Peraturan Badan Nomor 2 Tahun 2025 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch Lot Vaksin

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.

2. Batch adalah sejumlah Vaksin yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

3. Lot adalah bagian tertentu dari suatu Batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

4. Pelulusan Batch/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan setiap Batch/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi pelulusan Batch/Lot Vaksin untuk diedarkan ke masyarakat.

5. Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin adalah dokumen resmi yang merupakan bukti bahwa Batch/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan Pelulusan Batch/Lot untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.

6. Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan adalah Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin yang diterbitkan oleh Badan Otoritas negara tempat Vaksin diluluskan, namun tidak terbatas pada Badan Otoritas negara tempat Vaksin dirilis sesuai dengan Izin Edar.

7. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.

8. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.

9. Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) yang selanjutnya disingkat SAS adalah pemasukan Obat yang tidak/belum memiliki Izin Edar atau bahan obat untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui jalur khusus.

10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

11. Pemilik Izin adalah pemilik Izin Edar termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan SAS.

12. Pemohon adalah industri farmasi, Pemilik Izin, pelaksana impor berupa industri farmasi, institusi/lembaga penelitian, instansi pemerintah, rumah sakit, klinik di kawasan ekonomi khusus, dan/atau organisasi non profit/yayasan yang diberi kuasa oleh Pemilik Izin yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin.

13. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

14. Hari adalah hari kerja.

(1) Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memiliki Izin Edar/EUA. (2) Pemenuhan Izin Edar/EUA Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu obat. (3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Vaksin yang masuk ke dalam wilayah INDONESIA melalui SAS. (4) Pemasukan Vaksin melalui SAS sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA, dan/atau untuk tujuan ekspor selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 juga wajib memiliki Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud ayat (1) dikecualikan untuk Vaksin uji klinik di INDONESIA. (3) Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh BPOM. (4) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh Pemohon kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang pengembangan pengujian obat dan makanan nasional. (5) Pemohon yang memproduksi dan/atau mengedarkan Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melakukan alih metode pengujian Vaksin kepada BPOM

paling lambat 6 (enam) bulan terhitung sejak Izin Edar diterbitkan.

(1) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin untuk Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus disertai dengan dokumen persyaratan berupa: a. surat permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; b. surat persetujuan Izin Edar/EUA/surat persetujuan pemasukan Vaksin melalui SAS; c. sertifikat analisis; d. protokol ringkasan Batch/Lot (Summary Batch/Lot Protocol); e. Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan; f. surat keterangan impor; dan g. berita acara sampling. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Vaksin dengan Emergency Use Listing (EUL) Organisasi Kesehatan Dunia atau EUA dari negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik/negara referensi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat. (3) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e berlaku untuk Vaksin yang telah melalui proses pelulusan dari badan otoritas negara tempat Vaksin diluluskan. (4) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f berlaku untuk Vaksin yang masuk ke dalam wilayah INDONESIA.

(1) Pemohon yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 melakukan pembayaran sesuai dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal diterbitkan surat perintah bayar. (2) Dalam hal permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dibatalkan oleh Pemohon setelah melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (3) BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dan ayat (2). (4) Dalam hal dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dilengkapi dengan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan, BPOM melakukan pengujian Vaksin sesuai dengan parameter uji yang telah ditetapkan oleh BPOM.

(5) Evaluasi dokumen dan pengujian Vaksin sesuai dengan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) dilaksanakan menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan mekanisme dihentikan (clock off) dengan ketentuan sebagai berikut: a. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka Izin Edar dengan proses pelulusan melalui:

1. evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari; dan
2. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan oleh BPOM paling lama 84 (delapan puluh empat) Hari. b. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka EUA dengan proses pelulusan melalui:
3. evaluasi dokumen paling lama 3 (tiga) Hari; dan
4. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan oleh BPOM paling lama 30 (tiga puluh) Hari. c. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin impor melalui SAS dengan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari; d. Vaksin impor dalam rangka EUA dengan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen paling lama 3 (tiga) Hari; e. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin impor melalui SAS tanpa Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen dan pengujian paling lama 84 (delapan puluh empat) Hari; dan f. Vaksin impor dalam rangka EUA tanpa Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen dan pengujian paling lama 30 (tiga puluh) Hari, terhitung sejak tanggal pembayaran, dokumen lengkap, dan sampel termasuk baku, pereaksi, dan kit yang spesifik diterima oleh BPOM. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) memerlukan klarifikasi/tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan klarifikasi/tambahan data kepada Pemohon. (7) Pemohon harus menyampaikan klarifikasi/tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dalam jangka waktu paling lama 90 (sembilan puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (8) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dihentikan (clock off) sampai dengan Pemohon menyampaikan klarifikasi/tambahan

data sesuai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7). (9) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon menyampaikan klarifikasi/tambahan data sesuai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7).

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi dan/atau pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Keputusan berupa persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diterbitkan apabila berdasarkan hasil evaluasi dan/atau pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 Vaksin telah memenuhi persyaratan dan ketentuan Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (3) Keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diterbitkan apabila berdasarkan hasil evaluasi dan/atau pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, Vaksin tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin.

(1) Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 sampai dengan Pasal 6 dilaksanakan sesuai dengan pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (2) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai acuan bagi: a. Pemohon dalam rangka pengajuan permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; dan b. BPOM dalam pelaksanaan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (3) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. administrasi permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; b. prosedur teknis penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; c. ketentuan alih metode pengujian Vaksin; d. reliance Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari negara lain; e. Pelulusan Batch/Lot Vaksin pada kondisi kedaruratan nasional di INDONESIA; dan f. format Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (4) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Dalam hal permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin diajukan untuk Vaksin dengan EUA, Penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin selain mengacu pada pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 juga harus mengacu petunjuk teknis pelaksanaan EUA yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

(1) Pemilik Izin yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa: a. penarikan Vaksin dari peredaran; dan/atau b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan mengenai pedoman tindak lanjut hasil pengawasan Obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2023 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2023 Nomor 49), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 9 Januari 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж