Pasal 18

(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh: a. Industri Farmasi; dan b. Pedagang Besar Farmasi. (2) Pemasukan Bahan Obat oleh industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan. (3) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus melengkapi dokumen sebagai berikut: a. Bahan Obat Berkhasiat (Bahan Aktif Obat), dilengkapi dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain; b. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan surat keterangan pemasukan dari Kementerian Pertanian dan surat keterangan asal bahan; c. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.