Pasal 52
BAB 10 — KETENTUAN PENUTUP
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
Diundangkan di Jakarta Pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
PATRIALIS AKBAR
Formulir 1
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :
- Nama Pemohon :
Alamat Pemohon :
- Nama Pabrik :
Alamat Pabrik :
Badan Usaha :
NPWP :
SIUP :
TDI :
Status Permodalan :
Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon :
Alamat Gudang :
Jenis yang akan diproduksi :
Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi :
Pendidikan Penanggung Jawab Produksi :
Pemohon, Pas foto Pemohon
Stempel Perusahaan Materai 6000
Tanda Tangan
(…………………………….) Berwarna Ukuran 4x6
Formulir 1.1
KETERANGAN MENGENAI PETA LOKASI *)
*) Diterangkan daerah Perusahaan tersebut. misalnya daerah industri, daerah perumahan dan daerah pertokoan dsb.
Harus dilampirkan juga peta lokasi yang dilegalisir / diketahui oleh Bupati, Camat setempat atau Pejabat yang berwenang dimana industri tersebut berada.
Formulir 1.2
KETERANGAN MENGENAI DENAH BANGUNAN *)
*) Agar dilampirkan Foto copy atau salinan dan denah bangunan serta keterangan - keterangan yang diperlukan.
Koreksi askeGambar denah bangunan dilegalisir / diketahui oleh pejabat yang berwenang.
Formulir 1.3
SALINAN AKTE PENDIRIAN PERUSAHAAN YANG DISAHKAN NOTARIS * )
*) Lampirkan Foto copy dan salinan akte pendirian perusahaan yang dilegalisir / diketahui oleh Kepala Dinas Provinsi / Kabupaten / Kota Setempat.
Formulir 1.4
SURAT IZIN YANG DIMILIKI (dari Instansi diluar Kementerian Kesehatan) *)
*) Lampirkan Foto copy surat izin tersebut
Formulir 1.5
SURAT PERJANJIAN KERJASAMA YANG DISAHKAN NOTARIS *)
*) Hanya diisi oleh Pemohon yang memproduksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berdasarkan lisensi atau kontrak kerjasama. Lampirkan foto copy surat perjanjian kerjasama tersebut yang disahkan oleh Notaris.
Formulir 1.6
MACAM DAN BENTUK ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG AKAN DIPRODUKSI *)
*) Sebutkan semua jenis Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang akan diproduksi.
Formulir 1.7
DAFTAR ALAT PRODUKSI DAN ALAT PERLENGKAPAN PRODUKSI *)
*) Harap ditulis selengkap mungkin Alat dan Perlengkapan Produksi yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, tahun pembuatan, jumlah dsb.
Daftar tersebut harus dilegalisir oleh/diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten setempat.
Formulir 1.8
DAFTAR ALAT LABORATORIUM YANG DIMILIKI *) / SURAT PERJANJIAN KERJASAMA DENGAN LABORATORIUM YANG TERAKREDITASI ATAU DIAKUI.
*) Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai peralatan Laboratorium yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, jumlah, tahun pembuatan dsb.
Daftar tersebut harus dilegalisir/ diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota setempat.
Formulir 1.9
DAFTAR BUKU KEPUSTAKAAN YANG DIMILIKI *)
*) Harap ditulis semua buku yang dimiliki terutama yang berhubungan dengan teknik pembuatan dan pemeriksaan mutu antara lain nama buku, edisi dan tahun penerbitan, pengarang, jumlah dan sebagainya.
Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/ Kota setempat.
Formulir 1.10
PENANGGUNG JAWAB TEKNIS PRODUKSI /TENAGA AHLI*)
*) Agar dilampirkan Foto copy Ijazah atau sertifikat yang dimiliki oleh penanggung jawab teknis produksi.
Formulir 1.11 JUMLAH DAN JENIS TENAGA KERJA *)
*) Sebutkan Jumlah tenaga kerja yang dipekerjakan serta klasifikasi pendidikannya. Daftar tersebut harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota Setempat.
Formulir 1.12
KONSTRUKSI BANGUNAN *)
*) Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk bangunan tersebut, meliputi lantai, dinding, atap dsb.
Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota setempat.
Formulir 1.13
KETERANGAN LAINNYA DARI PERUSAHAAN *)
*) Dapat dilengkapi dengan keterangan Iainnya dan perusahaan jika dianggap perlu guna menjadi bahan pertimbangan dalam pemberian izin.
Formulir 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN ………………………………
NOMOR : ....................................
Pada hari ……………….. tanggal ………….. bulan ……………… tahun kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………………… telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap :
I. DATA PERUSAHAAN
- Nama Pabrik : ………………………………………
- Nama Pimpinan : ………………………………………
- Badan Usaha : ………………………………………
- NPWP : ………………………………………
- SIUP : .....................................................
- TDI : .....................................................
- Alamat & Nomor Telp. Pabrik : ………………………………………
- Alamat & Nomor Telp. Gudang : .....................................................
- Alamat Surat Menyurat : ....................................................
- Nama Penanggung Jawab Teknis : ……………………………………..
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut :
II. LOKASI DAN BANGUNAN
- Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( )
- Bangunan Pabrik terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
- Ruang Pabrik terdiri dari : Administrasi ……. ruangan Produksi ……. ruangan Penyimpanan bahan baku ……. ruangan Penyimpanan produk jadi ……. ruangan
Laboratorium ……. ruangan Alat Produksi ……. ruangan
III. PRODUKSI
Ruangan Produksi 1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan : Ya ( ) Tidak ( ) 1.2 Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah : Ya ( ) Tidak ( ) 1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi, Produksi peralatan dan Jumlah : Ya ( ) Tidak ( ) 1.4 Ruangan Produksi a. Bersih : Ya ( ) Tidak ( ) b. Ventilasi : Cukup ( ) Tidak ( ) c. Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) d. Lantai : Semen ( ) Keramik ( ) e. Dinding : Semen ( ) Keramik ( ) f. Langit-langit : Ada ( ) Tidak ( ) g. Alat pemadam kebakaran : Ada ( ) Tidak ( ) h. Sumber air : PAM ( ) Sumur ( ) i. Pengatur Suhu : Ada ( ) Tidak ( )
Peralatan Produksi (sebutkan) 2.1. ………………………………………………………………………. 2.2. ………………………………………………………………………. 2.3. ………………………………………………………………………. 2.4. ………………………………………………………………………. 2.5. ……………………………………………………………………….
Penanggung Jawab: 3.1. Nama : …………………………………………. 3.2. ljazah yang dimiliki : …………………………………………. 3.3. Sertifikat pendukung : ………………………………………….
Tenaga Teknik 4.1. Jumlah tenaga teknik
Nama Keahlian
………
…………
………….
dst.
…………
………….
………..
dst
Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril: 5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan : Ada ( )Tidak ( ) 5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada ( )Tidak ( ) 5.3. Proses Sterilisasi dilakukan secara : Aseptis / basah / kering / cara lain misal : Kimia, gas, dan lain-lain sebutkan ................... 5.4. Metode uji Sterilitas yang dilakukan : 1 . …………………………
…………………………
IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU 1 Bersih : Ya ( ) Tidak ( ) 2 Ventilasi : Cukup ( ) Tidak ( ) 3 Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) 4 Lantai : Semen ( ) Keramik ( ) 5 Dinding : Semen ( ) Keramik ( ) 6 Langit-langit : Ada ( ) Tidak ( ) 7 Pengatur Suhu : …………………………… 8 Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( )
V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI 1 Bersih : Ya ( ) Tidak ( ) 2 Ventilasi : Cukup ( ) Tidak ( ) 3 Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) 4 Lantai : Semen ( ) Keramik ( ) 5 Dinding : Semen ( ) Keramik ( ) 6 Langit-langit : Ada ( ) Tidak ( ) 7 Pengatur Suhu : …………………………… 8 Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( )
VI. LABORATORIUM
- Ruang Laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
- Alat – alat laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
- Daftar alat laboratorium : (sebutkan).................
- Penanggung jawab : Ada ( ) Tidak ( )
- Surat Kerjasama Laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
VII. SANITASI
- WC & Kamar Mandi karyawan : Ada ( ) Tidak ( )
- Tempat Sampah Akhir : Ada ( ) Tidak ( )
- Kamar ganti Pakaian : Ada ( ) Tidak ( )
VIII. KARYAWAN
- Jumlah : …………………. Orang
- Jenis pendidikan : ………… (lampirkan )
IX. ADMINISTRASI
- Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( )
- Salinan Akte Notaris : Ada ( ) Tidak ( )
- NPWP : Ada ( ) Tidak ( )
- Ijin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri : Ada ( ) Tidak ( )
- SIUP : Ada ( ) Tidak ( )
- Daftar Buku Kepustakaan : Ada ( ) Tidak ( )
- Surat Kesanggupan Peng Jawab Produksi : Ada ( ) Tidak ( )
- Perlengkapan Administrasi : 8.1. Surat Pemesanan Bahan Baku : Ada ( ) Tidak ( ) 8.2. Kartu Stok persediaan bahan baku : Ada ( ) Tidak ( ) 8.3. Kartu Stok produk jadi : Ada ( ) Tidak ( )
- Jenis Alkes yang diproduksi : 1. ……………….
- ……………….
- dst
Mengetahui, Petugas Pemeriksa Pimpinan/ Direktur
Nama NIP Tanda Tangan Perusahaan
1....................... .................... ....................... 2. ...................... .................... ....................... 3. ...................... .................... ....................... ...........................
Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan
( ........................................) NIP...................................
Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan.
Formulir 3
KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI ……………………. Nomor : …… Lampiran : ....... Perihal : Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI di- JAKARTA Sehubungan dengan surat permohonan dari ………………... Nomor ……….. tanggal……………. perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan: Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke Alamat kantor, Produksi dan Gudang …………….. Jalan …………………maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Bersama ini kami lampirkan:
- Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran - lampirannya.
- Berita Acara Pemeriksaan. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, …….......…………………
( ……………………. ) NIP..................... Tembusan Kepada Yth.
- Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di………………………
- Pimpinan Perusahaan …………………… di ………………………
Formulir 4
Nomor : ……........……… Lampiran : Perihal : Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI di- JAKARTA
Sehubungan surat permohonan kami Nomor ……………………………... Tanggal ….………..dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan ini kami sampaikan bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang beralamat di jalan …………………..……
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Direktur/ Pimpinan Perusahaan,
( ……………………. )
Tembusan Yth:
- Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………
- Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ……………
Formulir 5
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ……………………… TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)......, (Nama Kota)......... Nomor …….…. Tanggal …………tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;
Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi ........ Nomor ....... tanggal ...........;
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi ....... Nomor ....... tanggal .........;
Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)......, (Nama Kota)...... tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;
Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :
Nama Perusahaan : ...........................
NPWP : ...........................
Alamat Perusahaan : ...........................
Nama Direktur/Pimpinan : ...........................
Nama Penanggung Jawab Teknis : ...........................
Alamat Pabrik Alamat Gudang : : ........................... ................................ Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas … dengan ketentuan sebagai berikut:
Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.
Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.
- Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan peraturan lainnya yang terkait. Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan.
Keempat : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini. DIREKTUR JENDERAL,
........................................... NIP. ..................................
Tembusan Yth:
- Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ........
- Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............
- Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.
- Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.