Peraturan Badan Nomor 11 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk Kosmetika.
3. Penarikan adalah proses/tindakan untuk menarik Kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari peredaran.
4. Pemusnahan adalah suatu tindakan pengrusakan/pelenyapan yang dilakukan terhadap Kosmetika dan/atau Penandaan agar tidak dapat digunakan lagi.
5. Pemilik Nomor Notifikasi adalah industri Kosmetika, importir Kosmetika, dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki ijin produksi,

sebagai pemohon notifikasi yang telah menerima pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi. 6. Petugas adalah petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. 7. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kosmetika yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, dan Penandaan.

(1) Kosmetika yang tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib dilakukan Penarikan. (2) Kriteria Kosmetika yang wajib dilakukan Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu: a. mengandung bahan dilarang; b. tidak memenuhi persyaratan cemaran mikroba; c. tidak memenuhi persyaratan cemaran logam berat; d. mengandung bahan melebihi batas kadar yang diizinkan; e. kedaluwarsa; dan/atau f. mencantumkan Penandaan yang tidak objektif, menyesatkan dan/atau berisi informasi seolah-olah sebagai obat. (3) Dalam hal Kosmetika melebihi batas cemaran logam berat yang dipersyaratkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c maka dikategorikan sebagai Kosmetika yang mengandung bahan dilarang.

(1) Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilaksanakan oleh Pemilik Nomor Notifikasi atas: a. perintah Kepala Badan; atau b. prakarsa Pemilik Nomor Notifikasi. (2) Pelaksanaan Penarikan oleh Pemilik Nomor Notifikasi atas perintah Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan berdasarkan: a. temuan hasil inspeksi di sarana produksi, importir/usaha perorangan atau badan usaha yang melakukan kontrak produksi, dan/atau distribusi; b. hasil sampling dan pengujian; c. hasil evaluasi Penandaan; d. hasil penerimaan Post Market Alert System (PMAS); e. hasil audit Dokumen Informasi Produk (DIP); f. tindak lanjut hasil evaluasi terhadap keluhan/pengaduan masyarakat; dan/atau g. hasil monitoring efek samping Kosmetika. (3) Pelaksanaan Penarikan oleh Pemilik Nomor Notifikasi atas prakarsa Pemilik Nomor Notifikasi dilakukan berdasarkan hasil pemantauan contoh pertinggal dan/atau audit internal.

Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dilakukan terhadap: a. keseluruhan batch yang diedarkan untuk Kosmetika:

1. mengandung bahan dilarang; dan/atau
2. mencantumkan Penandaan yang tidak objektif, menyesatkan dan/atau berisi informasi seolah-olah sebagai obat; b. 1 (satu) batch sebelum, batch yang tidak memenuhi syarat, dan 1 (satu) batch sesudahnya untuk Kosmetika

yang tidak memenuhi persyaratan cemaran mikroba patogen; dan/atau c. batch yang tidak memenuhi syarat untuk Kosmetika:

1. yang melebihi batas cemaran mikroba Angka Lempeng Total (ALT) atau Angka Kapang Khamir (AKK);
2. mengandung bahan melebihi batas kadar yang diizinkan; dan/atau
3. kedaluwarsa.

(1) Penarikan Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dan Pasal 5 wajib dilaporkan kepada Kepala Badan. (2) Format Laporan Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Dalam hal ditemukan Kosmetika tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Petugas dapat melakukan pengamanan untuk tindak lanjut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Kosmetika yang telah ditarik dari peredaran oleh Pemilik Nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dan Pasal 5 wajib dilakukan Pemusnahan. (2) Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. Kosmetika; dan/atau b. Penandaan

(3) Dalam hal pelepasan Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b berakibat merusak isi maka Pemusnahan dilakukan berikut dengan isi Kosmetika. (4) Kosmetika yang telah dimusnahkan Penandaannya sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dapat dilakukan penandaan kembali dengan mengacu kepada pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). (5) Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memenuhi ketentuan: a. tidak mencemari lingkungan; b. tidak membahayakan kesehatan masyarakat sekitar; dan c. disaksikan oleh Petugas. (6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c untuk Pemusnahan terhadap Kosmetika yang telah ditarik dari peredaran atas prakarsa Pemilik Nomor Notifikasi.

(1) Terhadap Pemusnahan Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pemilik Nomor Notifikasi wajib membuat: a. Berita Acara Pemusnahan; dan b. Laporan pelaksanaan Pemusnahan kepada Kepala Badan. (2) Format Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a tercantum pada Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Dalam hal Pemilik Nomor Notifikasi tidak memungkinkan melakukan Penarikan dan/atau Pemusnahan dikarenakan lokasi sulit dijangkau maka Pemilik Nomor Notifikasi dapat menunjuk salah satu pemilik sarana distribusi untuk melakukan Penarikan dan/atau Pemusnahan yang berada di daerah tersebut.

(2) Ketentuan mengenai tata cara Penarikan dan/atau Pemusnahan Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dan Pasal 8 berlaku secara mutatis mutandis terhadap tata cara Penarikan dan/atau Pemusnahan Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa:

1. peringatan tertulis;
2. penghentian sementara kegiatan paling lama 1 (satu) tahun;
3. penutupan akses (online) pengajuan permohonan notifikasi paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau
4. pencabutan nomor notifikasi.

Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2011 Nomor 158) tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 20 Mei 2017

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 20 Juni 2017

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA