Pasal 6

(1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan registrasi produk Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik harus disertai dengan dokumen pendukung. (2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. identifikasi strain dan karakterisasi fungsi; b. keamanan; c. kemanfaatan; dan d. mutu. (3) Dokumen identifikasi strain dan karakterisasi fungsi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan dokumen yang paling sedikit memuat metode identifikasi mikroorganisme, penyimpanan strain, dan hasil uji in vitro serta in vivo mikroorganisme. (4) Dokumen keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan dokumen kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan dokumen keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan oleh organisasi kesehatan dunia atau organisasi pangan dan pertanian dunia. (5) Dokumen keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa dokumen hasil uji in vitro, hasil uji in vivo, dan hasil uji klinik fase I. (6) Dokumen kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa: a. jurnal peer reviewed; atau b. laporan lengkap hasil uji klinik.

(7) Jurnal peer reviewed sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a berupa jurnal ilmiah hasil uji klinik yang tervalidasi dan memenuhi standar keilmuan terkait sebelum dipublikasikan. (8) Laporan lengkap hasil uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b berupa dokumen hasil uji klinik yang telah mendapatkan persetujuan protokol uji klinik dari Kepala Badan. (9) Dokumen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan dokumen yang memuat aspek mutu Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan.