Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.
Batch adalah sejumlah Vaksin yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Lot adalah bagian tertentu dari suatu Batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
Pelulusan Batch/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan setiap Batch/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi pelulusan Batch/Lot Vaksin untuk diedarkan ke masyarakat.
Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin adalah dokumen resmi yang merupakan bukti bahwa Batch/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan Pelulusan Batch/Lot untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan adalah Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin yang diterbitkan oleh Badan Otoritas negara tempat Vaksin diluluskan, namun tidak terbatas pada Badan Otoritas negara tempat Vaksin dirilis sesuai dengan Izin Edar.
Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) yang selanjutnya disingkat SAS adalah pemasukan Obat yang tidak/belum memiliki Izin Edar atau bahan obat untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui jalur khusus.
Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pemilik Izin adalah pemilik Izin Edar termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan SAS.
Pemohon adalah industri farmasi, Pemilik Izin, pelaksana impor berupa industri farmasi, institusi/lembaga penelitian, instansi pemerintah, rumah sakit, klinik di kawasan ekonomi khusus, dan/atau organisasi non profit/yayasan yang diberi kuasa oleh Pemilik Izin yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin.
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Hari adalah hari kerja.