Peraturan Badan Nomor 28 Tahun 2013 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT, BAHAN OBAT TRADISONAL, BAHAN SUPLEMENKESEHATAN, DAN BAHAN PANGAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:

1. Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan adalah importasi Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA.

2. Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA.

3. Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut SKK-NOM, adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Baku yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan.

4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding, tidak termasuk bahan obat berupa narkotika, psikotropika, dan prekursor.

5. Bahan Obat Tradisional adalah simplisia atau sediaan galenik yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen. www.djpp.kemenkumham.go.id

6. Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan yang dimaksudkan untuk pembuatan suplemen kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.

7. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.

8. Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh konsumen, termasuk bahan tambahan pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya.

9. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.

10. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan.

(1) Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (2) Selain harus memenuhi ketentuan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan dilakukan oleh industri atau importir di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam www.djpp.kemenkumham.go.id

Pasal 3, pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SKI. (3) SKI hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan. (4) SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, juga berlaku untuk pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan di wilayah Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas.

(1) Daftar Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang diatur pemasukannya tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Dalam hal terdapat permohonan SKK-NOM, yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan namun memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama dengan yang tercantum dalam Lampiran II sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat menerbitkan SKK-NOM yang bersifat nontransaksional.

(1) SKK-NOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dapat diterbitkan dengan ketentuan sebagai berikut: a. diterbitkan hanya 1 (satu) kali dengan masa berlaku 2 (dua) tahun sepanjang tidak ada perubahan nama bahan baku, HS Code, nama eksportir, dan nama importir; dan b. jika dianggap perlu, Badan Pengawas Obat dan Makanan setiap saat dapat melakukan pemeriksaan secara acak atas kebenaran pelaksanaan SKK-NOM di gudang importir dan/atau pada jalur distribusi. www.djpp.kemenkumham.go.id

(2) Jika hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (1) huruf b diketahui bahwa bahan baku yang dimasukkan berdasarkan SKK- NOM disalurkan dan/atau digunakan untuk pembuatan atau produksi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Pangan maka akan dikenai sanksi administratif (3) SKK-NOM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan SKI harus melakukan pendaftaran dengan mekanisme Single Sign On untuk mendapatkan akun pemohon berupa user ID dan password. (2) Mekanisme Single Sign On sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh akses login di inhouse Badan POM (termasuk Balai Besar/Balai POM) dan Portal INDONESIA National Single Window. (3) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang harus disahkan oleh notaris.

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e- bpom.pom.go.id. (2) Pemohon melakukan entry data secara elektronik dan menyampaikan dokumen pendukung yang diupload ke dalam aplikasi e-bpom. (3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) terdiri atas: a. Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai; b. Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai; c. Fotokopi Angka Pengenal Impor (API); d. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); www.djpp.kemenkumham.go.id

f. Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; g. Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal pemasukan Bahan Obat; dan h. Daftar HS Code yang akan diimpor. (4) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), dilakukan verifikasi. (5) Untuk keperluan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), pemohon harus memperlihatkan dokumen asli sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (6) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, pemohon akan mendapatkan user ID dan password.

(1) Pendaftaran pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (2) Jika terjadi perubahan data, pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali.

Tata cara pendaftaran pemohon dan perubahan data pemohon terdapat dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) yang dapat diakses pada aplikasi e-bpom.

(1) User ID dan password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) merupakan data rahasia Perusahaan. (2) Penyalahgunaan user ID dan password merupakan tanggung jawab Perusahaan sepenuhnya.

(1) SKI diterbitkan berdasarkan permohonan. (2) Permohonan SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. sertifikat analisis; b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan; www.djpp.kemenkumham.go.id

c. surat pernyataan tujuan penggunaan; d. faktur (invoice); e. packing list; f. Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB); dan g. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). (3) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a paling sedikit harus memuat nomor bets/nomor lot/kode produksi dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa. (4) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a.

Khusus permohonan SKI untuk: a. Bahan Obat berkhasiat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat. b. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan keterangan asal bahan. c. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan asal hewan. www.djpp.kemenkumham.go.id

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Pangan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. Sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku; b. Pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya; dan/atau c. Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Dokumen permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 dievaluasi melalui beberapa tahapan evaluasi untuk pemenuhan persyaratan administratif dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu. (2) Hasil evaluasi dapat berupa persetujuan atau penolakan. (3) Dalam hal hasil evaluasi berupa penolakan karena kekurangan data, paling lama dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari, pemohon dapat mengajukan permohonan kembali tanpa dikenai biaya. (4) Jika permohonan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diajukan setelah lewat jangka waktu 30 (tiga puluh) hari, pemohon dapat mengajukan permohonan kembali sebagai permohonan baru. (5) SKI dan SKK-NOM diterbitkan paling lama 1 (satu) hari kerja setelah seluruh dokumen permohonan lengkap dan benar. (6) SKI dan SKK-NOM diterbitkan dalam bentuk elektronik dan tidak memerlukan cap dan tandatangan basah (paperless). (7) Penolakan permohonan disampaikan secara elektronik melalui e- bpom. (8) SKI dan SKK-NOM dapat dicetak oleh pemohon atau instansi lain yang berkepentingan melalui sistem INDONESIA National Single Window (INSW). (9) Dalam hal terdapat keadaan yang tidak memungkinkan (force majeur), SKI dan SKK-NOM dapat diterbitkan secara manual. www.djpp.kemenkumham.go.id

(10) Khusus untuk Balai Besar/Balai POM seluruh wilayah INDONESIA yang belum difasilitasi dengan sistem INDONESIA National Single Window (INSW), SKI dan SKK-NOM diterbitkan secara manual.

(1) Dokumen pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan harus didokumentasikan dengan baik oleh industri atau importir di bidang Obat dan Makanan sehingga mudah dilakukan pemeriksaan. (2) Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) setiap saat dapat diperiksa oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Terhadap permohonan SKI dan SKK-NOM dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang telah dikeluarkan dari wilayah INDONESIA atau diekspor berdasarkan surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan yang karena alasan tertentu harus dilakukan pemasukan kembali ke dalam wilayah INDONESIA, tetap harus mengajukan permohonan pemasukan dengan melampirkan surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dan alasan pemasukan kembali. BAB VIII SANKSI

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: www.djpp.kemenkumham.go.id

a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; dan/atau c. pemusnahan/reekspor. (2) Selain sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pada saat Peraturan ini berlaku, permohonan SKI yang sedang diajukan dan belum mendapat persetujuan, tetap diproses berdasarkan: a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.1455 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Pangan Olahan b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.3.12.11.10693 Tahun 2011 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat; c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.42.0115 Tahun 2009 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional; dan d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.55.1621 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kemasan Pangan. (2) Semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang telah ada masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan atau belum diganti berdasarkan peraturan ini.

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.1455 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Pangan Olahan; www.djpp.kemenkumham.go.id

b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.55.1621 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kemasan Pangan; c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.42.0115 Tahun 2009 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional; dan d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.3.12.11.10693 Tahun 2011 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat. dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 Mei 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

LUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 28 Mei 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

AMIR SYAMSUDIN www.djpp.kemenkumham.go.id