Pasal 8

(1) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 berupa parameter uji. (2) Parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. organoleptik; b. kadar air; c. cemaran mikroba; d. aflatoksin total; e. cemaran logam berat; f. keseragaman bobot; g. waktu hancur; h. volume terpindahkan; i. penentuan kadar alkohol; dan/atau j. pH. (3) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(4) Dalam hal Produk Jadi menggunakan bahan tambahan, selain harus memenuhi parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi juga harus memenuhi persyaratan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Dalam hal Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif. (6) Uji kualitatif dan kuantitatif produk jadi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (5) meliputi: a. bahan baku Obat Herbal Terstandar; b. bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka; c. residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif. (7) Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri atau usaha Obat Tradisional yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.