Peraturan Badan Nomor 5 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Bahan Obat dan Makanan adalah Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan.
2. Surat Keterangan Impor yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat persetujuan pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik berupa Bahan Parfum, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo realease) dalam kerangka INDONESIA National Single Window.
3. Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI untuk pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik berupa Bahan Parfum, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh sistem.
4. Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat SKK-NOM, adalah surat keterangan pemasukan bahan baku yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik berupa Bahan Parfum, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan namun memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik berupa Bahan Parfum, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan.
5. Pemohon SKI adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik berupa

Bahan Parfum, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA. 6. Service Level Arrangement adalah tingkat layanan waktu penerbitan keputusan pemberian atau penolakan surat keterangan impor pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik berupa Bahan Parfum, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan. 7. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding, tidak termasuk Bahan Obat berupa narkotika, psikotropika, dan prekursor. 8. Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan adalah bahan obat yang bekerja di sistem susunan saraf pusat dan dapat menyebabkan ketergantungan dan menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku namun tidak terbatas obat yang mengandung Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptyline dan Haloperidol. 9. Bahan Obat Kuasi adalah bahan aktif yang memiliki khasiat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat kuasi. 10. Bahan Obat Tradisional adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen. 11. Bahan Kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. 12. Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki khasiat/manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan. 13. Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh

konsumen, termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya. 14. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 15. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI. 16. Hari adalah hari kalender. 17. e-payment adalah pembayaran tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) Badan Pengawas Obat dan Makanan secara elektronik. 18. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 19. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Ruang lingkup dalam Peraturan Kepala Badan ini meliputi: a. persyaratan pemasukan; b. tata cara permohonan; c. persetujuan pemasukan; d. SKK-NOM; e. dokumentasi; f. biaya; g. pemasukan kembali; dan h. pelaporan bahan obat.

(1) Bahan Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

(2) Selain harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan oleh perusahaan atau importir di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, pemasukan bahan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SKI. (3) SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan. (4) SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Selain proses penerbitan SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan ayat (3), penerbitan SKI juga dapat diberikan Pelayanan Prioritas. (2) Pelayanan Prioritas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya diberikan kepada Pemohon SKI yang memenuhi kriteria sebagai berikut: a. memiliki Angka Pengenal Importir Umum (API-U) atau Angka Pengenal Importir-Produsen (API-P); b. memiliki rekam jejak yang baik, yaitu mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan selama minimal 6 (enam) bulan terakhir; dan

c. telah melakukan importasi selama 6 (enam) bulan terakhir dengan frekuensi dan volume tertentu. (3) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pelayanan Prioritas hanya dapat diberikan untuk pemasukan bahan Obat dan Makanan tertentu berdasarkan hasil kajian oleh masing-masing Deputi. (4) Pemohon SKI yang masuk dalam daftar pelayanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3) ditetapkan oleh masing-masing Deputi dan dievaluasi secara berkala. (5) Pelayanan Prioritas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka waktu 6 (enam) bulan sepanjang Pemohon SKI tetap memenuhi kriteria sesuai dengan evaluasi berkala.

Permohonan SKI oleh Pemohon SKI yang masuk dalam daftar Pelayanan Prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (4), permohonannya akan diproses secara otomatis melalui sistem e-bpom tanpa dilakukan evaluasi.

SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2), juga berlaku untuk pemasukan Bahan Obat dan Makanan di wilayah Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas serta Kawasan Berikat.

(1) HS Code dan Uraian Barang Bahan Obat dan Makanan yang diatur pemasukannya tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (2) Dalam hal HS Code dalam Lampiran II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berbeda dengan HS Code yang ditetapkan oleh instansi yang berwenang di bidang

kepabeanan maka yang berlaku adalah HS Code yang ditetapkan sesuai dengan ketentuan perundang- undangan dari instansi yang berwenang di bidang kepabeanan.

(1) Pemohon SKI harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan username dan password dengan mekanisme Single Sign On. (2) Mekanisme Single Sign On sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh akses login di in house Badan Pengawas Obat dan Makanan (termasuk Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan) dan Portal INDONESIA National Single Window. (3) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-bpom.pom.go.id atau portal INDONESIA National Single Window untuk proses secara single submission. (2) Pemohon melakukan entry data secara online dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam aplikasi e- bpom atau portal INDONESIA National Single Window untuk proses secara single submission. (3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas hasil pemindaian:

a. asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi bermaterai cukup; b. asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai cukup; c. asli Angka Pengenal Impor (API); d. asli Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); dan f. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor. (4) Untuk permohonan SKI Bahan obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian asli Izin Industri Farmasi atau Izin Pedagang Besar Farmasi. (5) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), dan ayat (4), dilakukan verifikasi secara online. (6) Apabila diperlukan, petugas dapat melakukan verifikasi dokumen secara manual. (7) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon SKI akan mendapatkan username dan password.

(1) Pendaftaran Pemohon SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon SKI. (2) Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara online. (3) Dalam hal Pemohon SKI tidak dapat menggunakan fasilitas “Lupa Password”, Pemohon dapat mengajukan surat permohonan perubahan identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan secara manual dengan persyaratan sebagai berikut: a. Pemohon wajib menunjukkan asli surat kuasa dari direktur perusahaan;

b. asli surat permohonan menggunakan kop perusahaan bermaterai cukup yang ditandatangani oleh direktur perusahaan; dan c. fotokopi API, NPWP, SIUP/IUI dan menunjukkan dokumen asli. (4) Persetujuan perubahan akan diterbitkan paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar.

Tata cara pendaftaran Pemohon dan perubahan data Pemohon SKI tercantum dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) online pada aplikasi e-bpom.

(1) Username dan password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (7) merupakan data rahasia perusahaan. (2) Penyalahgunaan username dan password merupakan tanggung jawab Pemohon SKI sepenuhnya.

(1) Permohonan SKI dilakukan secara online. (2) Khusus untuk Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan seluruh wilayah INDONESIA yang belum terkoneksi dengan sistem INDONESIA National Single Window, permohonan SKI dilakukan secara manual.

(1) Pemohon SKI melakukan pembayaran PNBP sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembayaran PNBP dilakukan paling lambat 3 (tiga) hari sejak mengunggah permohonan.

(3) Nomor Aju diterbitkan setelah dilakukan pembayaran PNBP sebagai awal perhitungan Service Level Arrangement. (4) Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item Bahan Obat dan Makanan.

(1) Permohonan SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. sertifikat analisis; b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan; c. surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian; d. faktur (invoice); dan e. bukti pembayaran PNBP. (2) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit harus memuat nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), khusus untuk sertifikat analisis Bahan Obat harus mencantumkan tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa. (4) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a.

(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh: a. Industri Farmasi; dan b. Pedagang Besar Farmasi. (2) Pemasukan Bahan Obat oleh industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan. (3) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus melengkapi dokumen sebagai berikut: a. Bahan Obat Berkhasiat (Bahan Aktif Obat), dilengkapi dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain; b. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan surat keterangan pemasukan dari Kementerian Pertanian dan surat keterangan asal bahan; c. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik berupa Bahan Parfum dan Bahan Suplemen Kesehatan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus melengkapi dokumen sebagai berikut: a. untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan asal hewan, harus dilengkapi dengan surat keterangan pemasukan dari Kementerian Pertanian dan surat keterangan asal bahan; b. Bahan Kosmetika berupa bahan parfum harus melampirkan surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman International Fragrance Association (IFRA); c. pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya; dan/atau d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Pangan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku; b. pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya;

c. surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk bahan pangan asal hewan; dan/atau d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pemohon bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran dan keabsahan dokumen permohonan SKI yang diunggah dalam aplikasi e-bpom.

(1) Dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) hari kerja setelah dokumen diterima, dokumen permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 sampai dengan Pasal 20 dievaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan administratif dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan persetujuan atau penolakan. (2) Dalam hal evaluasi berupa penolakan karena kekurangan data, Pemohon dapat menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dan paling lama dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari. (3) Jika tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan setelah melewati jangka waktu 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan, data sebelumnya akan hilang secara otomatis. (4) Dalam hal jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terlewati maka Pemohon harus mengajukan permohonan kembali dengan permohonan baru dan pembayaran PNBP.

(1) Persetujuan permohonan SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (1) diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless) dalam waktu 1 (satu) hari kerja. (2) Penolakan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (1) disampaikan secara online melalui e- bpom atau portal INDONESIA National Single Window. (3) SKI dapat dicetak oleh Pemohon atau instansi lain yang berkepentingan melalui sistem INDONESIA National Single Window. (4) Dalam hal terdapat keadaan memaksa (force majeure), SKI dapat diterbitkan lebih dari 1 (satu) hari atau secara manual. (5) Khusus untuk Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan seluruh wilayah INDONESIA yang belum terkoneksi dengan sistem e-bpom, SKI diterbitkan secara manual.

Bahan baku yang memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama dengan komoditi yang diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat diberikan SKI berupa SKK-NOM oleh Kepala Badan.

(1) Persyaratan, tata cara permohonan, dan persetujuan permohonan SKK-NOM mengacu pada persyaratan, tata cara permohonan, dan persetujuan permohonan SKI sebagaimana ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan ini. (2) SKK-NOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 diterbitkan untuk masa berlaku 2 (dua) tahun sepanjang tidak ada perubahan nama bahan baku,

HS Code, nama eksportir, dan nama importir. (3) Badan Pengawas Obat dan Makanan setiap saat dapat melakukan pemeriksaan secara acak atas kebenaran pelaksanaan SKK-NOM di gudang importir dan/atau pada jalur distribusi. (4) SKK-NOM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Dokumen pemasukan bahan Obat dan Makanan harus didokumentasikan dengan baik selama 1 (satu) tahun setelah masa kedaluwarsa atau paling sedikit 3 (tiga) tahun oleh perusahaan yang mengajukan permohonan SKI. (2) Badan Pengawas Obat dan Makanan selama proses penerbitan SKI dan SKK NOM setiap saat dapat melakukan pemeriksaan secara acak atas kebenaran dan keabsahan dokumen SKI dan SKK NOM pada sarana Pemohon SKI.

(1) Terhadap permohonan SKI dikenai biaya sebagai PNBP sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Pembayaran PNBP sebagaimana yang dimaksud dalam ayat (1) dilakukan dengan mekanisme e-payment. (3) Dalam hal terdapat keadaan memaksa (force majeure) atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan

belum terkoneksi secara online dengan sistem e-bpom, pembayaran PNBP dapat dilakukan secara manual. (4) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(1) Pemasukan kembali bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA harus mengajukan permohonan pemasukan sebagaimana ketentuan yang ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan ini. (2) Pemasukan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dokumen ekspor, dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa bahan Obat dan Makanan berasal dari wilayah INDONESIA serta surat alasan pemasukan kembali

(1) Industri farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat SKI wajib menyampaikan laporan atas pelaksanaan importasi bahan obat. (2) Laporan setiap pelaksanaan importasi Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. industri farmasi, berupa laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Obat; b. pedagang besar farmasi, berupa laporan pemasukan dan penyaluran Bahan Obat. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada Kepala Badan cq. Direktur

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga setiap triwulan. (4) Khusus untuk importasi Bahan Obat Tertentu dilaporkan secara elektronik kepada Kepala Badan cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau subsite http://e-napza.pom.go.id. (5) Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi wajib menyampaikan laporan pemasukan, penggunaan dan penyaluran Bahan Obat Tertentu setiap bulan paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau subsite http://e- napza.pom.go.id.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; dan c. pemusnahan/re-ekspor. (2) Dalam hal diketahui bahwa dokumen permohonan yang diunggah sebagaimana dimaksud pada Pasal 11, Pasal 12, Pasal 16, Pasal 17, Pasal 18, Pasal 19, dan Pasal 20 merupakan dokumen diduga palsu dan/atau dokumen tidak absah maka permohonan SKI ditolak dan Pemohon tidak dapat mengajukan permohonan SKI tidak dapat mengajukan permohonan SKI untuk bahan yang bersangkutan selama 1 (satu) tahun.

(3) Dalam hal ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan Pasal 7 ayat (1) huruf b dan/atau huruf c maka Pemohon tidak diberikan pelayanan prioritas selama 2 (dua) tahun.

(1) Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, permohonan SKI tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah INDONESIA sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah INDONESIA sampai batas waktu paling lama 3 (tiga) bulan sejak Peraturan Kepala Badan ini diundangkan. (2) Semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan pemasukan bahan Obat dan Makanan yang telah ada masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan Peraturan Kepala Badan ini.

Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah INDONESIA sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 26 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah INDONESIA, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Februari 2017

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 6 maret 2017

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA