Pasal 3

(1) Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA, dan/atau untuk tujuan ekspor selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 juga wajib memiliki Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud ayat (1) dikecualikan untuk Vaksin uji klinik di INDONESIA. (3) Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh BPOM. (4) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh Pemohon kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang pengembangan pengujian obat dan makanan nasional. (5) Pemohon yang memproduksi dan/atau mengedarkan Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melakukan alih metode pengujian Vaksin kepada BPOM

paling lambat 6 (enam) bulan terhitung sejak Izin Edar diterbitkan.