Pasal 14

Khusus permohonan SKI untuk: a. Bahan Obat berkhasiat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat. b. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan keterangan asal bahan. c. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.