Peraturan Badan Nomor 16 Tahun 2025 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat bahan alam, termasuk bahan obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.

2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

3. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4. Masyarakat adalah pihak selain pemerintah secara perorangan ataupun institusi/ organisasi/lembaga, baik dari dunia usaha, akademik, organisasi kemasyarakatan, komunitas, dan media.

(1) Masyarakat dapat berperan serta dalam pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan terkait pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan/atau iklan. (2) Peran serta Masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan: a. secara bertanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, agama, norma kesusilaan, dan norma kesopanan; dan b. dengan objektif dan tidak memiliki benturan kepentingan. (3) Benturan kepentingan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan situasi dimana Masyarakat yang melaporkan memiliki kepentingan pribadi untuk menguntungkan diri sendiri dan/atau orang lain. (4) Peran serta Masyarakat dalam pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. pemberian informasi dan/atau laporan kepada Kepala Badan; dan/atau b. keikutsertaan dalam penyebaran informasi kepada Masyarakat, tentang keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan/atau iklan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan sesuai dengan pedoman pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan melalui peran serta Masyarakat. (5) Peran serta Masyarakat dalam pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a termasuk pengaduan Masyarakat kepada Kepala Badan. (6) Pemberian informasi dan/atau laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a dapat dilaksanakan berdasarkan hasil: a. survei; b. penelitian; dan/atau c. pengujian yang dilakukan oleh laboratorium terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b termasuk hasil pengkajian dan/atau pemantauan.

(1) Pemberian informasi dan/atau laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) dan pengaduan Masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5) disampaikan kepada Kepala Badan untuk dilakukan verifikasi dan/atau evaluasi. (2) Verifikasi dan/atau evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan keabsahan, legalitas, dan validitas. (3) Berdasarkan hasil verifikasi dan/atau evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan tindak lanjut berupa: a. pengumuman kepada publik; b. pemberdayaan Masyarakat; dan/atau c. tindak lanjut lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan oleh Kepala Badan.

Penyebaran informasi mengenai produk yang diduga tidak memenuhi standar hanya dapat dilakukan setelah diperoleh hasil verifikasi dan/atau evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Pedoman pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan melalui peran serta Masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) terdiri atas: a. bentuk peran serta Masyarakat; b. persyaratan penyampaian informasi dan/atau laporan Masyarakat; c. media penyampaian informasi dan/atau laporan Masyarakat; d. verifikasi dan/atau evaluasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan e. tata cara penyelesaian informasi dan/atau laporan yang telah disampaikan oleh Masyarakat. (2) Pedoman pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan melalui peran serta Masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pedoman pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan melalui peran serta Masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 digunakan sebagai panduan bagi: a. Masyarakat dalam peran serta pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan; dan b. Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan peran serta Masyarakat dalam pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan telah diterapkan secara efektif, efisien, dan komprehensif.

Masyarakat yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) dikenai sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 28 Mei 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж