………………
3. Badan Usaha : ………………………………………
4. NPWP : ………………………………………
5. SIUP : .....................................................
6. TDI : .....................................................
7. Alamat & Nomor Telp. Pabrik : ………………………………………
8. Alamat & Nomor Telp. Gudang : .....................................................
9. Alamat Surat Menyurat : ....................................................
10. Nama Penanggung Jawab Teknis : ……………………………………..

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut :

II. LOKASI DAN BANGUNAN

1. Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( )
2. Bangunan Pabrik terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
3. Ruang Pabrik terdiri dari : Administrasi ……. ruangan Produksi ……. ruangan Penyimpanan bahan baku ……. ruangan Penyimpanan produk jadi ……. ruangan

Laboratorium ……. ruangan Alat Produksi ……. ruangan

III. PRODUKSI

1. Ruangan Produksi 1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan : Ya ( ) Tidak ( ) 1.2 Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah : Ya ( ) Tidak ( ) 1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi, Produksi peralatan dan Jumlah : Ya ( ) Tidak ( ) 1.4 Ruangan Produksi a. Bersih : Ya ( ) Tidak ( ) b. Ventilasi : Cukup ( ) Tidak ( ) c. Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) d. Lantai : Semen ( ) Keramik ( ) e. Dinding : Semen ( ) Keramik ( ) f. Langit-langit : Ada ( ) Tidak ( ) g. Alat pemadam kebakaran : Ada ( ) Tidak ( ) h. Sumber air : PAM ( ) Sumur ( ) i. Pengatur Suhu : Ada ( ) Tidak ( )

2. Peralatan Produksi (sebutkan) 2.1. ………………………………………………………………………. 2.2. ………………………………………………………………………. 2.3. ………………………………………………………………………. 2.4. ………………………………………………………………………. 2.5. ……………………………………………………………………….

3. Penanggung Jawab: 3.1. Nama : …………………………………………. 3.2. ljazah yang dimiliki : …………………………………………. 3.3. Sertifikat pendukung : ………………………………………….

4. Tenaga Teknik 4.1. Jumlah tenaga teknik

Nama Keahlian

1. ………

2. …………

3. ………….

4. dst.

5. …………

6. ………….

7. ………..

8. dst

9. Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril: 5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan : Ada ( )Tidak ( ) 5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada ( )Tidak ( ) 5.3. Proses Sterilisasi dilakukan secara : Aseptis / basah / kering / cara lain misal : Kimia, gas, dan lain-lain sebutkan ................... 5.4. Metode uji Sterilitas yang dilakukan : 1 . …………………………

10. …………………………

IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU 1 Bersih : Ya ( ) Tidak ( ) 2 Ventilasi : Cukup ( ) Tidak ( ) 3 Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) 4 Lantai : Semen ( ) Keramik ( ) 5 Dinding : Semen ( ) Keramik ( ) 6 Langit-langit : Ada ( ) Tidak ( ) 7 Pengatur Suhu : …………………………… 8 Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( )

V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI 1 Bersih : Ya ( ) Tidak ( ) 2 Ventilasi : Cukup ( ) Tidak ( ) 3 Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) 4 Lantai : Semen ( ) Keramik ( ) 5 Dinding : Semen ( ) Keramik ( ) 6 Langit-langit : Ada ( ) Tidak ( ) 7 Pengatur Suhu : …………………………… 8 Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( )

VI. LABORATORIUM

1. Ruang Laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
2. Alat – alat laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
3. Daftar alat laboratorium : (sebutkan).................
4. Penanggung jawab : Ada ( ) Tidak ( )
5. Surat Kerjasama Laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )

VII. SANITASI

1. WC & Kamar Mandi karyawan : Ada ( ) Tidak ( )
2. Tempat Sampah Akhir : Ada ( ) Tidak ( )
3. Kamar ganti Pakaian : Ada ( ) Tidak ( )

VIII. KARYAWAN

1. Jumlah : …………………. Orang
2. Jenis pendidikan : ………… (lampirkan )

IX. ADMINISTRASI

1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( )
2. Salinan Akte Notaris : Ada ( ) Tidak ( )
3. NPWP : Ada ( ) Tidak ( )
4. Ijin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri : Ada ( ) Tidak ( )
5. SIUP : Ada ( ) Tidak ( )
6. Daftar Buku Kepustakaan : Ada ( ) Tidak ( )
7. Surat Kesanggupan Peng Jawab Produksi : Ada ( ) Tidak ( )
8. Perlengkapan Administrasi : 8.1. Surat Pemesanan Bahan Baku : Ada ( ) Tidak ( ) 8.2. Kartu Stok persediaan bahan baku : Ada ( ) Tidak ( ) 8.3. Kartu Stok produk jadi : Ada ( ) Tidak ( )
9. Jenis Alkes yang diproduksi : 1. ……………….
10. ……………….
11. dst

Mengetahui, Petugas Pemeriksa Pimpinan/ Direktur

Nama NIP Tanda Tangan Perusahaan

1....................... .................... ....................... 2. ...................... .................... ....................... 3. ...................... .................... ....................... ...........................

Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan

( ........................................) NIP...................................

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan.

Formulir 3

KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI ……………………. Nomor : …… Lampiran : ....... Perihal : Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI di- JAKARTA Sehubungan dengan surat permohonan dari ………………... Nomor ……….. tanggal……………. perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan: Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke Alamat kantor, Produksi dan Gudang …………….. Jalan …………………maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Bersama ini kami lampirkan:

1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran - lampirannya.
2. Berita Acara Pemeriksaan. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, …….......…………………

( ……………………. ) NIP..................... Tembusan Kepada Yth.

1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di………………………
2. Pimpinan Perusahaan …………………… di ………………………

Formulir 4

Nomor : ……........……… Lampiran : Perihal : Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI di- JAKARTA

Sehubungan surat permohonan kami Nomor ……………………………... Tanggal ….………..dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan ini kami sampaikan bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang beralamat di jalan …………………..……

Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Direktur/ Pimpinan Perusahaan,

( ……………………. )

Tembusan Yth:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ……………

Formulir 5

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ……………………… TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)......, (Nama Kota)......... Nomor …….…. Tanggal …………tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi ........ Nomor ....... tanggal ...........;

3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi ....... Nomor ....... tanggal .........;

Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)......, (Nama Kota)...... tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :

Nama Perusahaan : ...........................

NPWP : ...........................

Alamat Perusahaan : ...........................

Nama Direktur/Pimpinan : ...........................

Nama Penanggung Jawab Teknis : ...........................

Alamat Pabrik Alamat Gudang : : ........................... ................................ Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas … dengan ketentuan sebagai berikut:

1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.

2. Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.

4. 5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan peraturan lainnya yang terkait. Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan.

Keempat : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini. DIREKTUR JENDERAL,

........................................... NIP. ..................................

Tembusan Yth:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ........
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............
3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.
4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.