Pasal 7

(1) Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 sampai dengan Pasal 6 dilaksanakan sesuai dengan pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (2) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai acuan bagi: a. Pemohon dalam rangka pengajuan permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; dan b. BPOM dalam pelaksanaan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (3) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. administrasi permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; b. prosedur teknis penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin; c. ketentuan alih metode pengujian Vaksin; d. reliance Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin dari negara lain; e. Pelulusan Batch/Lot Vaksin pada kondisi kedaruratan nasional di INDONESIA; dan f. format Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin. (4) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.