Peraturan Badan Nomor 30 Tahun 2019 tentang ORGANISASI DAN TATA KERJA UNIT PELAKSANA TEKNIS DI LINGKUNGAN PUSAT PENGEMBANGAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN NASIONAL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Unit Pelaksana Teknis adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional

tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. 3. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antara lain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera. 4. Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan untuk menentukan hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur atau sistem pengukuran atau bahan ukur atau bahan acuan (dalam kondisi tertentu) dengan nilai yang direalisasikan oleh standar. 5. Pengujian Khusus adalah pengujian Obat dan Makanan yang dilakukan dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan serta pengujian rujukan dalam lingkup nasional dan internasional. 6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional. (2) Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh Kepala.

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional terdiri atas: a. Balai Pengujian Produk Biologi; b. Balai Kalibrasi; dan c. Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan.

Balai Pengujian Produk Biologi mempunyai tugas melaksanakan pengujian di bidang Produk Biologi.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, Balai Pengujian Produk Biologi menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang pengujian Produk Biologi; b. pelaksanaan pengujian mutu Produk Biologi; c. pelaksanaan sertifikasi pelulusan vaksin, bulk vaksin, dan Produk Biologi lainnya; d. pelaksanaan pengujian toksikologi Obat dan Makanan; e. pengelolaan hewan percobaan yang digunakan untuk pengujian mutu Produk Biologi dan pengujian toksikologi; f. pelaksanaan validasi atau verifikasi metode analisis sesuai standar untuk pengujian mutu Produk Biologi, pengujian toksikologi, dan pengelolaan hewan percobaan; g. pelaksanaan uji banding, uji kolaborasi, dan uji profisiensi untuk pengujian Produk Biologi dan pengujian toksikologi dalam lingkup nasional dan internasional;

h. pelaksanaan jejaring pengujian dan sistem rujukan laboratorium untuk pengujian Produk Biologi dan pengujian toksikologi; i. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengujian Produk Biologi; dan j. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

(1) Balai Pengujian Produk Biologi terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Pengujian Mutu Produk Biologi; c. Seksi Pengujian Toksikologi; d. Subbagian Tata Usaha; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai Pengujian Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Seksi Pengujian Mutu Produk Biologi mempunyai tugas melakukan pengujian mutu, validasi atau verifikasi metode analisis pengujian, uji banding, uji kolaborasi, dan uji profisiensi Produk Biologi, serta sertifikasi pelulusan vaksin, bulk vaksin, dan Produk Biologi lainnya.

Seksi Pengujian Toksikologi mempunyai tugas melakukan pengujian toksikologi Obat dan Makanan, uji banding, uji kolaborasi, dan uji profisiensi toksikologi, dan validasi atau verifikasi metode analisis pengujian toksikologi dan pengelolaan hewan percobaan, serta pengelolaan hewan percobaan.

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi komunikasi, pemantauan, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, administrasi penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta kerumahtanggaan.

Balai Kalibrasi mempunyai tugas melaksanakan Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10, Balai Kalibrasi menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; b. pelaksanaan penjaminan ketertelusuran kebenaran nilai ukur dalam rangka pemenuhan standar acuan Kalibrasi; c. pelaksanaan layanan teknis Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; d. pelaksanaan pengembangan metode Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; e. pelaksanaan perencanaan kebutuhan dan pengelolaan sarana prasarana pengujian Obat dan Makanan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; f. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan; dan g. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

(1) Balai Kalibrasi terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Layanan Teknis Kalibrasi; c. Seksi Pengelolaan Kalibrasi; d. Subbagian Tata Usaha; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. (2) Bagan organisasi Balai Kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Seksi Layanan Teknis Kalibrasi mempunyai tugas melakukan penjaminan ketertelusuran kebenaran nilai ukur pemenuhan standar acuan Kalibrasi dan layanan teknis Kalibrasi alat ukur laboratorium pengujian Obat dan Makanan.

Seksi Pengelolaan Kalibrasi mempunyai tugas melakukan pengembangan metode Kalibrasi, perencanaan kebutuhan dan pengelolaan sarana prasarana pengujian Obat dan Makanan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi komunikasi, pemantauan, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, administrasi penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta kerumahtanggaan.

Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan Pengujian Khusus Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16, Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a. penyusunan rencana dan program di bidang Pengujian Khusus Obat dan Makanan; b. pelaksanaan pengujian kimia, mikrobiologi, dan biologi molekuler dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan Obat dan Makanan dalam lingkup nasional dan internasional; c. pelaksanaan pengujian kimia, mikrobiologi, dan biologi molekuler dalam rangka pengujian rujukan Obat dan Makanan dalam lingkup nasional dan internasional; d. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang Pengujian Khusus Obat dan Makanan; dan e. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

(1) Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan terdiri atas: a. Kepala; b. Seksi Pengujian Kimia; c. Seksi Pengujian Mikrobiologi dan Biologi Molekuler; d. Subbagian Tata Usaha; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional.

(2) Bagan organisasi Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Seksi Pengujian Kimia mempunyai tugas melakukan pengujian kimia dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan Obat dan Makanan serta pengujian rujukan dalam lingkup nasional dan internasional.

Seksi Pengujian Mikrobiologi dan Biologi Molekuler mempunyai tugas melakukan pengujian mikrobiologi dan biologi molekuler dalam rangka investigasi dan/atau penyidikan Obat dan Makanan serta pengujian rujukan dalam lingkup nasional dan internasional.

Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi komunikasi, pemantauan, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, administrasi penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta kerumahtanggaan.

Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan jabatan fungsional masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas sejumlah jabatan fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. (2) Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Kepala. (3) Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja. (4) Jenis dan jenjang jabatan fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional harus menyusun analisis jabatan, peta jabatan, analisis beban kerja, dan uraian tugas seluruh jabatan di lingkungan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Setiap unsur di lingkungan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional dalam melaksanakan tugasnya harus menerapkan prinsip koordinasi, integrasi, dan sinkronisasi baik dalam lingkungan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional, unit organisasi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, maupun dengan instansi lain di luar Unit Pelaksana Teknis sesuai tugas dan fungsi masing-masing.

Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyampaikan laporan kepada Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional mengenai hasil pelaksanaan tugas dan fungsi secara berkala dan/atau sewaktu-waktu sesuai kebutuhan.

Setiap pimpinan unit organisasi harus menerapkan sistem pengendalian internal pemerintah di lingkungan masing- masing untuk mewujudkan terlaksananya mekanisme akuntabilitas publik melalui penyusunan perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan kinerja yang terintegrasi.

Setiap pimpinan unit organisasi bertanggung jawab memimpin dan mengoordinasikan bawahan masing-masing dan memberikan pengarahan serta petunjuk bagi pelaksanaan tugas bawahan.

Setiap pimpinan unit organisasi harus mengawasi pelaksanaan tugas bawahannya masing-masing dan apabila terjadi penyimpangan harus mengambil langkah yang diperlukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Setiap pimpinan unit organisasi harus mengikuti dan mematuhi petunjuk serta bertanggung jawab kepada atasan masing-masing dan menyampaikan laporan kinerja secara berkala tepat pada waktunya.

Dalam melaksanakan tugas, setiap pimpinan unit organisasi harus melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap unit organisasi di bawahnya.

(1) Kepala Balai adalah jabatan administrator. (2) Kepala Subbagian dan Kepala Seksi adalah jabatan pengawas.

Kepala Balai, Kepala Subbagian, dan Kepala Seksi diangkat dan diberhentikan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, program dan kegiatan yang telah ditetapkan masih berlaku dan dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sampai dengan ditetapkan program dan kegiatan yang baru berdasarkan Peraturan Badan ini.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 21 Oktober 2019

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 22 Oktober 2019

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA