Peraturan Badan Nomor 17 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

2. Probiotik adalah mikroorganisme hidup yang jika dikonsumsi dalam jumlah memadai dapat memberikan manfaat kesehatan bagi konsumen.

3. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

5. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.

Pedoman penilaian produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik merupakan acuan bagi: a. Pelaku Usaha pada saat melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik dalam rangka registrasi; dan/atau b. BPOM dalam melakukan penilaian Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik dalam rangka registrasi.

Pedoman penilaian produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi: a. alur pengkategorian produk Probiotik; b. alur skema prinsip pengkajian strain Probiotik baru dan penilaian produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik; c. permohonan pengkajian strain Probiotik baru dan/atau kombinasi Probiotik baru dengan klaim manfaat membantu memelihara kesehatan pencernaan; dan d. prosedur teknis pengkajian produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik.

(1) Alur pengkategorian produk Probiotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a merupakan alur untuk menentukan kategori produk obat, Suplemen Kesehatan, atau pangan olahan. (2) Alur pengkategorian produk Probiotik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Pelaku Usaha melakukan penilaian mandiri berdasarkan alur pengkategorian produk Probiotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (2) Hasil penilaian mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Suplemen Kesehatan dengan strain Probiotik terdaftar; atau b. Suplemen Kesehatan dengan strain Probiotik baru atau kombinasi baru.

(3) Dalam hal hasil penilaian mandiri berupa Suplemen Kesehatan dengan strain Probiotik terdaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, Pelaku Usaha mengajukan permohonan registrasi Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik kepada Kepala Badan. (4) Dalam hal hasil penilaian mandiri berupa Suplemen Kesehatan dengan strain Probiotik baru atau kombinasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, Pelaku Usaha mengajukan permohonan pengkajian Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik kepada Kepala Badan. (5) Strain Probiotik baru atau kombinasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b ditentukan berdasarkan penilaian sesuai dengan alur skema prinsip pengkajian strain Probiotik baru dan penilaian produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik. (6) Alur skema prinsip pengkajian strain Probiotik baru dan penilaian produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan registrasi produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik harus disertai dengan dokumen pendukung. (2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. identifikasi strain dan karakterisasi fungsi; b. keamanan; c. kemanfaatan; dan d. mutu. (3) Dokumen identifikasi strain dan karakterisasi fungsi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan dokumen yang paling sedikit memuat metode identifikasi mikroorganisme, penyimpanan strain, dan hasil uji in vitro serta in vivo mikroorganisme. (4) Dokumen keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan dokumen kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan dokumen keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan oleh organisasi kesehatan dunia atau organisasi pangan dan pertanian dunia. (5) Dokumen keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa dokumen hasil uji in vitro, hasil uji in vivo, dan hasil uji klinik fase I. (6) Dokumen kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa: a. jurnal peer reviewed; atau b. laporan lengkap hasil uji klinik.

(7) Jurnal peer reviewed sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a berupa jurnal ilmiah hasil uji klinik yang tervalidasi dan memenuhi standar keilmuan terkait sebelum dipublikasikan. (8) Laporan lengkap hasil uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b berupa dokumen hasil uji klinik yang telah mendapatkan persetujuan protokol uji klinik dari Kepala Badan. (9) Dokumen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan dokumen yang memuat aspek mutu Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan.

(1) Permohonan registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) disampaikan kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang registrasi obat bahan alam, obat kuasi, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen pendukung registrasi. (3) Tata cara pengajuan permohonan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Suplemen Kesehatan.

(1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan pengkajian strain Probiotik baru atau kombinasi Probiotik baru harus memiliki klaim manfaat selain membantu memelihara kesehatan pencernaan. (2) Permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat bahan alam, obat kuasi, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan kelengkapan data sesuai dengan formulir permohonan pengkajian strain Probiotik baru dan/atau kombinasi Probiotik baru dengan klaim manfaat membantu memelihara kesehatan pencernaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3), Kepala Badan melakukan pengkajian dan menyampaikan keputusan hasil pengkajian paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima. (2) Keputusan hasil pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (3) Rincian hasil pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan prosedur teknis pengkajian produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Dalam hal permohonan pengkajian memiliki klaim manfaat selain membantu memelihara kesehatan pencernaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) atau terdapat perubahan pada klaim manfaat, harus dilakukan uji klinik di INDONESIA. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang registrasi obat bahan alam, obat kuasi, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik. (3) Tata cara pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik.

(1) Kepala Badan dapat melakukan penilaian kembali terhadap produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik yang telah mendapat registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Suplemen Kesehatan. (2) Hasil penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, izin edar Produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik yang telah ditetapkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku izin edar.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2021 tentang Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2021 Nomor 608), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Juni 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж