Peraturan Badan Nomor 32 Tahun 2019 tentang PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Jamu adalah Obat Tradisional yang dibuat di INDONESIA.
3. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah INDONESIA.
4. Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat

tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi. 5. Obat Herbal Terstandar adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi. 6. Fitofarmaka adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. 7. Bahan Baku adalah semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional. 8. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. 9. Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar pengaruh cahaya matahari langsung. 10. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celsius). 11. Rajangan adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

12. Rajangan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang digunakan untuk obat luar.

13. Serbuk adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas.

14. Serbuk Instan adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.

15. Efervesen adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air.

16. Pil adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.

17. Kapsul adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang keras.

18. Kapsul Lunak adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang lunak.

19. Tablet/Kaplet adalah sediaan Obat Tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung.

20. Granul adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.

21. Pastiles adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.

22. Dodol/Jenang adalah sediaan padat Obat Tradisional dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.

23. Film Strip adalah sediaan padat Obat Tradisional berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral.

24. Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.

25. Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.

26. Losio adalah sediaan Cairan Obat Tradisional mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.

27. Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.

28. Salep adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.

29. Krim adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.

30. Gel adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.

31. Serbuk Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya dicampur dengan bahan cair (minyak/air) yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar kecuali luka terbuka.

32. Pilis adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis.

33. Tapel adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di perut.

34. Plester adalah sediaan Obat tradisional terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan pada kulit.

35. Supositoria untuk wasir adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal.

36. Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Tradisional untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Tradisional yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis.

37. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional.

38. Pendaftar adalah Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan pengkajian persyaratan mutu Obat Tradisional.

39. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional yang diatur dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari

kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Obat Tradisional.

(1) Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan dan mutu Obat Tradisional yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA sebelum dan selama beredar. (2) Untuk menjamin keamanan dan mutu Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi persyaratan keamanan dan mutu. (3) Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan persyaratan untuk: a. Bahan Baku; dan b. Produk Jadi.

(1) Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a tercantum dalam Farmakope Herbal INDONESIA atau Materia Medika INDONESIA yang diterbitkan oleh Menteri Kesehatan. (2) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku belum diatur dalam Farmakope Herbal INDONESIA atau Materi Medika INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1), persyaratan keamanan dan mutu yang digunakan dapat mengacu standar persyaratan

farmakope negara lain, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.

Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf b meliputi: a. Obat Tradisional:

1. Jamu;
2. Obat Tradisional Impor; dan
3. Obat Tradisional Lisensi. b. Produk Jadi termasuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

(1) Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 berdasarkan penggunaannya terdiri atas: a. obat dalam; dan b. obat luar. (2) Bentuk sediaan obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas: a. sediaan Rajangan; b. sediaan Serbuk; dan c. sediaan lainnya. (3) Bentuk sediaan obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas: a. sediaan cair; b. sediaan semi padat; dan c. sediaan padat. (4) Bentuk sediaan lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dapat berupa: a. Serbuk Instan; b. Granul; c. Serbuk Efervesen; d. Pil;

e. Kapsul; f. Kapsul Lunak; g. Tablet/Kaplet; h. Tablet Efervesen; i. Tablet Hisap; j. Pastiles; k. Dodol/Jenang; l. Film Strip; dan m. Cairan Obat Dalam. (5) Bentuk sediaan cair sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a dapat berupa: a. Cairan Obat Luar; b. Losio; dan c. Parem Cair. (6) Bentuk Sediaan semi padat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b dapat berupa: a. Salep; b. Krim; dan c. Gel. (7) Bentuk Sediaan padat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c dapat berupa: a. Parem Padat; b. Serbuk Obat Luar; c. Pilis; d. Tapel; e. Plester; f. Supositoria Untuk Wasir; dan g. Rajangan Obat Luar.

(1) Bentuk sediaan Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (4) huruf e dapat berisi: a. ekstrak kering; b. bahan cair; c. campuran Ekstrak kental dengan bahan pengering; dan/atau d. serbuk Simplisia tertentu.

(2) Bentuk sediaan Tablet/Kaplet sebagaimana dimaksud pada Pasal 6 ayat (4) huruf g dapat berisi: a. ekstrak kering; b. campuran ekstrak kental dengan bahan pengering; dan/atau c. serbuk Simplisia tertentu. (3) Bentuk sediaan serbuk Simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dan ayat (2) huruf c dievaluasi berdasarkan kajian ilmiah dan pertimbangan teknologi pada proses registrasi. (4) Dalam hal Kapsul berisi bahan cair sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, Pelaku Usaha dalam membuat Obat Tradisional wajib menggunakan: a. Kapsul Lunak; atau b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.

(1) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 berupa parameter uji. (2) Parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. organoleptik; b. kadar air; c. cemaran mikroba; d. aflatoksin total; e. cemaran logam berat; f. keseragaman bobot; g. waktu hancur; h. volume terpindahkan; i. penentuan kadar alkohol; dan/atau j. pH. (3) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(4) Dalam hal Produk Jadi menggunakan bahan tambahan, selain harus memenuhi parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi juga harus memenuhi persyaratan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Dalam hal Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif. (6) Uji kualitatif dan kuantitatif produk jadi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (5) meliputi: a. bahan baku Obat Herbal Terstandar; b. bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka; c. residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif. (7) Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri atau usaha Obat Tradisional yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional belum diatur dalam Peraturan Badan ini, Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara tertulis. (3) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan kelengkapan data sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen.

(1) Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima dengan lengkap. (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. persetujuan; dan b. penolakan,

terhadap persyaratan keamanan dan mutu yang belum diatur dalam Peraturan Badan ini.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 3 ayat (1), ayat (2) dan/atau Pasal 7 ayat (4) dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penarikan Obat Tradisional dari peredaran; c. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau distribusi; dan/atau d. pembatalan izin edar. (2) Pengenaan sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c diberikan oleh Kepala Badan kepada Pelaku Usaha paling lama 6 (enam) bulan.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

(1) Permohonan registrasi Obat Tradisional yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2014 Nomor 1200).

(2) Izin edar Obat Tradisional yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2014 Nomor 1200), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 22 Oktober 2019

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 23 Oktober 2019

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA