Pasal 4

(1) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin untuk Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus disertai dengan dokumen persyaratan berupa: a. surat permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; b. surat persetujuan Izin Edar/EUA/surat persetujuan pemasukan Vaksin melalui SAS; c. sertifikat analisis; d. protokol ringkasan Batch/Lot (Summary Batch/Lot Protocol); e. Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan; f. surat keterangan impor; dan g. berita acara sampling. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Vaksin dengan Emergency Use Listing (EUL) Organisasi Kesehatan Dunia atau EUA dari negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik/negara referensi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat. (3) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e berlaku untuk Vaksin yang telah melalui proses pelulusan dari badan otoritas negara tempat Vaksin diluluskan. (4) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f berlaku untuk Vaksin yang masuk ke dalam wilayah INDONESIA.